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Alimentazione sana per la prevenzione del cancro al colon

18 agosto 2016 aggiornato da: Zora Djuric, University of Michigan

Una dieta mediterranea nella prevenzione del cancro al colon

Lo scopo di questo studio è aiutare a sviluppare diete per la prevenzione del cancro al colon. Questo studio confronterà la dieta mediterranea con la dieta Healthy People 2010 in 120 soggetti con aumentato rischio di cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono prove epidemiologiche sostanziali che i modelli dietetici influenzano il rischio di cancro del colon-retto. Le associazioni di un particolare nutriente con rischi aumentati o diminuiti, tuttavia, potrebbero non essere dovute a quel nutriente in sé, ma a tutti gli alimenti che ne sono ricchi. Allo stesso tempo, ridurre l'assunzione di alimenti associati a un aumento del rischio mentre aumentare gli alimenti identificati nelle diete preventive può essere l'approccio migliore per la prevenzione. La dieta cretese-mediterranea in particolare sembra essere molto promettente per la prevenzione del cancro. I componenti principali della dieta tradizionale cretese sono stati associati a una diminuzione del cancro al colon. Rispetto alla dieta americana, questa dieta ha rapporti di acidi grassi n-6/n-3 e n-6/n-9 più bassi, minore assunzione di acidi grassi polinsaturi, minore assunzione di carne rossa e maggiore assunzione di alimenti a base vegetale e monoinsaturi acidi grassi.

L'ipotesi di questo studio è che l'adesione a una dieta di tipo mediterraneo comporterà una diminuzione degli acidi grassi n-6 e un aumento degli acidi grassi n-3 e n-9 nella mucosa colorettale umana. Questo, insieme ad aspetti della dieta come l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura, dovrebbe modulare il metabolismo degli eicosanoidi e la proliferazione epiteliale nella mucosa normale. 120 persone, con un aumentato rischio di cancro del colon-retto, saranno randomizzate a seguire una dieta mediterranea modificata o una dieta Healthy People 2010 per sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregresso polipo adenomatoso.
  • Precedenti tumori del colon resecati in fase iniziale (Dukes A, B o C). Ad eccezione della chirurgia curativa per piccole lesioni, come i tumori rimossi per via endoscopica, il soggetto idoneo avrà almeno due anni dopo il trattamento per il cancro del colon-retto.
  • Una storia di cancro al colon in un parente primario o in due parenti secondari.
  • Buone condizioni di salute generale e non aspettarsi grandi cambiamenti nello stile di vita nei prossimi 6 mesi.
  • Età 21 o più.
  • Non mi aspetto un cambiamento nelle terapie ormonali nei prossimi 6 mesi.
  • Assumere meno di 81 mg/die o 325 mg di aspirina a giorni alterni per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
  • Assunzione dietetica che rientra nell'intervallo consueto per una tipica dieta americana.
  • Leggere e comprendere l'inglese.
  • Firma il consenso e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
  • Avere un telefono.
  • Almeno 5 anni dopo qualsiasi tipo di trattamento per qualsiasi altro tumore ad eccezione dei tumori che sono stati rimossi completamente chirurgicamente e non è stato sottoposto a nessun altro trattamento.
  • Non più dell'uso occasionale (<25% del tempo) di farmaci antidolorifici e disposto ad assumere solo paracetamolo a intensità regolare durante lo studio, ad eccezione di 81 mg / die o 325 mg a giorni alterni di aspirina per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  • Su diete prescritte dal medico o seguendo una dieta che richiederebbe un'ampia consulenza per correggere le carenze nutrizionali.
  • Assunzione di integratori o farmaci che potrebbero oscurare la nostra capacità di rilevare un effetto della dieta (ad es. farmaci ipolipemizzanti, insulina, oli di pesce, megavitamine).
  • Sono in gravidanza o in allattamento o stanno pianificando una gravidanza.
  • Precedente diagnosi di HIV o epatite C.
  • Avere il cancro in questo momento.
  • Essere trattati o assumere terapie o integratori che potrebbero oscurare la nostra capacità di rilevare gli effetti della dieta, come gli oli di pesce.
  • Pregresso tumore avanzato (Duke's D) o poliposi ereditaria e familiare (HNPCC/FAP) perché queste ultime sono condizioni rare ad eziologia unica.
  • A causa degli effetti dell'infiammazione sui livelli di biomarcatori nella mucosa, saranno escluse le persone con malattia di Crohn o malattia infiammatoria intestinale.
  • Persone con BMI < 18,5 o > 35 kg/m2 poiché un BMI basso potrebbe indicare disturbi alimentari e valori di BMI elevati, al di sopra del punto medio dell'intervallo di obesità, potrebbero indicare problemi di salute più diffusi e queste persone possono essere più difficili da consigliare.
  • Le persone che assumono livelli molto elevati di aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) per condizioni come l'artrite, una condizione infiammatoria cronica, saranno escluse poiché precluderà la nostra capacità di rilevare un'ulteriore diminuzione della PGE2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 Mangiare sano
Healthy People 2010 Diet utilizzando una lista di scambio
6 mesi di consulenza telefonica
Sperimentale: 2 Mediterraneo
Dieta Mediterranea utilizzando una lista di scambio
6 mesi di consulenza telefonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli obiettivi dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 70% degli obiettivi dietetici indicati nell'elenco di scambio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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