MiMi: un ensayo aleatorizado de mifepristona y misoprostol para el tratamiento del fracaso temprano del embarazo (MiMi)
23 de junio de 2011 actualizado por: Boston University
Tratamiento del fracaso temprano del embarazo
El propósito de este estudio es comparar dos combinaciones de medicamentos (mifepristona y misoprostol versus placebo y misoprostol) utilizadas para el tratamiento médico del fracaso temprano del embarazo.
Compararemos las dos combinaciones de medicamentos para ver qué combinación hace que el aborto espontáneo ocurra más rápido.
Presumimos que no habrá diferencia en el tiempo para completar el aborto espontáneo entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método óptimo para tratar la falla temprana del embarazo (EPF, por sus siglas en inglés) no es seguro. Durante muchos años, el manejo quirúrgico de EPF fue la única opción de tratamiento. Ahora hay múltiples estudios que demuestran la efectividad del misoprostol para tratar la EPF. La mayoría de los estudios que investigan el tratamiento médico de EPF han evaluado la eficacia a la semana. Hemos descubierto que muchas mujeres no quieren esperar una semana para conocer el resultado de su tratamiento médico y quieren una resolución antes. Esto ha dificultado la utilización generalizada de la terapia médica en nuestra institución.
Proponemos un régimen de tratamiento médico para la FPE con seguimiento expedito. Queremos demostrar la eficacia relativa de dos regímenes de medicación para el tratamiento de EPF mediante la realización de un ensayo aleatorio. Un régimen será de 800 μg de misoprostol bucal solo y el otro régimen será de 200 mg de mifepristona, por vía oral, además de 800 μg de misoprostol bucal, simultáneamente. El resultado primario serán las tasas de aborto completo 24 horas después de la administración del medicamento. Presumimos que la mifepristona no mejorará las tasas de aborto completo a las 24 horas.
Los resultados secundarios incluyen las tasas de aborto por tratamiento médico a la semana, las indicaciones para la intervención quirúrgica, la relación de los niveles de progesterona y el tipo de fracaso del embarazo con los resultados en los dos grupos. Otro objetivo secundario es evaluar la satisfacción con el proceso de tratamiento al finalizar la interrupción del embarazo y 3 semanas después del inicio del proceso.
La mayoría de los estudios que investigan el tratamiento médico de EPF usan misoprostol vaginal, pero el uso bucal está aumentando. Utilizaremos misoprostol bucal, que es muy utilizado en nuestra institución. Evaluaremos la eficacia de esta vía de administración y evaluaremos la aceptabilidad de este método por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, capaz de leer y escribir en inglés
- Gestaciones intrauterinas con saco anembrionario entre 10 y 45mm o
- Saco de 10-15 mm sin crecimiento en tres días u otros signos radiológicos de embarazo anormal, como saco irregular o restos dentro del saco gestacional
- Un polo embrionario <30 mm sin actividad cardiaca
Criterio de exclusión:
- Gestaciones intrauterinas con CRL <5mm o >30mm sin actividad cardiaca
- Aborto incompleto definido como cérvix abierto y gran cantidad de calambres/sangrado
- Inestabilidad hemodinámica y/o sangrado vaginal abundante
- Hemoglobina menor o igual a 8
- Incapacidad de seguimiento (es decir, falta de transporte o acceso al teléfono)
- Trastorno hemorrágico o tomar anticoagulantes
- Tratamiento médico o quirúrgico previo del embarazo actual
- Infección obvia
- Lactancia Activa
- Alergia a la mifepristona o al misoprostol
- Uso crónico de corticoides
- Enfermedad gastrointestinal grave (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Misoprostol y placebo
Las mujeres en este brazo reciben placebo y 800 mcg de misoprostol por vía bucal
|
Las mujeres de este grupo reciben 800 mcg de misoprostol más un placebo
|
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Experimental: Mifepristona y misoprostol
Las mujeres de este grupo reciben 200 mg de mifepristona por vía oral y 800 mcg de misoprostol por vía bucal
|
Este grupo recibe mifepristona 200 mg por vía oral; seguido de 800 mcg de misoprostol por vía bucal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de mujeres con aborto completo 24-48 horas después de recibir tratamiento médico por falla temprana del embarazo.
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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24-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aborto completo en una semana
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Aborto completo a la semana; el útero demostró estar vacío en la ecografía transvaginal
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Director de estudio: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meckstroth KR, Whitaker AK, Bertisch S, Goldberg AB, Darney PD. Misoprostol administered by epithelial routes: Drug absorption and uterine response. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):582-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000230398.32794.9d.
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- Lelaidier C, Saint-Mleux CB, Fernandez H, Bourget P, Frydman R. [Embryo expulsion induction in first trimester miscarriages. Use of mifepristone (RU 486) in a double blind prospective randomized study]. Contracept Fertil Sex. 1993 Jun;21(6):505-8. French.
- Lister MS, Shaffer LE, Bell JG, Lutter KQ, Moorma KH. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vaginal misoprostol for management of early pregnancy failures. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1338-43. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.010.
- Nielsen S, Hahlin M, Platz-Christensen JJ. Unsuccessful treatment of missed abortion with a combination of an antiprogesterone and a prostaglandin E1 analogue. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1094-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12075.x.
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- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using sublingual misoprostol. BJOG. 2002 Apr;109(4):462-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01075.x.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Aborto Espontáneo
- Muerte fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- H-25999
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