- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475722
Hälsosam kost för att förebygga tjocktarmscancer
En medelhavsdiet för att förebygga tjocktarmscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns betydande epidemiologiska bevis för att kostmönster påverkar risken för kolorektal cancer. Sambanden mellan ett visst näringsämne med ökade eller minskade risker kan dock inte bero på det näringsämnet i sig utan på hela livsmedel som är rika på det näringsämnet. Samtidigt kan det bästa sättet att förebygga att minska intaget av livsmedel som är förknippade med ökad risk och samtidigt öka livsmedel som identifierats i förebyggande dieter. Särskilt den kretensiska-medelhavsdieten verkar ha ett stort löfte för förebyggande av cancer. Huvudkomponenterna i den traditionella kretensiska kosten har associerats med minskad tjocktarmscancer. I förhållande till den amerikanska kosten har denna diet lägre n-6/n-3 och n-6/n-9 fettsyror, lägre intag av fleromättade fettsyror, lägre intag av rött kött och högre intag av växtbaserade livsmedel och enkelomättade fettsyror.
Hypotesen för denna studie är att efterlevnad av en medelhavsdiet kommer att resultera i en minskning av n-6-fettsyror och ökade n-3- och n-9-fettsyror i mänsklig kolorektal slemhinna. Detta tillsammans med aspekter av kosten som ökat intag av frukt och grönsaker förväntas modulera eikosanoidmetabolism och epitelproliferation i normal slemhinna. 120 personer, med ökad risk för kolorektal cancer, kommer att randomiseras till en modifierad medelhavsdiet eller en diet för Healthy People 2010 under sex månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare adenomatös polyp.
- Tidigare resekerade tidig (Dukes A, B eller C) tjocktarmscancer. Med undantag för kurativ kirurgi för små lesioner, såsom endoskopiskt avlägsnade cancerformer, kommer berättigad patient att vara minst två år efter behandling för kolorektal cancer.
- En historia av tjocktarmscancer hos en primär släkting eller hos två sekundära släktingar.
- God allmän hälsa och att inte förvänta sig större livsstilsförändringar under de kommande 6 månaderna.
- Ålder 21 eller äldre.
- Förväntar sig ingen förändring av hormonella behandlingar under de kommande 6 månaderna.
- Att ta mindre än 81 mg/dag eller 325 mg aspirin varannan dag för att förebygga hjärt-kärlsjukdom.
- Kostintag som ligger inom det vanliga intervallet för en typisk amerikansk kost.
- Läs och förstå engelska.
- Skriv under samtycket och villig att följa alla studieprocedurer.
- Har en telefon.
- Minst 5 år efter någon typ av behandling för någon annan cancer utom cancer som avlägsnats helt genom operation och ingen annan behandling har genomgåtts.
- Använd inte mer än enstaka gånger (< 25 % av tiden) av smärtstillande mediciner och är villig att endast ta acetaminophen med vanlig styrka under studien förutom 81 mg/dag eller 325 mg varannan dag av acetylsalicylsyra för att förebygga hjärt-kärlsjukdom.
Exklusions kriterier:
- På medicinskt ordinerad diet eller efter en diet som skulle kräva omfattande rådgivning för att korrigera näringsbrister.
- Att ta kosttillskott eller mediciner som kan skymma vår förmåga att upptäcka en effekt av kosten (t. lipidsänkande mediciner, insulin, fiskoljor, megavitaminer).
- Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid.
- Tidigare diagnos av HIV eller hepatit C.
- Har cancer just nu.
- Att behandlas med eller ta terapier eller kosttillskott som kan skymma vår förmåga att upptäcka kosteffekter, som fiskoljor.
- Tidigare avancerad cancer (Duke's D) eller ärftlig och familjär polypos (HNPCC/FAP) eftersom de senare är sällsynta tillstånd med unik etiologi.
- På grund av effekterna av inflammation på biomarkörnivåer i slemhinnan kommer personer med Crohns sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom att uteslutas.
- Personer med BMI < 18,5 eller > 35 kg/m2 eftersom lågt BMI kan tyda på ätstörningar och höga BMI-värden, över mitten av fetmaintervallet, kan tyda på vanligare hälsoproblem och dessa personer kan vara svårare att ge råd.
- Personer som tar mycket höga nivåer av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) för tillstånd som artrit, ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd, kommer att uteslutas eftersom det kommer att utesluta vår förmåga att upptäcka en ytterligare minskning av PGE2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 Hälsosam kost
Healthy People 2010 Diet med hjälp av en utbyteslista
|
6 månaders telefonrådgivning
|
Experimentell: 2 Medelhavet
Medelhavsdiet med hjälp av en utbyteslista
|
6 månaders telefonrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av kostmål
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som uppfyllde 70 % av dietmålen enligt listan i utbyteslistan
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00007622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på 1 Hälsosam kost
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public...Avslutad
-
Brown UniversityAvslutadStress äta | Belöningsbaserat ätande | Begärrelaterad att ätaFörenta staterna
-
University of North Carolina, CharlotteUpphängdGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS TaysideAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätningsstörning | Annan specificerad mat- eller ätstörningStorbritannien
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University Hospital; Taipei Medical University Shuang Ho... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuViktminskning | Förlust av kroppsfett | Förändring av kroppssammansättning
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad