- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00475722
결장암 예방을 위한 건강한 식습관
결장암 예방을 위한 지중해 식단
연구 개요
상세 설명
식이 패턴이 대장암 위험에 영향을 미친다는 상당한 역학적 증거가 있습니다. 그러나 특정 영양소와 위험 증가 또는 감소의 연관성은 해당 영양소 자체 때문이 아니라 해당 영양소가 풍부한 전체 식품 때문일 수 있습니다. 동시에 위험 증가와 관련된 식품의 섭취를 줄이는 동시에 예방 식단에서 확인된 식품을 늘리는 것이 예방을 위한 최선의 접근 방식일 수 있습니다. 특히 크레타-지중해 식단은 암 예방에 큰 가능성이 있는 것으로 보입니다. 전통적인 크레타 식단의 주요 구성 요소는 결장암 감소와 관련이 있습니다. 미국식 식단에 비해 이 식단은 n-6/n-3 및 n-6/n-9 지방산 비율이 낮고, 다불포화 지방산 섭취량이 적고, 붉은 육류 섭취량이 적고, 식물성 식품 및 단일 불포화 지방산 섭취량이 많습니다. 지방산.
이 연구의 가설은 지중해 식 식단을 고수하면 인간 결장 직장 점막에서 n-6 지방산이 감소하고 n-3 및 n-9 지방산이 증가한다는 것입니다. 이는 과일 및 야채 섭취 증가와 같은 식단 측면과 함께 정상 점막에서 에이코사노이드 대사 및 상피 증식을 조절할 것으로 예상됩니다. 대장암 위험이 높은 120명에게 6개월 동안 수정된 지중해식 식단 또는 Healthy People 2010 식단으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 선종 폴립.
- 이전에 절제된 초기(Dukes A, B 또는 C) 결장암. 내시경으로 제거된 암과 같은 작은 병변에 대한 근치적 수술을 제외하고 적격 피험자는 결장직장암 치료 후 최소 2년이 되어야 합니다.
- 1차 친척 또는 2명의 2차 친척에서 대장암 병력.
- 전반적인 건강 상태가 양호하고 향후 6개월 동안 주요 생활 방식의 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
- 21세 이상.
- 향후 6개월 동안 호르몬 요법의 변화를 기대하지 않습니다.
- 심혈관 질환 예방을 위해 매일 81mg 미만 또는 격일 아스피린 325mg 미만을 복용합니다.
- 전형적인 미국 식단의 일반적인 범위 내에 있는 식이 섭취량.
- 영어를 읽고 이해하세요.
- 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있습니다.
- 전화기가 있습니다.
- 수술로 완전히 제거되고 다른 치료를 받지 않은 암을 제외한 다른 암에 대한 모든 유형의 치료 후 최소 5년.
- 가끔 진통제를 사용하지 않고(시간의 25% 미만) 심혈관 질환 예방을 위해 하루 81mg 또는 격일로 325mg의 아스피린을 제외하고는 연구 중에 규칙적인 강도의 아세트아미노펜만 복용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 처방된 식이요법 또는 영양 결핍을 교정하기 위해 광범위한 상담이 필요한 식이요법을 따르는 경우.
- 식단의 영향을 감지하는 능력을 흐리게 할 수 있는 보충제 또는 약물 복용(예: 지질 저하 약물, 인슐린, 어유, 메가 비타민).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- HIV 또는 C형 간염의 이전 진단.
- 현재 암에 걸렸습니다.
- 어유와 같이 다이어트 효과를 감지하는 능력을 가릴 수 있는 요법이나 보충제로 치료를 받거나 복용하는 경우.
- 이전에 진행된 암(Duke's D) 또는 유전성 및 가족성 폴립증(HNPCC/FAP). 후자는 고유한 병인을 가진 드문 상태이기 때문입니다.
- 점막의 바이오마커 수준에 대한 염증의 영향으로 인해 크론병 또는 염증성 장 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
- BMI < 18.5 또는 > 35kg/m2인 사람은 낮은 BMI가 섭식 장애를 나타낼 수 있고 비만 범위의 중간점보다 높은 BMI 값은 더 만연한 건강 문제를 나타낼 수 있으므로 이러한 사람은 상담하기가 더 어려울 수 있습니다.
- 만성 염증 상태인 관절염과 같은 상태에 대해 매우 높은 수준의 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 복용하는 사람은 PGE2의 추가 감소를 감지할 수 없기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1 건강한 식습관
Healthy People 2010 교환 목록을 이용한 다이어트
|
6개월 전화 상담
|
실험적: 2 지중해
교환 목록을 사용한 지중해 식단
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6개월 전화 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식이 목표 준수
기간: 6 개월
|
교환 목록에 명시된 대로 다이어트 목표의 70%를 달성한 참가자의 비율
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
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