재발성 다발성 경화증 환자의 뇌척수액 및 혈액 내 백혈구 연구

포함 기준:

피험자 적격성에 영향을 미칠 수 있는 조사 제품에 대한 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용(AE) 및 기타 관련 정보에 관한 구체적인 정보는 SB-683699 조사자 브로셔[GlaxoSmithKline 문서 번호 HM2002/00094/05]에서 확인할 수 있습니다. .

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 서면 동의서.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 재발성 MS의 진단 [As per McDonald, 2001; Polman, 2005], 시간과 공간의 보급.
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 0에서 6.5 사이입니다.
• 이전 24개월 동안 적어도 하나의 임상 발작이 발생했지만 스크리닝 전 또는 기준선 방문 전 4주 이내에는 발생하지 않았습니다.
• 중앙 MRI 분석 판독기에 의해 결정된 스크리닝 시 뇌 MRI에서 최소 2개의 T2 병변.

• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 가임 가능성, 즉 다음과 같은 여성:

     • 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술의 증거를 문서화했습니다. 또는
     • 호르몬 대체 요법 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후입니다. 의심스러운 경우 폐경기 상태는 지역 실험실 범위에 따라 폐경과 일치하는 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인됩니다. 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법(HRT)은 연구 중에 허용되지 않습니다.

     또는

  2. 가임기 중 선별 검사 및 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이며 아래 나열된 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의합니다. 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 것이며 firategrast의 마지막 투여 후 3일까지 연구 내내 동일한 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.

     • 프로게스테론 단독 경구 피임약 또는 임플란트(스크리닝 최소 1개월 전에 삽입하지만 삽입 후 연속 3년을 넘지 않음). 에스트로겐 함유 피임약은 연구 중에 허용되지 않습니다.
     • 자궁 내 장치(IUD)(자격을 갖춘 임상의가 삽입하며 예상되는 가장 높은 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 데이터가 게시됨).
     • 격막, 자궁경부 캡 또는 콘돔과 함께 사용하는 살정제.
     • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술(정관 절제술)이 해당 여성 피험자의 유일한 파트너입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

• MS 치료를 위한 스크리닝 4주 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자. 비전신성 스테로이드가 다른 만성 염증 상태에 사용되는 경우 GSK 의료 모니터와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 대상이 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 b-인터페론 제품, 글라티라머 아세테이트 또는 아자티오프린을 사용하거나 스크리닝 12개월 이내에 미톡산트론을 사용합니다. 과거에 면역계에 영향을 미치는 다른 요법(예: 정맥 면역글로불린(IVIg), 시클로포스파마이드, 혈장분리반출술 또는 기타 면역억제 또는 면역조절 치료)을 받은 피험자는 사례별로 GSK 의료 모니터와 논의한 후 포함될 수 있습니다. . 이러한 치료는 이 연구 동안 허용되지 않습니다.
• 이전에 alemtuzumab, natalizumab 또는 firategrast 투여, 골수 이식 또는 전신 방사선 조사에 대한 노출.
• 심장박동조율기 또는 다른 유형의 금속 이식을 받았거나 MRI에 대한 다른 금기(가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 포함)가 있는 피험자.
• 4-아미노피리딘, 로시글리타존, 피오글리타존 또는 OATP(Organic Anion Transporter Protein)의 억제제 또는 기질(치료 지수가 낮은)인 모든 약물의 사용.
• 임상적으로 유의한 신장 실험실 값을 가진 피험자: 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율이 <60ml/min(Cockcroft 및 Gault에 의해)인 피험자[Cockcroft, 1976].
• 1) 소변 딥스틱에서 ³1+ 단백질로 정의되는 단백뇨 또는 2) 신세뇨관 세포 캐스트 또는 3) ³5 적혈구/고배율 필드의 국소 요검사 소견이 있는 피험자는 결과가 반복적으로 계속 나타나는 경우 연구에서 제외됩니다. 스크리닝 단계 동안 소변 검사.
• 임상적으로 유의한 간 검사 수치의 존재: ALT(Alanine Amino Transferase), AST(Aspartate Amino Transferase), GGT(Gamma Glutamyl Transferase) > 기준 범위 상한의 2배; 총 빌리루빈 > 1.5 정상 범위의 상한.
• CD4 수 < 500, CD4:CD8 < 1.0, 혈장 또는 백혈구의 JCV 바이러스혈증, 특발성 CD4/CD8 림프구 감소증 또는 스크리닝 시 이차성 림프구 감소증.
• (중앙 MRI 판독 사이트 및 로컬 사이트 조사자의 의견에 따라) 추가 평가나 치료가 필요하지 않고 환자의 신경학적 건강에 영향을 미치지 않는 양성 소견(예: 작은 지주막 낭종, 정맥 혈관종).
• 제어되지 않거나 활동적인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 이전의 심각한 감염은 GSK 의료 모니터(예: 기회 감염 또는 비정형 감염).
• 결핵(TB) 병력 또는 스크리닝 시 TB에 대한 양성 흉부 X-레이 검사(이전 흉부 X-레이는 이전 6개월 이내에 수행된 경우 허용됨).
• 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍.
• 국소 비흑색종 피부암을 제외한 암의 현재 또는 과거력.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG) 상의 임의의 이상.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 검사.
• 수유 중이거나 임신 중이거나(선별 검사에서 임신 테스트 양성) 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 현재 약물 남용(진통제 남용 포함) 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 의심. 알코올 남용은 남성의 경우 21단위, 여성의 경우 14단위 이상의 주당 평균 섭취량 또는 남성의 경우 3단위, 여성의 경우 2단위 이상의 일일 평균 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 맥주 약 250mL 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다.
• 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 MS 이외의 상태에 대한 연구 약물 사용. MS에 대한 연구용 약물의 사전 사용은 GSK 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 임상 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미치거나 대상자가 프로토콜에서 요구하는 평가를 안전하게 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 동시 질병, 장애 또는 임상적으로 유의미한 이상(실험실 테스트 포함).
• 연구자의 의견으로는 요추 천자에 대한 금기 사항, 예. LP를 안전하지 않게 만들 수 있는 선천적 또는 후천적 척추 또는 CNS 상태, 50 GI/L 미만의 혈소판 수 및/또는 1.5 이상(이력 기준)의 국제 정상화 비율(INR), 알려진 응고/출혈 병력 장애, 바늘 공포증.