- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00475722
Egészséges táplálkozás a vastagbélrák megelőzésére
Mediterrán diéta a vastagbélrák megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős epidemiológiai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az étrendi szokások befolyásolják a vastagbélrák kockázatát. Bármely adott tápanyagnak a megnövekedett vagy csökkentett kockázatokkal való kapcsolata azonban nem önmagában az adott tápanyagnak köszönhető, hanem az adott tápanyagban gazdag élelmiszerek egészének. Ezzel egyidejűleg a megnövekedett kockázattal járó élelmiszerek bevitelének csökkentése és a megelőző étrendben azonosított élelmiszerek számának növelése lehet a legjobb megelőzési módszer. A krétai-mediterrán étrend különösen ígéretesnek tűnik a rák megelőzésében. A hagyományos krétai étrend fő összetevői a vastagbélrák csökkenésével járnak. Az amerikai étrendhez képest ez a diéta alacsonyabb n-6/n-3 és n-6/n-9 zsírsavarányt, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírsav-bevitelt, alacsonyabb vöröshús-bevitelt, valamint magasabb növényi alapú és egyszeresen telítetlen zsírsavak bevitelét. zsírsavak.
A tanulmány hipotézise az, hogy a mediterrán típusú étrend betartása az n-6 zsírsavak csökkenését, valamint az n-3 és n-9 zsírsavak növekedését eredményezi az emberi vastag- és végbél nyálkahártyájában. Ez az étrend olyan aspektusaival együtt, mint a megnövekedett gyümölcs- és zöldségbevitel, várhatóan módosítja az eikozanoid anyagcserét és a hámburjánzást a normál nyálkahártyában. 120 személyt, akiknél fokozott a vastag- és végbélrák kockázata, randomizálnak egy módosított mediterrán étrendre vagy az Egészséges emberek 2010 diétára hat hónapra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi adenomatózus polip.
- Korai reszekált (Dukes A, B vagy C) vastagbélrák. A kis elváltozások, például endoszkóposan eltávolított rákok gyógyító műtétei kivételével a jogosult alany legalább két évvel a vastag- és végbélrák kezelését követően.
- Egy elsődleges rokon vagy két másodlagos rokon vastagbélrák előfordulása.
- Jó általános egészségi állapot, és nem várható jelentős életmódbeli változás a következő 6 hónapban.
- 21 éves vagy idősebb.
- A következő 6 hónapban nem várható változás a hormonterápiában.
- Naponta 81 mg-nál vagy 325 mg-nál kevesebb aszpirin bevétele minden második napon a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére.
- Diétás bevitel, amely a tipikus amerikai étrend szokásos tartományán belül van.
- Olvass és érts angolul.
- Aláírja a hozzájárulást, és hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani.
- Legyen telefonja.
- Legalább 5 évvel azután, hogy bármilyen más rákbetegséget kezeltek, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyeket műtéttel teljesen eltávolítottak, és nem végeztek más kezelést.
- Fájdalomcsillapítók alkalmankénti használata (az esetek < 25%-ában) és hajlandó csak rendszeres erősségű acetaminofent szedni a vizsgálat alatt, kivéve a 81 mg/nap vagy a 325 mg-os aszpirint minden második napon a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag előírt diéta vagy olyan diéta betartása, amely kiterjedt tanácsadást igényel a táplálkozási hiányosságok kijavításához.
- Olyan étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek szedése, amelyek elhomályosíthatják az étrend hatásának észlelését (pl. lipidcsökkentő gyógyszerek, inzulin, halolajok, megavitaminok).
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez.
- Korábbi HIV vagy hepatitis C diagnózis.
- Jelenleg rákos.
- Olyan kezelések vagy étrend-kiegészítők, mint például a halolajok, olyan kezelések vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek elfedhetik képességünket az étrendi hatások észlelésére.
- Korábbi előrehaladott rák (Duke-féle D) vagy örökletes és családi polipózis (HNPCC/FAP), mivel ez utóbbi ritka, egyedi etiológiájú állapot.
- A gyulladásnak a nyálkahártya biomarkerszintjére gyakorolt hatása miatt a Crohn-betegségben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedők kizárásra kerülnek.
- Azok a személyek, akiknek BMI < 18,5 vagy > 35 kg/m2, mivel az alacsony BMI evészavarra utalhat, a magas, az elhízási tartomány felezőpontja feletti BMI értékek pedig gyakoribb egészségügyi problémákra utalhatnak, és ezeknek a személyeknek a tanácsadása nehezebb lehet.
- Azok a személyek, akik nagyon magas szintű aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szednek olyan állapotok miatt, mint az ízületi gyulladás, amely egy krónikus gyulladásos állapot, kizárásra kerül, mivel ez kizárja a PGE2 további csökkenésének kimutatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 Egészséges táplálkozás
Egészséges emberek 2010 Diéta cserelista segítségével
|
6 hónapos telefonos tanácsadás
|
|
Kísérleti: 2 mediterrán
Mediterrán diéta cserelista segítségével
|
6 hónapos telefonos tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi célok betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették a cserelistán szereplő étrendi célok 70%-át
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00007622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .