Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování pro prevenci rakoviny tlustého střeva

18. srpna 2016 aktualizováno: Zora Djuric, University of Michigan

Středomořská strava v prevenci rakoviny tlustého střeva

Účelem této studie je pomoci vyvinout diety pro prevenci rakoviny tlustého střeva. Tato studie porovná středomořskou stravu s dietou Healthy People 2010 u 120 subjektů se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují značné epidemiologické důkazy, že stravovací návyky ovlivňují riziko kolorektálního karcinomu. Spojení jakékoli konkrétní živiny se zvýšeným nebo sníženým rizikem však nemusí být způsobeno touto živinou jako takovou, ale celkovými potravinami, které jsou na tuto živinu bohaté. Současně může být nejlepším přístupem k prevenci snížení příjmu potravin spojených se zvýšeným rizikem a zároveň zvýšení potravin identifikovaných v preventivních dietách. Zdá se, že zvláště krétsko-středomořská strava je velkým příslibem pro prevenci rakoviny. Hlavní složky tradiční krétské stravy byly spojeny se snížením rakoviny tlustého střeva. Ve srovnání s americkou dietou má tato dieta nižší poměr mastných kyselin n-6/n-3 a n-6/n-9, nižší příjem polynenasycených mastných kyselin, nižší příjem červeného masa a vyšší příjem rostlinných potravin a mononenasycených mastných kyselin. mastné kyseliny.

Hypotézou této studie je, že dodržování středomořské stravy povede ke snížení n-6 mastných kyselin a zvýšení n-3 a n-9 mastných kyselin v lidské kolorektální sliznici. Očekává se, že toto spolu s aspekty stravy, jako je zvýšený příjem ovoce a zeleniny, moduluje metabolismus eikosanoidů a proliferaci epitelu v normální sliznici. 120 osob se zvýšeným rizikem rakoviny tlustého střeva a konečníku bude po dobu šesti měsíců randomizováno k modifikované středomořské dietě nebo dietě Healthy People 2010.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí adenomatózní polyp.
  • Dříve resekovaná časná (Dukes A, B nebo C) rakovina tlustého střeva. S výjimkou kurativního chirurgického zákroku pro malé léze, jako jsou endoskopicky odstraněné rakoviny, bude vhodný subjekt nejméně dva roky po léčbě kolorektálního karcinomu.
  • Anamnéza rakoviny tlustého střeva u primárního příbuzného nebo u dvou sekundárních příbuzných.
  • Dobrý celkový zdravotní stav a neočekávání velkých změn životního stylu v příštích 6 měsících.
  • Věk 21 nebo starší.
  • Neočekává se, že během následujících 6 měsíců dojde ke změně hormonálních terapií.
  • Užívání méně než 81 mg/den nebo 325 mg aspirinu každý druhý den k prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
  • Dietní příjem, který je v obvyklém rozmezí pro typickou americkou stravu.
  • Čtěte a rozumějte angličtině.
  • Podepište souhlas a ochotu dodržovat všechny studijní postupy.
  • Mít telefon.
  • Nejméně 5 let po jakémkoli typu léčby jakékoli jiné rakoviny kromě rakoviny, která byla zcela odstraněna chirurgicky a nebyla podstoupena žádná jiná léčba.
  • Ne více než příležitostné užívání (< 25 % času) léků proti bolesti a ochota užívat pouze pravidelně silný acetaminofen během studie s výjimkou 81 mg/den nebo 325 mg každý druhý den aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Na lékařsky předepsaných dietách nebo dodržování diety, která by vyžadovala rozsáhlé poradenství k nápravě nutričních nedostatků.
  • Užívání doplňků stravy nebo léků, které by mohly zatemnit naši schopnost detekovat účinek stravy (např. léky snižující hladinu lipidů, inzulín, rybí tuk, megavitamíny).
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět.
  • Předchozí diagnóza HIV nebo hepatitidy C.
  • V současné době trpí rakovinou.
  • Léčení nebo užívání terapií nebo doplňků, které by mohly zatemnit naši schopnost detekovat účinky stravy, jako jsou rybí oleje.
  • Předchozí pokročilá rakovina (Duke's D) nebo dědičná a familiární polypóza (HNPCC/FAP), protože ty jsou vzácné stavy s jedinečnou etiologií.
  • Vzhledem k účinkům zánětu na hladiny biomarkerů ve sliznici budou vyloučeny osoby s Crohnovou chorobou nebo zánětlivým onemocněním střev.
  • Osoby s BMI < 18,5 nebo > 35 kg/m2, protože nízký BMI by mohl naznačovat poruchy příjmu potravy a vysoké hodnoty BMI nad středním bodem rozmezí obezity by mohly znamenat častější zdravotní problémy a těmto osobám může být obtížnější poradit.
  • Osoby užívající velmi vysoké hladiny aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) pro stavy, jako je artritida, chronický zánětlivý stav, budou vyloučeny, protože to zabrání naší schopnosti detekovat další pokles PGE2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Zdravé stravování
Zdraví lidé 2010 Dieta pomocí výměnného seznamu
Behaviorální: 1 Zdravé stravování
6 měsíců telefonické poradenství
Experimentální: 2 Středomoří
Středomořská strava pomocí výměnného seznamu
Behaviorální: 2 Středomoří
6 měsíců telefonické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietních cílů
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří splnili 70 % dietních cílů uvedených ve výměnném seznamu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00007622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na 1 Zdravé stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit