- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475722
Alimentación saludable para la prevención del cáncer de colon
Una dieta mediterránea en la prevención del cáncer de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia epidemiológica sustancial de que los patrones dietéticos influyen en el riesgo de cáncer colorrectal. Sin embargo, las asociaciones de cualquier nutriente en particular con riesgos aumentados o disminuidos pueden no deberse a ese nutriente per se, sino a los alimentos completos que son ricos en ese nutriente. Simultáneamente, reducir la ingesta de alimentos asociados con un mayor riesgo y aumentar los alimentos identificados en las dietas preventivas puede ser el mejor enfoque para la prevención. La dieta cretense-mediterránea en particular parece ser muy prometedora para la prevención del cáncer. Los principales componentes de la dieta tradicional de Creta se han asociado con una disminución del cáncer de colon. En relación con la dieta estadounidense, esta dieta tiene proporciones más bajas de ácidos grasos n-6/n-3 y n-6/n-9, menor consumo de ácidos grasos poliinsaturados, menor consumo de carne roja y mayor consumo de alimentos de origen vegetal y monoinsaturados. ácidos grasos.
La hipótesis de este estudio es que la adherencia a una dieta de tipo mediterráneo dará como resultado una disminución de los ácidos grasos n-6 y un aumento de los ácidos grasos n-3 y n-9 en la mucosa colorrectal humana. Se espera que esto, junto con aspectos de la dieta como el aumento de la ingesta de frutas y verduras, module el metabolismo de los eicosanoides y la proliferación epitelial en la mucosa normal. 120 personas, con un mayor riesgo de cáncer colorrectal, serán aleatorizadas a una dieta mediterránea modificada o una dieta Healthy People 2010 durante seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipo adenomatoso previo.
- Cáncer de colon temprano resecado previamente (Dukes A, B o C). Con la excepción de la cirugía curativa para lesiones pequeñas, como los cánceres extirpados por endoscopia, el sujeto elegible deberá estar al menos dos años después del tratamiento para el cáncer colorrectal.
- Antecedentes de cáncer de colon en un pariente primario o en dos parientes secundarios.
- Buena salud general y no esperar cambios importantes en el estilo de vida en los próximos 6 meses.
- 21 años o más.
- No esperar un cambio en las terapias hormonales en los próximos 6 meses.
- Tomar menos de 81 mg/día o 325 mg de aspirina en días alternos para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
- Ingesta dietética que está dentro del rango habitual para una dieta estadounidense típica.
- Leer y entender inglés.
- Firmar el consentimiento y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tener un teléfono.
- Al menos 5 años posteriores a cualquier tipo de tratamiento para cualquier otro cáncer, excepto los cánceres que se extirparon por completo mediante cirugía y no se sometió a ningún otro tratamiento.
- No más que el uso ocasional (< 25 % del tiempo) de analgésicos y estar dispuesto a tomar solo paracetamol de concentración normal durante el estudio, excepto 81 mg/día o 325 mg cada dos días de aspirina para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Criterio de exclusión:
- Con dietas prescritas médicamente o siguiendo una dieta que requeriría un amplio asesoramiento para corregir las deficiencias nutricionales.
- Tomar suplementos o medicamentos que puedan oscurecer nuestra capacidad para detectar un efecto de la dieta (p. medicamentos para reducir los lípidos, insulina, aceites de pescado, megavitaminas).
- Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada.
- Diagnóstico previo de VIH o hepatitis C.
- Tiene cáncer en este momento.
- Ser tratado o tomar terapias o suplementos que podrían oscurecer nuestra capacidad para detectar los efectos de la dieta, como los aceites de pescado.
- Cáncer avanzado previo (D de Duke) o poliposis hereditaria y familiar (HNPCC/FAP) porque estas últimas son condiciones raras con una etiología única.
- Debido a los efectos de la inflamación sobre los niveles de biomarcadores en la mucosa, se excluirán las personas con enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Las personas con un IMC < 18,5 o > 35 kg/m2, ya que un IMC bajo podría indicar trastornos alimentarios y valores altos de IMC, por encima del punto medio del rango de obesidad, podrían indicar problemas de salud más prevalentes y estas personas pueden ser más difíciles de aconsejar.
- Las personas que toman niveles muy altos de aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para afecciones como la artritis, una afección inflamatoria crónica, serán excluidas, ya que impedirán nuestra capacidad para detectar una disminución adicional de PGE2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 Alimentación Saludable
Dieta Healthy People 2010 usando una lista de intercambio
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6 meses de asesoramiento telefónico
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Experimental: 2 mediterráneo
Dieta Mediterránea usando una lista de intercambio
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6 meses de asesoramiento telefónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de los objetivos dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes que cumplieron con el 70 % de los objetivos dietéticos según se indica en la lista de intercambio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
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- HUM00007622
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