SMMART 적응형 임상 치료(ACT) 시험

포함 기준:

• 사전 스크리닝: 참가자는 연구 관련 절차 또는 개입을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 사전 스크리닝: 참여자 >= 정보에 입각한 동의 시점에 18세.

• 사전 스크리닝: 참가자는 다음과 같이 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있어야 합니다.

  * 전이성 또는 국소 진행성이며 외과적으로 절제할 수 없는 고형 종양 악성 종양이 있고 진행성 또는 전이성 질환에 대해 승인된 사전 치료를 최소 1회 받은 후 진행이 기록된 참가자. 보조/신보조 요법 완료(마지막 용량) 후 6개월 이내에 재발한 경우 보조/신보조 요법은 1줄의 요법으로 계산됩니다.

• 사전 스크리닝: 참가자는 다음과 같은 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  * 고형 종양이 있는 참여자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 이전에 조사된 부위 또는 다른 국부적 치료를 받은 부위에 위치한 종양 병변은 병변에서 진행이 명확하게 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 측정 불가능한 뼈만 있는 질병에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다. 측정 가능한 연조직 성분이 없는 모세포성 골 병변, 측정 가능한 연조직 성분이 없는 용해성 골 병변 또는 측정 가능한 연조직 성분이 없는 혼합된 용해성-모세포성 뼈 병변

• 사전 스크리닝: 고형 종양이 있는 참가자는 위의 기준을 충족하는 병변이 있어야 하며 기관 표준에 따라 수행되는 생검 절차를 준수해야 합니다.

  • 참가자가 생검을 받을 수 없거나 조직이 부족한 것으로 밝혀졌지만 SMMART-CAP를 사용한 평가를 위해 지난 90일 이내에 수집된 조직이 있고 해당 치료를 위해 1회 이상의 중간 치료를 받지 않은 경우 예외가 허용될 수 있습니다. 이 90일 간격 동안 암.
  • 측정 가능한 질병이 없는 전립선암 환자는 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 사전 스크리닝: 사전 스크리닝 기간 동안 생검을 받는 참가자는 기관 표준에 따라 개입 요법을 받을 수 있습니다.

• 치료: 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물을 받는 동안 그리고 SMMART-ACT 약물 대리인이 지정한 대로 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 요구 시간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 참가자는 또한 이 기간 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 가임기 참여자는 월경 후이고 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 사람으로 정의됩니다.

  • 외과적 불임(전체 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받은 경우)
  • 폐경기. 참가자는 양측 난소 절제술을 받았거나 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경인 경우 폐경 후로 정의됩니다. 12개월 동안의 무월경이 불확실한 경우 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 사용하여 폐경 후 상태를 확인할 수 있습니다.
• 치료: SMMART에서 요구하는 경우, 정자 생성 참가자는 연구 약물을 받는 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 요구 시간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. -ACT 약물 제제 및 파트너는 참여자가 외과적으로 불임이고 추가 방법이 필요하지 않는 한 가임 가능성이 있습니다. 정자 생산 참가자는 정관 절제술을 받았고 성공적인 수술에 대한 의학적 확인을 받은 경우 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다.
• 치료: 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
• 치료: 참가자는 하나 이상의 결과를 기반으로 치료 의사 또는 의료 검토 패널(예: 다분야 종양 보드, 질병 부위 특정 종양 보드 또는 분자 종양 보드)로부터 치료 권장 사항을 받아야 합니다. 하나 이상의 연구와 일치하는 SMMART-CAP을 포함하는 임상 분석 - - - - 치료: 모든 주요 수술은 할당된 연구 개입을 시작하기 >= 4주 전에 완료되어야 하며 주요 수술이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 연구 중 절차

• 치료: 참가자는 할당된 연구 중재를 시작하기 전에 골수억제제의 경우 최소 21일 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 포함하여 이전 암 요법을 중단해야 합니다. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

  • 질병의 표준 관리의 일환으로 호르몬 요법(예: 선택적 에스트로겐 조절제[SERM], 선택적 에스트로겐 분해제[SERD], 아로마타제 억제제[AI], 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 유사체)를 받는 참가자는 계속해서 할당된 연구 중재와 독립적으로 처방된 호르몬 요법을 받습니다.
  • 안드로겐 차단 요법(예: LHRH) 또는 안드로겐 기능 억제제(예: enzalutamide)는 질병의 표준 관리의 일환으로 할당된 연구 중재와 독립적으로 처방된 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 안드로겐 기능 억제제를 계속 받을 수 있습니다.
• 치료: 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2이고 의사가 평가한 예상 수명이 >= 6개월이어야 합니다.

• 치료: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/uL(1.5K/cumm)(연구 개입 시작 시 또는 그 시점까지)

  * 이 수준 미만의 정상적인 기준치 값을 갖는 것으로 인식된 참가자 모집단의 경우 사례별로 면제될 수 있습니다.

• 치료: 혈소판 >= 100,000 / uL(100 K/cu mm)(연구 개입 시작 시 또는 그 시점까지)
• 치료: 헤모글로빈 >= 9g/dL(또는 >= 5.6mmol/L)(연구 개입 시작 시 또는 그 시점까지)

• 치료: 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) >= 60 mL/min/1.73 m^2 크레아티닌 수치가 > 1 x 기관 ULN인 참가자의 경우(연구 개입을 시작할 때 또는 그 시점까지)

  * 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다. 기준선에서 계산된 크레아티닌 청소율이 정상적인 기관 실험실 값보다 낮은 참가자의 경우 측정된 기준선 크레아티닌 청소율을 결정해야 합니다. 선천적 신진 대사 오류와 일치하는 것으로 느껴지는 더 높은 값을 가진 개인은 사례별로 고려됩니다.

• 치료: 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 ULN(연구 개입 시작 시점 또는 시점)
• 치료: Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3 x ULN(연구 개입을 시작할 때 또는 그 시점까지)
• 치료: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x ULN 연구 개입 시작 시간)
• 치료: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 PTT = < 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우(연구 개입을 시작할 때 또는 시작할 때)

• 치료: 체질량 지수(BMI) >16.0 및 < 35.0 kg/m^2

  * BMI가 30.0 이상인 참가자는 체표면적(즉, mg 제제/제곱미터) 또는 체중(즉, mg 제제/kg 체중)을 기준으로 투여되는 제제의 전달을 계산할 때 이상적인 체중 지수를 사용합니다.

• 치료: 참가자는 연구 개입을 시행하기 전에 기준선 또는 최소 1등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] v5.0에 따라)으로 해결된 이전 치료로 인한 모든 독성이 있어야 합니다. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

  • 이전 요법의 급성 효과로부터 회복하는 예외에는 탈모증, 피로 및 림프구 감소증이 포함됩니다.
  • 백금 기반 요법 후 신경병증과 같이 해결되지 않고 오래 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되지 않는 이전 항암 요법으로 인한 독성이 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
  • 완화 방사선 요법은 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 방사선 치료는 측정 가능한 질병에 포함된 병변에 대한 것이 아니어야 합니다.
• 치료: 참가자는 의도된 권장 요법에 대한 연구 중재별 적격성 기준을 충족해야 합니다.
• 난소암: 일반적으로 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS) 또는 무진행 생존(PFS) 개선을 부여할 수 있는 치료 표준이 있는 악성 종양이 있는 참가자는 제외되어야 합니다. 알려진 금기 사항과 같은 이유로 표준 치료 옵션을 참가자 질병 관리로 수정할 수 없는 이유가 있는 경우 환자는 참가 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 유방암: 일반적으로 OS, DFS 또는 PFS 개선을 부여할 수 있는 치료 표준이 있는 악성 종양이 있는 참가자는 제외되어야 합니다. 알려진 금기 사항과 같은 이유로 표준 치료 옵션을 참가자 질병 관리로 수정할 수 없는 이유가 있는 경우 환자는 참가 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

제외 기준:

• 사전 스크리닝: 참가자는 다른 암의 활동성 악성 종양을 가질 수 없습니다. 이전 악성 종양의 병력이 있는 사람들은 사례별로 고려됩니다. 등록할 수 있는 사람에 대한 지침 예는 다음과 같습니다: > 5년 동안 질병이 없는 개인; 완치될 가능성이 높은 것으로 간주되는 개인(예: 1기 직장암의 이전 이력 및 현재 달리 질병이 없음); 적절하게 치료된 국소 비흑색종 피부암.

• 사전 스크리닝: 비자발적으로 수감된 수감자 또는 참가자

  * 정신질환 또는 신체질환(전염병 등) 치료를 위해 강제구금된 참가자는 대상에서 제외

• 치료: 참가자는 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌/CNS 전이가 없을 수 있습니다(예: 뇌/CNS 전이로 인한 새로운 또는 확대된 뇌 전이 또는 새로운 신경학적 증상의 증거). 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.

  • 참가자는 정위 방사선 수술 또는 감마나이프 치료의 마지막 날과 할당된 연구 요법의 시작일 1일 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. 또는
  • 전뇌 방사선 요법의 마지막 날과 할당된 연구 요법의 시작일 사이에 최소 28일, 또는
  • 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가물)의 마지막 투여 후 최소 14일 및 할당된 연구 요법의 1일 시작
• 치료: 참가자는 이 프로토콜에 설명된 경우를 제외하고 동시에 다른 형태의 항암 요법을 받을 수 없습니다.

• 치료: 참가자는 사전 스크리닝 생검 이후 암 치료를 위해 1회 이상의 개입 요법을 받았습니다.

  * 참고: 표준 치료 치료를 받는 동안 사전 선별 생검을 받는 참가자는 SMMART-ACT 치료 시작 전에 추가 치료 라인을 받는 경우 자격이 없습니다. 이 치료는 개입 요법의 1줄로 간주됩니다.

• 치료: 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 반응 양성이거나 다음 예외를 제외하고 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 활동성 감염이 있습니다.

  • 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 정의하는 기회 감염의 병력 내에서 검출할 수 없는 바이러스 로드와 CD4+ T-세포 수가 >= 350개 세포/ uL은 항레트로바이러스 요법과 연구 개입의 상호작용이 최소화되거나 독성이 중복되는 경우 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
  • 연구 중재가 CYP3A/4 상호작용을 알고 있는 경우, 프로테아제 억제제 요법은 금지됩니다. 프로테아제 억제제(예: 테노포비르/엠트리시타빈과 함께 제공되는 돌루테그라비르, 테노포비르 및 엠트리시타빈과 함께 제공되는 랄테그라비르)에 대한 대체 대체물이 만들어질 수 있는 경우 참가자는 자격을 유지할 수 있습니다.
  • 활동성 HBV 감염은 B형 간염 표면 항원 검사 양성으로 정의됩니다. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[HBcAb]의 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • HCV Ab 양성이지만 이전 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV 리보핵산(RNA) 음성인 환자가 자격이 있습니다.
  • 치료되지 않은 HCV 환자는 HCV가 안정적이고 환자가 간 대상부전의 위험이 없으며 의도된 치료가 HCV 감염을 악화시킬 것으로 예상되지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 동시 HCV 치료를 받는 환자는 HCV가 정량한도 미만인 경우 등록할 수 있습니다.

• 치료: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 계획된 치료를 방해할 수 있는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자

  • 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
  • 불안정형 협심증 또는 관상동맥 성형술, 또는 등록 전 6개월 이내에 스텐트 삽입,
  • 심장 부정맥(국립 암 연구소(NCI) CTCAE v5.0에 따라 등급 >=2의 진행 중인 심장 부정맥),
  • 심장내 제세동기,
  • 알려진 심장 전이,
  • 비정상적인 심장 판막 형태의 병력(>= 등급 2),
  • 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD 조절을 위한 면역억제 요법,
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염.
• 치료: 경구 약물을 복용할 능력이 없거나 내키지 않음(경구 연구 에이전트를 포함하는 할당된 연구 개입에만 해당).
• 치료: 할당된 연구 개입의 일부인 연구 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
• 치료: 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자. 참가자는 또한 연구 약물을 받는 동안 또는 SMMART-ACT 약물 대리인이 지정한 대로 연구 약물의 마지막 투여 후 필요한 최소 시간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 치료: 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조건이 있는 참가자.