- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00475722
Sund kost til forebyggelse af tyktarmskræft
En middelhavsdiæt til forebyggelse af tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er betydelig epidemiologisk evidens for, at kostmønstre påvirker risikoen for kolorektal cancer. Forbindelserne mellem et bestemt næringsstof og øgede eller reducerede risici skyldes dog muligvis ikke det pågældende næringsstof i sig selv, men de hele fødevarer, der er rige på det pågældende næringsstof. Samtidig kan reduktion af indtag af fødevarer forbundet med øget risiko, mens øgning af fødevarer identificeret i forebyggende diæter være den bedste tilgang til forebyggelse. Især den kretensiske-middelhavsdiæt ser ud til at rumme store løfter for kræftforebyggelse. Hovedkomponenterne i den traditionelle kretensiske kost er blevet forbundet med nedsat tyktarmskræft. I forhold til den amerikanske kost har denne diæt lavere n-6/n-3 og n-6/n-9 fedtsyreforhold, lavere indtag af flerumættede fedtsyrer, lavere indtag af rødt kød og højere indtag af plantebaserede fødevarer og enkeltumættede fødevarer. fedtsyrer.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at overholdelse af en middelhavsdiæt vil resultere i et fald i n-6 fedtsyrer og øgede n-3 og n-9 fedtsyrer i human kolorektal slimhinde. Dette forventes sammen med aspekter af kosten, såsom øget indtag af frugt og grøntsager, at modulere eicosanoidmetabolisme og epitelproliferation i normal slimhinde. 120 personer, med en øget risiko for tyktarmskræft, vil blive randomiseret til en modificeret middelhavsdiæt eller en sunde mennesker 2010-diæt i seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere adenomatøs polyp.
- Forud resekeret tidlig (Dukes A, B eller C) tyktarmskræft. Med undtagelse af kurativ kirurgi for små læsioner, såsom endoskopisk fjernede kræftformer, vil kvalificeret forsøgsperson være mindst to år efter behandling for kolorektal cancer.
- En historie med tyktarmskræft hos en primær slægtning eller hos to sekundære slægtninge.
- Godt generelt helbred og ikke forvente større livsstilsændringer i de næste 6 måneder.
- Alder 21 eller ældre.
- Forventer ikke en ændring i hormonbehandlinger i løbet af de næste 6 måneder.
- Indtagelse af mindre end 81 mg/dag eller 325 mg aspirin hver anden dag til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
- Kostindtag, der er inden for det sædvanlige interval for en typisk amerikansk kost.
- Læs og forstå engelsk.
- Underskriv samtykket og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Har en telefon.
- Mindst 5 år efter enhver form for behandling for enhver anden kræftsygdom, undtagen kræftformer, der blev fjernet fuldstændigt ved operation, og ingen anden behandling blev undergået.
- Ikke mere end lejlighedsvis brug (< 25 % af tiden) af smertestillende medicin og villig til kun at tage almindelig styrke acetaminophen, mens du er på undersøgelse, bortset fra 81 mg/dag eller 325 mg hver anden dag af aspirin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- På lægeordineret diæt eller efter en diæt, der ville kræve omfattende rådgivning for at rette op på ernæringsmæssige mangler.
- At tage kosttilskud eller medicin, der kan skjule vores evne til at opdage en effekt af kosten (f. lipidsænkende medicin, insulin, fiskeolier, mega-vitaminer).
- Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid.
- Tidligere diagnose af HIV eller hepatitis C.
- Har kræft på nuværende tidspunkt.
- At blive behandlet med eller tage terapier eller kosttilskud, der kan skjule vores evne til at opdage diæteffekter, såsom fiskeolier.
- Tidligere fremskreden cancer (Duke's D) eller arvelig og familiær polypose (HNPCC/FAP), fordi sidstnævnte er sjældne tilstande med unik ætiologi.
- På grund af virkningerne af inflammation på biomarkørniveauer i slimhinden, vil personer med Crohns sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom blive udelukket.
- Personer med BMI < 18,5 eller > 35 kg/m2, da lavt BMI kan indikere spiseforstyrrelser og høje BMI-værdier, over midtpunktet af fedmeintervallet, kan indikere mere udbredte helbredsproblemer, og disse personer kan være sværere at rådgive.
- Personer, der tager meget høje niveauer af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) for tilstande som arthritis, en kronisk inflammatorisk tilstand, vil blive udelukket, da det vil udelukke vores evne til at opdage et yderligere fald i PGE2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 Sund kost
Sunde mennesker 2010 Kost ved hjælp af en udvekslingsliste
|
6 måneders telefonrådgivning
|
Eksperimentel: 2 Middelhavet
Middelhavsdiæt ved hjælp af en udvekslingsliste
|
6 måneders telefonrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af kostmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opfyldte 70 % af diætmålene som skitseret i udvekslingslisten
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00007622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetColon resektion | _large Interstinal SurgeryKorea, Republikken
Kliniske forsøg med 1 Sund kost
-
University of North Carolina, CharlotteSuspenderetGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætning
-
Oregon Research InstituteAfsluttetOvervægtig | Vægttab | Teenagers adfærd | FamilieforskningForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
HabitAware Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage