- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00475722
Sunn mat for forebygging av tykktarmskreft
Et middelhavskosthold i tykktarmskreftforebygging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er betydelig epidemiologisk bevis for at kostholdsmønstre påvirker risikoen for tykktarmskreft. Assosiasjonene til et bestemt næringsstoff med økt eller redusert risiko kan imidlertid ikke skyldes det næringsstoffet i seg selv, men hele maten som er rik på det næringsstoffet. Samtidig kan det å redusere inntak av matvarer assosiert med økt risiko og øke maten identifisert i forebyggende dietter være den beste tilnærmingen for forebygging. Spesielt kretisk-middelhavsdietten ser ut til å holde store løfter for kreftforebygging. Hovedkomponentene i det tradisjonelle kretiske kostholdet har vært assosiert med redusert tykktarmskreft. I forhold til det amerikanske kostholdet har denne dietten lavere n-6/n-3 og n-6/n-9 fettsyreforhold, lavere inntak av flerumettede fettsyrer, lavere inntak av rødt kjøtt og høyere inntak av plantebasert mat og enumettet fettsyrer.
Hypotesen for denne studien er at overholdelse av en middelhavskosthold vil resultere i en reduksjon i n-6 fettsyrer og økte n-3 og n-9 fettsyrer i human kolorektal slimhinne. Dette sammen med aspekter ved kostholdet som økt inntak av frukt og grønnsaker, forventes å modulere eikosanoidmetabolisme og epitelproliferasjon i normal slimhinne. 120 personer, med økt risiko for tykktarmskreft, vil bli randomisert til et modifisert middelhavskosthold eller et Healthy People 2010-kosthold i seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere adenomatøs polypp.
- Tidligere resekert tidlig (Dukes A, B eller C) tykktarmskreft. Med unntak av kurativ kirurgi for små lesjoner, for eksempel endoskopisk fjernet kreft, vil kvalifisert pasient være minst to år etter behandling for kolorektal kreft.
- En historie med tykktarmskreft hos en primær slektning eller i to sekundære slektninger.
- God generell helse og ikke forvente store livsstilsendringer de neste 6 månedene.
- Alder 21 eller eldre.
- Forventer ikke en endring i hormonbehandlinger i løpet av de neste 6 månedene.
- Tar mindre enn 81 mg/dag eller 325 mg aspirin annenhver dag for å forebygge hjerte- og karsykdommer.
- Kostinntak som er innenfor det vanlige området for et typisk amerikansk kosthold.
- Les og forstå engelsk.
- Signer samtykket og villig til å følge alle studieprosedyrer.
- Ha en telefon.
- Minst 5 år etter noen form for behandling for annen kreft unntatt kreft som ble fjernet fullstendig ved kirurgi og ingen annen behandling ble gjennomgått.
- Ikke mer enn sporadisk bruk (< 25 % av tiden) av smertestillende medisiner og villig til å ta bare vanlig styrke acetaminophen mens du studerer, bortsett fra 81 mg/dag eller 325 mg annenhver dag av aspirin for forebygging av kardiovaskulær sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- På medisinsk foreskrevet diett eller å følge en diett som vil kreve omfattende rådgivning for å rette opp ernæringsmangler.
- Å ta kosttilskudd eller medisiner som kan skjule vår evne til å oppdage en effekt av dietten (f. lipidsenkende medisiner, insulin, fiskeoljer, mega-vitaminer).
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid.
- Tidligere diagnose av HIV eller hepatitt C.
- Har kreft for tiden.
- Å bli behandlet med eller ta terapier eller kosttilskudd som kan skjule vår evne til å oppdage dietteffekter, for eksempel fiskeoljer.
- Tidligere avansert kreft (Duke's D) eller arvelig og familiær polypose (HNPCC/FAP) fordi sistnevnte er sjeldne tilstander med unik etiologi.
- På grunn av effekten av betennelse på biomarkørnivåer i slimhinnene, vil personer med Crohns sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom bli ekskludert.
- Personer med BMI < 18,5 eller > 35 kg/m2 siden lav BMI kan indikere spiseforstyrrelser og høye BMI-verdier, over midtpunktet i fedmeområdet, kan indikere mer utbredte helseproblemer og disse personene kan være vanskeligere å gi råd.
- Personer som tar svært høye nivåer av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) for tilstander som leddgikt, en kronisk inflammatorisk tilstand, vil bli ekskludert siden det vil utelukke vår evne til å oppdage en ytterligere reduksjon i PGE2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 Sunn mat
Healthy People 2010 Diett ved hjelp av en bytteliste
|
6 måneders telefonrådgivning
|
Eksperimentell: 2 Middelhavet
Middelhavsdiett ved hjelp av en utvekslingsliste
|
6 måneders telefonrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av kostholdsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som nådde 70 % av diettmålene som skissert i utvekslingslisten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00007622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
Kliniske studier på 1 Sunn mat
-
AdventHealthRekrutteringBrystkreftForente stater
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public...Fullført
-
Hospital Miguel ServetDharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of ZaragozaFullførtOvervekt og fedmeSpania
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Spiseatferd | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelse assosiert med fedmeBrasil
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtOvervekt og fedme | Fôringsmønstre | Oppførsel, spisingBrasil
-
Brown UniversityFullførtStress spise | Belønningsbasert spising | Sugerelatert spisingForente stater
-
University of EdinburghNHS TaysideFullførtAnoreksia | Bulimia nervosa | Overstadig spiseforstyrrelse | Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Mayo ClinicFullførtFedme hos ungdomForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater