- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00475722
Gesunde Ernährung zur Darmkrebsprävention
Eine mediterrane Diät zur Darmkrebsprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt erhebliche epidemiologische Beweise dafür, dass Ernährungsgewohnheiten das Darmkrebsrisiko beeinflussen. Die Assoziationen eines bestimmten Nährstoffs mit erhöhten oder verringerten Risiken sind jedoch möglicherweise nicht auf diesen Nährstoff an sich zurückzuführen, sondern auf die Vollwertkost, die reich an diesem Nährstoff ist. Gleichzeitig kann die Reduzierung der Aufnahme von Lebensmitteln, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, und gleichzeitig die Erhöhung der Lebensmittel, die in präventiven Diäten identifiziert werden, der beste Ansatz zur Prävention sein. Insbesondere die kretisch-mediterrane Ernährung scheint vielversprechend für die Krebsprävention zu sein. Die Hauptbestandteile der traditionellen kretischen Ernährung werden mit einem Rückgang von Darmkrebs in Verbindung gebracht. Im Vergleich zur amerikanischen Ernährung weist diese Diät niedrigere n-6/n-3- und n-6/n-9-Fettsäurenverhältnisse, eine geringere Aufnahme mehrfach ungesättigter Fettsäuren, eine geringere Aufnahme von rotem Fleisch und eine höhere Aufnahme pflanzlicher und einfach ungesättigter Lebensmittel auf Fettsäuren.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung zu einem Rückgang der n-6-Fettsäuren und einem Anstieg der n-3- und n-9-Fettsäuren in der menschlichen Darmschleimhaut führt. Es wird erwartet, dass dies zusammen mit Aspekten der Ernährung wie einer erhöhten Aufnahme von Obst und Gemüse den Eicosanoid-Metabolismus und die Epithelproliferation in normaler Schleimhaut moduliert. 120 Personen mit einem erhöhten Risiko für Darmkrebs werden für sechs Monate randomisiert einer modifizierten Mittelmeerdiät oder einer Healthy People 2010-Diät zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früherer adenomatöser Polyp.
- Zuvor resezierter Dickdarmkrebs im Frühstadium (Dukes A, B oder C). Mit Ausnahme der kurativen Chirurgie bei kleinen Läsionen, wie z. B. endoskopisch entferntem Krebs, muss der in Frage kommende Proband mindestens zwei Jahre nach der Behandlung seines Darmkrebses behandelt werden.
- Eine Vorgeschichte von Darmkrebs bei einem primären Verwandten oder bei zwei sekundären Verwandten.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand und keine größeren Änderungen des Lebensstils in den nächsten 6 Monaten zu erwarten.
- Alter 21 oder älter.
- Ich erwarte in den nächsten 6 Monaten keine Änderung der Hormontherapien.
- Einnahme von weniger als 81 mg/Tag oder 325 mg Aspirin jeden zweiten Tag zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Nahrungsaufnahme, die im üblichen Bereich einer typischen amerikanischen Ernährung liegt.
- Lesen und verstehen Sie Englisch.
- Unterzeichnen Sie die Einwilligung und sind Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Habe ein Telefon.
- Mindestens 5 Jahre nach jeder Art von Behandlung für jeden anderen Krebs, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die durch eine Operation vollständig entfernt wurden und keiner anderen Behandlung unterzogen wurden.
- Nicht mehr als gelegentliche Einnahme (< 25 % der Zeit) von Schmerzmitteln und Bereitschaft, während der Studie nur Paracetamol in normaler Stärke einzunehmen, mit Ausnahme von 81 mg/Tag oder 325 mg Aspirin jeden zweiten Tag zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Bei ärztlich verordneter Diät oder bei Einhaltung einer Diät, die eine umfassende Beratung zur Behebung von Nährstoffdefiziten erfordern würde.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die unsere Fähigkeit, einen Einfluss der Ernährung zu erkennen, beeinträchtigen könnten (z. Lipidsenker, Insulin, Fischöle, Megavitamine).
- Sie sind schwanger oder stillen oder planen schwanger zu werden.
- Frühere Diagnose von HIV oder Hepatitis C.
- Habe derzeit Krebs.
- Behandlung oder Einnahme von Therapien oder Nahrungsergänzungsmitteln, die unsere Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Auswirkungen auf die Ernährung zu erkennen, wie z. B. Fischöle.
- Früherer fortgeschrittener Krebs (Duke-D) oder hereditäre und familiäre Polyposis (HNPCC/FAP), da es sich bei letzteren um seltene Erkrankungen mit einzigartiger Ätiologie handelt.
- Aufgrund der Auswirkungen einer Entzündung auf die Biomarkerspiegel in der Schleimhaut werden Personen mit Morbus Crohn oder einer entzündlichen Darmerkrankung ausgeschlossen.
- Personen mit einem BMI < 18,5 oder > 35 kg/m2, da ein niedriger BMI auf Essstörungen hinweisen könnte und hohe BMI-Werte über der Mitte des Fettleibigkeitsbereichs auf häufigere Gesundheitsprobleme hinweisen könnten und die Beratung dieser Personen schwieriger sein kann.
- Personen, die sehr hohe Mengen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDS) gegen Erkrankungen wie Arthritis, eine chronisch entzündliche Erkrankung, einnehmen, werden ausgeschlossen, da wir dadurch keinen weiteren Rückgang des PGE2 feststellen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 Gesunde Ernährung
Healthy People 2010 Diet anhand einer Austauschliste
|
6 Monate Telefonberatung
|
Experimental: 2 Mittelmeer
Mittelmeerdiät anhand einer Austauschliste
|
6 Monate Telefonberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung von Ernährungszielen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 70 % der in der Austauschliste aufgeführten Diätziele erreicht haben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- HUM00007622
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