预防结肠癌的健康饮食
2016年8月18日 更新者:Zora Djuric、University of Michigan
地中海饮食预防结肠癌
这项研究的目的是帮助开发预防结肠癌的饮食。
这项研究将在 120 名结直肠癌风险增加的受试者中比较地中海饮食与健康人 2010 饮食。
研究概览
详细说明
有大量流行病学证据表明饮食模式会影响结直肠癌的风险。 然而,任何特定营养素与风险增加或降低的关联可能不是由于该营养素本身,而是由于富含该营养素的整体食物。 同时,减少与风险增加相关的食物摄入量,同时增加预防性饮食中确定的食物可能是最好的预防方法。 尤其是克里特岛-地中海饮食似乎对预防癌症很有希望。 传统克里特岛饮食的主要成分与减少结肠癌有关。 相对于美国饮食,这种饮食的 n-6/n-3 和 n-6/n-9 脂肪酸比例较低,多不饱和脂肪酸摄入量较低,红肉摄入量较低,植物性食物和单不饱和食物摄入量较高脂肪酸。
这项研究的假设是,坚持地中海式饮食会导致人结直肠粘膜中的 n-6 脂肪酸减少,n-3 和 n-9 脂肪酸增加。 这与饮食方面(例如增加水果和蔬菜的摄入量)一起,预计会调节正常粘膜中的类花生酸代谢和上皮细胞增殖。 120 名结直肠癌风险增加的人将被随机分配到改良的地中海饮食或 Healthy People 2010 饮食,为期六个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 先前的腺瘤性息肉。
- 先前切除过早期(Dukes A、B 或 C)结肠癌。 除了针对小病灶(例如内窥镜切除的癌症)的治愈性手术外,符合条件的受试者将在结直肠癌治疗后至少两年。
- 一个主要亲属或两个次要亲属有结肠癌病史。
- 总体健康状况良好,预计未来 6 个月内生活方式不会发生重大变化。
- 年满 21 岁。
- 预计在接下来的 6 个月内激素疗法不会发生变化。
- 服用少于 81 毫克/天或每隔一天服用 325 毫克阿司匹林以预防心血管疾病。
- 膳食摄入量在典型美国饮食的通常范围内。
- 阅读和理解英语。
- 签署同意书并愿意遵守所有学习程序。
- 有电话。
- 对任何其他癌症进行任何类型的治疗后至少 5 年,但通过手术完全切除且未接受其他治疗的癌症除外。
- 不超过偶尔使用止痛药(< 25% 的时间)并且愿意在研究期间仅服用常规强度的对乙酰氨基酚,除了 81 毫克/天或每隔一天服用 325 毫克阿司匹林以预防心血管疾病。
排除标准:
- 按照医学规定的饮食或遵循需要广泛咨询以纠正营养不足的饮食。
- 服用可能会掩盖我们检测饮食影响的能力的补充剂或药物(例如 降脂药物、胰岛素、鱼油、巨量维生素)。
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕。
- 以前诊断出 HIV 或丙型肝炎。
- 目前患有癌症。
- 正在接受或服用可能会掩盖我们检测饮食影响的能力的疗法或补充剂,例如鱼油。
- 既往晚期癌症 (Duke's D) 或遗传性和家族性息肉病 (HNPCC/FAP),因为后者是具有独特病因的罕见病症。
- 由于炎症对粘膜中生物标志物水平的影响,患有克罗恩氏病或炎症性肠病的人将被排除在外。
- BMI < 18.5 或 > 35 kg/m2 的人,因为低 BMI 可能表示饮食失调,而高 BMI 值(高于肥胖范围的中点)可能表示更普遍的健康问题,并且这些人可能更难咨询。
- 服用非常高水平的阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAIDS) 治疗关节炎(一种慢性炎症)的人将被排除在外,因为这将妨碍我们检测 PGE2 进一步减少的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:1 健康饮食
Healthy People 2010 Diet 使用交换表
|
6个月电话咨询
|
实验性的:2 地中海
使用交换列表的地中海饮食
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6个月电话咨询
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持饮食目标
大体时间:6个月
|
达到交换清单中概述的 70% 饮食目标的参与者百分比
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zora Djuric, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月17日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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