Terveellinen syöminen paksusuolensyövän ehkäisyyn
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Zora Djuric, University of Michigan
Välimerellinen ruokavalio paksusuolensyövän ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa kehittämään ruokavalioita paksusuolen syövän ehkäisyyn.
Tässä tutkimuksessa verrataan Välimeren ruokavaliota Terveet ihmiset 2010 -ruokavalioon 120 koehenkilöllä, joilla on lisääntynyt paksusuolensyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa merkittäviä epidemiologisia todisteita siitä, että ruokavaliot vaikuttavat paksusuolensyövän riskiin. Jonkin tietyn ravintoaineen yhteydet lisääntyneisiin tai vähentyneisiin riskeihin eivät kuitenkaan välttämättä johdu kyseisestä ravintoaineesta sinänsä, vaan kokonaisista ravintoaineista, joissa on runsaasti kyseistä ravintoainetta. Samanaikaisesti riskien lisääntymiseen liittyvien elintarvikkeiden saannin vähentäminen ja ehkäisevässä ruokavaliossa tunnistettujen elintarvikkeiden lisääminen voi olla paras tapa ehkäistä. Erityisesti kreetalais-välimerellinen ruokavalio näyttää lupaavan paljon syövän ehkäisyssä. Perinteisen kreetalaisen ruokavalion tärkeimmät osat on yhdistetty paksusuolensyövän vähenemiseen. Verrattuna amerikkalaiseen ruokavalioon tässä ruokavaliossa on alhaisemmat n-6/n-3- ja n-6/n-9-rasvahappojen suhde, pienempi monityydyttymättömien rasvahappojen saanti, pienempi punaisen lihan saanti ja suurempi kasviperäisten ja kertatyydyttymättömien elintarvikkeiden saanti. rasvahapot.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että välimerellisen ruokavalion noudattaminen johtaa n-6-rasvahappojen vähenemiseen ja n-3- ja n-9-rasvahappojen lisääntymiseen ihmisen paksusuolen limakalvossa. Tämän yhdessä ruokavalioon liittyvien näkökohtien, kuten hedelmien ja vihannesten lisääntyneen saannin kanssa, odotetaan moduloivan eikosanoidien aineenvaihduntaa ja epiteelin lisääntymistä normaalissa limakalvossa. 120 henkilöä, joilla on lisääntynyt paksusuolensyövän riski, satunnaistetaan muunneltuun Välimeren ruokavalioon tai Terveet ihmiset 2010 -ruokavalioon kuudeksi kuukaudeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi adenomatoottinen polyyppi.
- Aikaisemmin leikattu varhainen (Dukes A, B tai C) paksusuolensyöpä. Lukuun ottamatta pienten leesioiden, kuten endoskooppisesti poistettujen syöpien, parantavaa leikkausta, soveltuva kohde on vähintään kaksi vuotta kolorektaalisyövän hoidon jälkeen.
- Anamneesissa paksusuolensyöpä ensisijaisella sukulaisella tai kahdella toissijaisella sukulaisella.
- Hyvä yleinen terveys, eikä suuria elämäntapamuutoksia odoteta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Ikä 21 tai vanhempi.
- En odota muutosta hormonihoitoihin seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Ottamalla alle 81 mg/vrk tai 325 mg aspiriinia joka toinen päivä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
- Ruokavalio, joka on tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion tavanomaisen vaihteluvälin sisällä.
- Lue ja ymmärrä englantia.
- Allekirjoita suostumus ja olet valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- On puhelin.
- Vähintään 5 vuotta minkä tahansa muun syövän hoidosta lukuun ottamatta syöpiä, jotka poistettiin kokonaan leikkauksella eikä muita hoitoja ollut suoritettu.
- Enintään satunnainen (< 25 % ajasta) kipulääkkeiden käyttö ja valmis ottamaan vain säännöllistä vahvuutta asetaminofeenia tutkimuksen aikana paitsi 81 mg/vrk tai 325 mg aspiriinia joka toinen päivä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti määrätyillä ruokavalioilla tai sellaisen ruokavalion noudattamisella, joka vaatisi laajaa neuvontaa ravitsemuksellisten puutteiden korjaamiseksi.
- Lisäravinteiden tai lääkkeiden ottaminen, jotka saattavat hämärtää kykyämme havaita ruokavalion vaikutus (esim. lipidejä alentavat lääkkeet, insuliini, kalaöljyt, megavitamiinit).
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta.
- Aiempi HIV- tai hepatiitti C -diagnoosi.
- Onko sinulla tällä hetkellä syöpää.
- Hoidamme tai käytämme hoitoja tai lisäravinteita, jotka voivat hämärtää kykyämme havaita ruokavalion vaikutuksia, kuten kalaöljyjä.
- Aiempi pitkälle edennyt syöpä (Duken D) tai perinnöllinen ja familiaalinen polypoosi (HNPCC/FAP), koska jälkimmäiset ovat harvinaisia sairauksia, joilla on ainutlaatuinen etiologia.
- Tulehduksen vaikutusten vuoksi limakalvon biomarkkeritasoihin henkilöt, joilla on Crohnin tauti tai tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois.
- Henkilöt, joiden BMI < 18,5 tai > 35 kg/m2, koska alhainen BMI voi viitata syömishäiriöihin ja korkeat BMI-arvot yli lihavuusalueen keskipisteen, voivat viitata yleisempiin terveysongelmiin ja näitä henkilöitä voi olla vaikeampi neuvoa.
- Henkilöt, jotka käyttävät erittäin suuria määriä aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) sellaisiin sairauksiin kuten niveltulehdus, krooninen tulehdussairaus, suljetaan pois, koska se estää kykyämme havaita PGE2:n laskua edelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Terveellinen syöminen
Terveet ihmiset 2010 -ruokavalio vaihtoluettelon avulla
|
6 kuukautta puhelinneuvontaa
|
|
Kokeellinen: 2 Välimerellinen
Välimeren ruokavalio vaihtolistalla
|
6 kuukautta puhelinneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliotavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 70 % vaihtoluettelossa esitetyistä ruokavaliotavoitteista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00007622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .