- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475722
Une alimentation saine pour la prévention du cancer du côlon
Un régime méditerranéen dans la prévention du cancer du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves épidémiologiques substantielles que les habitudes alimentaires influencent le risque de cancer colorectal. Cependant, les associations d'un nutriment particulier avec des risques accrus ou diminués peuvent ne pas être dues à ce nutriment en soi, mais à l'ensemble des aliments riches en ce nutriment. Simultanément, réduire la consommation d'aliments associés à un risque accru tout en augmentant les aliments identifiés dans les régimes préventifs peut être la meilleure approche de prévention. Le régime crétois-méditerranéen en particulier semble être très prometteur pour la prévention du cancer. Les principaux composants du régime alimentaire crétois traditionnel ont été associés à une diminution du cancer du côlon. Par rapport au régime américain, ce régime a des ratios d'acides gras n-6/n-3 et n-6/n-9 inférieurs, un apport en acides gras polyinsaturés inférieur, un apport en viande rouge inférieur et des apports plus élevés en aliments d'origine végétale et monoinsaturés. Les acides gras.
L'hypothèse de cette étude est que l'adhésion à un régime alimentaire de type méditerranéen entraînera une diminution des acides gras n-6 et une augmentation des acides gras n-3 et n-9 dans la muqueuse colorectale humaine. Ceci, associé à des aspects du régime alimentaire tels que des apports accrus en fruits et légumes, devrait moduler le métabolisme des eicosanoïdes et la prolifération épithéliale dans la muqueuse normale. 120 personnes présentant un risque accru de cancer colorectal seront randomisées pour recevoir un régime méditerranéen modifié ou un régime Healthy People 2010 pendant six mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Polype adénomateux antérieur.
- Antécédents de cancer du côlon précoce (Dukes A, B ou C). À l'exception de la chirurgie curative pour les petites lésions, telles que les cancers retirés par endoscopie, le sujet éligible sera au moins deux ans après le traitement du cancer colorectal.
- Antécédents de cancer du côlon chez un parent primaire ou chez deux parents secondaires.
- Bonne santé générale et ne s'attendant pas à des changements majeurs de style de vie dans les 6 prochains mois.
- 21 ans ou plus.
- Ne pas s'attendre à un changement dans les traitements hormonaux au cours des 6 prochains mois.
- Prendre moins de 81 mg/jour ou 325 mg d'aspirine tous les deux jours pour la prévention des maladies cardiovasculaires.
- Apport alimentaire qui se situe dans la fourchette habituelle d'un régime alimentaire américain typique.
- Lire et comprendre l'anglais.
- Signer le consentement et être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Avoir un téléphone.
- Au moins 5 ans après tout type de traitement pour tout autre cancer, à l'exception des cancers qui ont été complètement enlevés par chirurgie et aucun autre traitement n'a été subi.
- Pas plus qu'une utilisation occasionnelle (< 25 % du temps) d'analgésiques et disposée à ne prendre que de l'acétaminophène de force régulière pendant l'étude, à l'exception de 81 mg/jour ou 325 mg tous les deux jours d'aspirine pour la prévention des maladies cardiovasculaires.
Critère d'exclusion:
- Sur les régimes prescrits par un médecin ou suivant un régime qui nécessiterait des conseils approfondis pour corriger les carences nutritionnelles.
- Prendre des suppléments ou des médicaments qui pourraient obscurcir notre capacité à détecter un effet de l'alimentation (par ex. médicaments hypolipémiants, insuline, huiles de poisson, méga-vitamines).
- êtes enceinte ou allaitez ou envisagez de tomber enceinte.
- Diagnostic antérieur de VIH ou d'hépatite C.
- Avoir un cancer à l'heure actuelle.
- Être traité avec ou prendre des thérapies ou des suppléments qui pourraient obscurcir notre capacité à détecter les effets de l'alimentation, tels que les huiles de poisson.
- Antécédent de cancer avancé (Duke's D) ou de polypose héréditaire et familiale (HNPCC/FAP) car ces dernières sont des affections rares avec une étiologie unique.
- En raison des effets de l'inflammation sur les niveaux de biomarqueurs dans la muqueuse, les personnes atteintes de la maladie de Crohn ou d'une maladie intestinale inflammatoire seront exclues.
- Les personnes ayant un IMC < 18,5 ou > 35 kg/m2, car un IMC faible pourrait indiquer des troubles de l'alimentation et des valeurs d'IMC élevées, au-dessus du point médian de la fourchette de l'obésité, pourraient indiquer des problèmes de santé plus répandus et ces personnes peuvent être plus difficiles à conseiller.
- Les personnes prenant des niveaux très élevés d'aspirine ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des conditions telles que l'arthrite, une maladie inflammatoire chronique, seront exclues car cela empêchera notre capacité à détecter une nouvelle diminution de la PGE2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 Manger sainement
Healthy People 2010 Diet utilisant une liste d'échange
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6 mois de consultation téléphonique
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Expérimental: 2 Méditerranée
Régime méditerranéen à l'aide d'une liste d'échange
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6 mois de consultation téléphonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect des objectifs alimentaires
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants ayant atteint 70 % des objectifs de régime indiqués dans la liste d'échange
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00007622
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