- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00475722
Здоровое питание для профилактики рака толстой кишки
Средиземноморская диета в профилактике рака толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются существенные эпидемиологические доказательства того, что режим питания влияет на риск колоректального рака. Однако связь любого конкретного питательного вещества с повышенным или пониженным риском может быть связана не с этим питательным веществом как таковым, а со всей пищей, богатой этим питательным веществом. В то же время сокращение потребления продуктов, связанных с повышенным риском, при увеличении количества продуктов, определенных в профилактическом питании, может быть лучшим подходом к профилактике. Крито-средиземноморская диета, в частности, имеет большие перспективы в профилактике рака. Основные компоненты традиционной критской диеты связаны со снижением риска рака толстой кишки. По сравнению с американской диетой, эта диета имеет более низкое соотношение n-6/n-3 и n-6/n-9 жирных кислот, более низкое потребление полиненасыщенных жирных кислот, более низкое потребление красного мяса и более высокое потребление растительной пищи и мононенасыщенных жирных кислот. жирные кислоты.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что соблюдение средиземноморской диеты приведет к снижению n-6 жирных кислот и увеличению n-3 и n-9 жирных кислот в слизистой оболочке толстой кишки человека. Ожидается, что это вместе с аспектами диеты, такими как увеличение потребления фруктов и овощей, будет модулировать метаболизм эйкозаноидов и эпителиальную пролиферацию в нормальной слизистой оболочке. 120 человек с повышенным риском развития колоректального рака будут рандомизированы в течение шести месяцев на модифицированную средиземноморскую диету или диету Healthy People 2010.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предшествующий аденоматозный полип.
- Ранняя резекция (Dukes A, B или C) рака толстой кишки. За исключением лечебной хирургии при небольших поражениях, таких как рак, удаленный эндоскопически, подходящим субъектом будет не менее двух лет после лечения колоректального рака.
- Рак толстой кишки в анамнезе у основного родственника или у двух вторичных родственников.
- Хорошее общее состояние здоровья и отсутствие серьезных изменений в образе жизни в ближайшие 6 месяцев.
- Возраст 21 год или старше.
- Не ожидается изменения гормональной терапии в течение следующих 6 месяцев.
- Прием менее 81 мг/день или 325 мг аспирина через день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
- Диетическое потребление, которое находится в пределах обычного диапазона для типичной американской диеты.
- Читать и понимать по-английски.
- Подпишите согласие и готовы соблюдать все процедуры исследования.
- Иметь телефон.
- По крайней мере, через 5 лет после любого вида лечения любого другого рака, за исключением случаев рака, которые были полностью удалены хирургическим путем и не подвергались никакому другому лечению.
- Не чаще, чем случайное использование (< 25% времени) обезболивающих препаратов и готовность принимать ацетаминофен только обычной концентрации во время исследования, за исключением 81 мг / день или 325 мг аспирина через день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- На диете, предписанной врачом, или на диете, которая требует подробного консультирования по устранению дефицита питательных веществ.
- Прием пищевых добавок или лекарств, которые могут скрыть нашу способность обнаруживать влияние диеты (например. гиполипидемические препараты, инсулин, рыбий жир, мегавитамины).
- Беременны или кормите грудью или планируете забеременеть.
- Предыдущий диагноз ВИЧ или гепатита С.
- Имейте рак в настоящее время.
- Лечение или прием терапии или добавок, которые могут скрыть нашу способность обнаруживать эффекты диеты, такие как рыбий жир.
- Предшествующий распространенный рак (D Duke) или наследственный и семейный полипоз (HNPCC/FAP), поскольку последние являются редкими состояниями с уникальной этиологией.
- Из-за влияния воспаления на уровни биомаркеров в слизистой оболочке лица с болезнью Крона или воспалительным заболеванием кишечника будут исключены.
- Лица с ИМТ < 18,5 или > 35 кг/м2, поскольку низкий ИМТ может указывать на расстройства пищевого поведения, а высокие значения ИМТ, превышающие среднюю точку диапазона ожирения, могут указывать на более распространенные проблемы со здоровьем, и таких людей может быть труднее консультировать.
- Лица, принимающие очень высокие дозы аспирина или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) при таких состояниях, как артрит, хроническое воспалительное состояние, будут исключены, поскольку это не позволит нам обнаружить дальнейшее снижение PGE2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1 здоровое питание
Диета Healthy People 2010 с использованием обменного списка
|
Консультации по телефону 6 месяцев.
|
Экспериментальный: 2 Средиземное море
Средиземноморская диета с использованием списка обмена
|
Консультации по телефону 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение диетических целей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, достигших 70% диетических целей, как указано в списке обмена
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00007622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1 здоровое питание
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeАктивный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютБлагополучие, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineОтозван