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Alimentação Saudável para a Prevenção do Câncer de Cólon

18 de agosto de 2016 atualizado por: Zora Djuric, University of Michigan

Uma dieta mediterrânea na prevenção do câncer de cólon

O objetivo deste estudo é ajudar a desenvolver dietas para a prevenção do câncer de cólon. Este estudo irá comparar a dieta mediterrânea com a dieta Healthy People 2010 em 120 indivíduos com risco aumentado de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências epidemiológicas substanciais de que os padrões alimentares influenciam o risco de câncer colorretal. As associações de qualquer nutriente específico com riscos aumentados ou diminuídos, no entanto, podem não ser devidas a esse nutriente em si, mas aos alimentos integrais que são ricos nesse nutriente. Simultaneamente, reduzir a ingestão de alimentos associados a maior risco e aumentar os alimentos identificados em dietas preventivas pode ser a melhor abordagem para a prevenção. A dieta cretense-mediterrânea, em particular, parece ser uma grande promessa para a prevenção do câncer. Os principais componentes da dieta cretense tradicional têm sido associados à diminuição do câncer de cólon. Em relação à dieta americana, esta dieta tem menores proporções de ácidos graxos n-6/n-3 e n-6/n-9, menor ingestão de ácidos graxos poliinsaturados, menor ingestão de carne vermelha e maior ingestão de alimentos à base de plantas e monoinsaturados ácidos graxos.

A hipótese deste estudo é que a adesão a um tipo de dieta mediterrânea resultará em uma diminuição dos ácidos graxos n-6 e aumento dos ácidos graxos n-3 e n-9 na mucosa colorretal humana. Espera-se que isso, juntamente com aspectos da dieta, como o aumento da ingestão de frutas e vegetais, module o metabolismo dos eicosanóides e a proliferação epitelial na mucosa normal. 120 pessoas, com risco aumentado de câncer colorretal, serão randomizadas para uma dieta mediterrânea modificada ou uma dieta Healthy People 2010 por seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pólipo adenomatoso prévio.
  • Anteriormente ressecou câncer de cólon precoce (Dukes A, B ou C). Com exceção da cirurgia curativa para pequenas lesões, como cânceres removidos por endoscopia, o sujeito elegível terá pelo menos dois anos de pós-tratamento para câncer colorretal.
  • Uma história de câncer de cólon em um parente primário ou em dois parentes secundários.
  • Boa saúde geral e não espera grandes mudanças no estilo de vida nos próximos 6 meses.
  • 21 anos ou mais.
  • Não espera uma mudança nas terapias hormonais nos próximos 6 meses.
  • Tomar menos de 81 mg/dia ou 325 mg de aspirina em dias alternados para prevenção de doenças cardiovasculares.
  • Ingestão dietética que está dentro da faixa usual para uma dieta americana típica.
  • Ler e compreender inglês.
  • Assine o consentimento e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Tenha um telefone.
  • Pelo menos 5 anos após qualquer tipo de tratamento para qualquer outro câncer, exceto cânceres que foram completamente removidos por cirurgia e nenhum outro tratamento foi submetido.
  • Não mais do que uso ocasional (< 25% do tempo) de analgésicos e disposto a tomar apenas acetaminofeno regular durante o estudo, exceto 81 mg/dia ou 325 mg em dias alternados de aspirina para prevenção de doença cardiovascular.

Critério de exclusão:

  • Em dietas prescritas por médicos ou seguindo uma dieta que exigiria aconselhamento extensivo para corrigir deficiências nutricionais.
  • Tomar suplementos ou medicamentos que possam obscurecer nossa capacidade de detectar um efeito da dieta (p. medicamentos hipolipemiantes, insulina, óleos de peixe, megavitaminas).
  • Está grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
  • Diagnóstico prévio de HIV ou hepatite C.
  • Tem câncer no momento.
  • Ser tratado ou tomar terapias ou suplementos que possam obscurecer nossa capacidade de detectar os efeitos da dieta, como óleos de peixe.
  • Câncer avançado prévio (Duke's D) ou polipose hereditária e familiar (HNPCC/FAP) porque as últimas são condições raras com etiologia única.
  • Devido aos efeitos da inflamação nos níveis de biomarcadores na mucosa, pessoas com doença de Crohn ou doença inflamatória intestinal serão excluídas.
  • Pessoas com IMC < 18,5 ou > 35 kg/m2, pois baixo IMC pode indicar transtornos alimentares e altos valores de IMC, acima do ponto médio da faixa de obesidade, podem indicar problemas de saúde mais prevalentes e essas pessoas podem ser mais difíceis de aconselhar.
  • As pessoas que tomam níveis muito altos de aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para condições como artrite, uma condição inflamatória crônica, serão excluídas, pois isso impedirá nossa capacidade de detectar uma diminuição adicional em PGE2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Alimentação Saudável
Healthy People 2010 Diet usando uma lista de troca
6 meses de aconselhamento por telefone
Experimental: 2 Mediterrâneo
Dieta mediterrânea usando uma lista de troca
6 meses de aconselhamento por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às Metas Dietéticas
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes que atingiram 70% das metas de dieta descritas na lista de troca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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