MiMi: Randomizovaná studie mifepristonu a misoprostolu pro léčbu selhání časného těhotenství (MiMi)
23. června 2011 aktualizováno: Boston University
Léčba selhání časného těhotenství
Účelem této studie je porovnat dvě kombinace léků (mifepriston a misoprostol versus placebo a misoprostol) používaných k léčbě selhání časného těhotenství.
Porovnáme obě kombinace léků, abychom zjistili, která kombinace urychluje potrat.
Předpokládáme, že mezi těmito dvěma skupinami nebude žádný rozdíl v době úplného potratu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální způsob léčby Early Pregnancy Failure (EPF) není jistý. Po mnoho let byla chirurgická léčba EPF jedinou možností léčby. Nyní existuje několik studií prokazujících účinnost misoprostolu při léčbě EPF. Většina studií zkoumajících medikamentózní léčbu EPF hodnotila účinnost po jednom týdnu. Zjistili jsme, že mnoho žen nechce čekat týden na výsledek své lékařské péče a chce řešení dříve. To bránilo širokému využití lékařské terapie v našem ústavu.
Navrhujeme režim lékařské léčby EPF s urychleným sledováním. Chceme prokázat relativní účinnost dvou léčebných režimů pro léčbu EPF provedením randomizované studie. Jeden režim bude 800 μg bukálního misoprostolu samotného a druhý režim bude 200 mg mifepristonu, perorálně, navíc k 800 μg bukálního misoprostolu, současně. Primárním výsledkem bude úplná potratovost 24 hodin po podání léku. Předpokládáme, že mifepriston nezlepší míru úplného potratu za 24 hodin.
Sekundární výsledky zahrnují četnost potratů medikamentózní léčbou po jednom týdnu, indikace k chirurgické intervenci, vztah hladin progesteronu a typu selhání těhotenství k výsledkům ve dvou skupinách. Dalším sekundárním cílem je zhodnocení spokojenosti s léčebným procesem na konci ukončení těhotenství a 3 týdny po začátku procesu.
Většina studií zkoumajících medikamentózní léčbu EPF používá vaginální misoprostol, ale bukální použití narůstá. Použijeme bukální misoprostol, který je u nás hojně využíván. Posoudíme účinnost této cesty podání a rovněž posoudíme přijatelnost této metody pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let, schopen číst a psát anglicky
- Intrauterinní gestace s anembryonálním vakem mezi 10 a 45 mm popř
- 10-15mm vak bez růstu za tři dny nebo jiné radiologické známky abnormálního těhotenství, jako je nepravidelný vak nebo trosky v gestačním vaku
- Embryonální pól < 30 mm bez srdeční aktivity
Kritéria vyloučení:
- Intrauterinní gestace s CRL < 5 mm nebo > 30 mm bez srdeční aktivity
- Neúplný potrat definovaný jako otevřený děložní čípek a velké množství křečí/krvácení
- Hemodynamická nestabilita a/nebo silné vaginální krvácení
- Hemoglobin menší nebo roven 8
- Neschopnost sledovat (tj. nedostatek dopravy nebo přístupu k telefonu)
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Předchozí lékařská nebo chirurgická léčba současného těhotenství
- Zjevná infekce
- Aktivní laktace
- Alergie na mifepriston nebo misoprostol
- Chronické užívání kortikosteroidů
- Závažné gastrointestinální onemocnění (například zánětlivé onemocnění střev, těžká gastritida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol a placebo
Ženy v této větvi dostávají placebo a misoprostol 800 mcg bukálně
|
Ženy v této skupině dostávají 800 mcg misoprostolu plus placebo
|
|
Experimentální: Mifepriston a misoprostol
Ženy v této skupině dostávají mifepriston 200 mg perorálně a misoprostol 800 mcg bukálně
|
Tato skupina dostává mifepriston 200 mg perorálně; následně 800 mcg misoprostolu bukálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet žen s úplným potratem 24–48 hodin po absolvování lékařského ošetření pro selhání v časném těhotenství.
Časové okno: 24-48 hodin
|
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní potrat za jeden týden
Časové okno: 3 týdny
|
Kompletní potrat po jednom týdnu; na transvaginálním ultrazvuku byla děloha prázdná
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Ředitel studie: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meckstroth KR, Whitaker AK, Bertisch S, Goldberg AB, Darney PD. Misoprostol administered by epithelial routes: Drug absorption and uterine response. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):582-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000230398.32794.9d.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Schaff EA, DiCenzo R, Fielding SL. Comparison of misoprostol plasma concentrations following buccal and sublingual administration. Contraception. 2005 Jan;71(1):22-5. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.014.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Stockheim D, Machtinger R, Wiser A, Dulitzky M, Soriano D, Goldenberg M, Schiff E, Seidman DS. A randomized prospective study of misoprostol or mifepristone followed by misoprostol when needed for the treatment of women with early pregnancy failure. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):956-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.032.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Narvekar N, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using a combination of mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1849-53. doi: 10.1093/humrep/16.9.1849.
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Creinin MD, Schwartz JL, Guido RS, Pymar HC. Early pregnancy failure--current management concepts. Obstet Gynecol Surv. 2001 Feb;56(2):105-13. doi: 10.1097/00006254-200102000-00024.
- Lelaidier C, Saint-Mleux CB, Fernandez H, Bourget P, Frydman R. [Embryo expulsion induction in first trimester miscarriages. Use of mifepristone (RU 486) in a double blind prospective randomized study]. Contracept Fertil Sex. 1993 Jun;21(6):505-8. French.
- Lister MS, Shaffer LE, Bell JG, Lutter KQ, Moorma KH. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vaginal misoprostol for management of early pregnancy failures. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1338-43. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.010.
- Nielsen S, Hahlin M, Platz-Christensen JJ. Unsuccessful treatment of missed abortion with a combination of an antiprogesterone and a prostaglandin E1 analogue. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1094-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12075.x.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using sublingual misoprostol. BJOG. 2002 Apr;109(4):462-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01075.x.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Smrt
- Potrat, Spontánní
- Smrt plodu
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Prostředky proti vředům
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Misoprostol
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- H-25999
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol a placebo
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno