- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00475722
Alimentação Saudável para a Prevenção do Câncer de Cólon
Uma dieta mediterrânea na prevenção do câncer de cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências epidemiológicas substanciais de que os padrões alimentares influenciam o risco de câncer colorretal. As associações de qualquer nutriente específico com riscos aumentados ou diminuídos, no entanto, podem não ser devidas a esse nutriente em si, mas aos alimentos integrais que são ricos nesse nutriente. Simultaneamente, reduzir a ingestão de alimentos associados a maior risco e aumentar os alimentos identificados em dietas preventivas pode ser a melhor abordagem para a prevenção. A dieta cretense-mediterrânea, em particular, parece ser uma grande promessa para a prevenção do câncer. Os principais componentes da dieta cretense tradicional têm sido associados à diminuição do câncer de cólon. Em relação à dieta americana, esta dieta tem menores proporções de ácidos graxos n-6/n-3 e n-6/n-9, menor ingestão de ácidos graxos poliinsaturados, menor ingestão de carne vermelha e maior ingestão de alimentos à base de plantas e monoinsaturados ácidos graxos.
A hipótese deste estudo é que a adesão a um tipo de dieta mediterrânea resultará em uma diminuição dos ácidos graxos n-6 e aumento dos ácidos graxos n-3 e n-9 na mucosa colorretal humana. Espera-se que isso, juntamente com aspectos da dieta, como o aumento da ingestão de frutas e vegetais, module o metabolismo dos eicosanóides e a proliferação epitelial na mucosa normal. 120 pessoas, com risco aumentado de câncer colorretal, serão randomizadas para uma dieta mediterrânea modificada ou uma dieta Healthy People 2010 por seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipo adenomatoso prévio.
- Anteriormente ressecou câncer de cólon precoce (Dukes A, B ou C). Com exceção da cirurgia curativa para pequenas lesões, como cânceres removidos por endoscopia, o sujeito elegível terá pelo menos dois anos de pós-tratamento para câncer colorretal.
- Uma história de câncer de cólon em um parente primário ou em dois parentes secundários.
- Boa saúde geral e não espera grandes mudanças no estilo de vida nos próximos 6 meses.
- 21 anos ou mais.
- Não espera uma mudança nas terapias hormonais nos próximos 6 meses.
- Tomar menos de 81 mg/dia ou 325 mg de aspirina em dias alternados para prevenção de doenças cardiovasculares.
- Ingestão dietética que está dentro da faixa usual para uma dieta americana típica.
- Ler e compreender inglês.
- Assine o consentimento e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Tenha um telefone.
- Pelo menos 5 anos após qualquer tipo de tratamento para qualquer outro câncer, exceto cânceres que foram completamente removidos por cirurgia e nenhum outro tratamento foi submetido.
- Não mais do que uso ocasional (< 25% do tempo) de analgésicos e disposto a tomar apenas acetaminofeno regular durante o estudo, exceto 81 mg/dia ou 325 mg em dias alternados de aspirina para prevenção de doença cardiovascular.
Critério de exclusão:
- Em dietas prescritas por médicos ou seguindo uma dieta que exigiria aconselhamento extensivo para corrigir deficiências nutricionais.
- Tomar suplementos ou medicamentos que possam obscurecer nossa capacidade de detectar um efeito da dieta (p. medicamentos hipolipemiantes, insulina, óleos de peixe, megavitaminas).
- Está grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
- Diagnóstico prévio de HIV ou hepatite C.
- Tem câncer no momento.
- Ser tratado ou tomar terapias ou suplementos que possam obscurecer nossa capacidade de detectar os efeitos da dieta, como óleos de peixe.
- Câncer avançado prévio (Duke's D) ou polipose hereditária e familiar (HNPCC/FAP) porque as últimas são condições raras com etiologia única.
- Devido aos efeitos da inflamação nos níveis de biomarcadores na mucosa, pessoas com doença de Crohn ou doença inflamatória intestinal serão excluídas.
- Pessoas com IMC < 18,5 ou > 35 kg/m2, pois baixo IMC pode indicar transtornos alimentares e altos valores de IMC, acima do ponto médio da faixa de obesidade, podem indicar problemas de saúde mais prevalentes e essas pessoas podem ser mais difíceis de aconselhar.
- As pessoas que tomam níveis muito altos de aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para condições como artrite, uma condição inflamatória crônica, serão excluídas, pois isso impedirá nossa capacidade de detectar uma diminuição adicional em PGE2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 Alimentação Saudável
Healthy People 2010 Diet usando uma lista de troca
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6 meses de aconselhamento por telefone
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Experimental: 2 Mediterrâneo
Dieta mediterrânea usando uma lista de troca
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6 meses de aconselhamento por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às Metas Dietéticas
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram 70% das metas de dieta descritas na lista de troca
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00007622
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