- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00475722
Alimentazione sana per la prevenzione del cancro al colon
Una dieta mediterranea nella prevenzione del cancro al colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove epidemiologiche sostanziali che i modelli dietetici influenzano il rischio di cancro del colon-retto. Le associazioni di un particolare nutriente con rischi aumentati o diminuiti, tuttavia, potrebbero non essere dovute a quel nutriente in sé, ma a tutti gli alimenti che ne sono ricchi. Allo stesso tempo, ridurre l'assunzione di alimenti associati a un aumento del rischio mentre aumentare gli alimenti identificati nelle diete preventive può essere l'approccio migliore per la prevenzione. La dieta cretese-mediterranea in particolare sembra essere molto promettente per la prevenzione del cancro. I componenti principali della dieta tradizionale cretese sono stati associati a una diminuzione del cancro al colon. Rispetto alla dieta americana, questa dieta ha rapporti di acidi grassi n-6/n-3 e n-6/n-9 più bassi, minore assunzione di acidi grassi polinsaturi, minore assunzione di carne rossa e maggiore assunzione di alimenti a base vegetale e monoinsaturi acidi grassi.
L'ipotesi di questo studio è che l'adesione a una dieta di tipo mediterraneo comporterà una diminuzione degli acidi grassi n-6 e un aumento degli acidi grassi n-3 e n-9 nella mucosa colorettale umana. Questo, insieme ad aspetti della dieta come l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura, dovrebbe modulare il metabolismo degli eicosanoidi e la proliferazione epiteliale nella mucosa normale. 120 persone, con un aumentato rischio di cancro del colon-retto, saranno randomizzate a seguire una dieta mediterranea modificata o una dieta Healthy People 2010 per sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregresso polipo adenomatoso.
- Precedenti tumori del colon resecati in fase iniziale (Dukes A, B o C). Ad eccezione della chirurgia curativa per piccole lesioni, come i tumori rimossi per via endoscopica, il soggetto idoneo avrà almeno due anni dopo il trattamento per il cancro del colon-retto.
- Una storia di cancro al colon in un parente primario o in due parenti secondari.
- Buone condizioni di salute generale e non aspettarsi grandi cambiamenti nello stile di vita nei prossimi 6 mesi.
- Età 21 o più.
- Non mi aspetto un cambiamento nelle terapie ormonali nei prossimi 6 mesi.
- Assumere meno di 81 mg/die o 325 mg di aspirina a giorni alterni per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
- Assunzione dietetica che rientra nell'intervallo consueto per una tipica dieta americana.
- Leggere e comprendere l'inglese.
- Firma il consenso e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
- Avere un telefono.
- Almeno 5 anni dopo qualsiasi tipo di trattamento per qualsiasi altro tumore ad eccezione dei tumori che sono stati rimossi completamente chirurgicamente e non è stato sottoposto a nessun altro trattamento.
- Non più dell'uso occasionale (<25% del tempo) di farmaci antidolorifici e disposto ad assumere solo paracetamolo a intensità regolare durante lo studio, ad eccezione di 81 mg / die o 325 mg a giorni alterni di aspirina per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Criteri di esclusione:
- Su diete prescritte dal medico o seguendo una dieta che richiederebbe un'ampia consulenza per correggere le carenze nutrizionali.
- Assunzione di integratori o farmaci che potrebbero oscurare la nostra capacità di rilevare un effetto della dieta (ad es. farmaci ipolipemizzanti, insulina, oli di pesce, megavitamine).
- Sono in gravidanza o in allattamento o stanno pianificando una gravidanza.
- Precedente diagnosi di HIV o epatite C.
- Avere il cancro in questo momento.
- Essere trattati o assumere terapie o integratori che potrebbero oscurare la nostra capacità di rilevare gli effetti della dieta, come gli oli di pesce.
- Pregresso tumore avanzato (Duke's D) o poliposi ereditaria e familiare (HNPCC/FAP) perché queste ultime sono condizioni rare ad eziologia unica.
- A causa degli effetti dell'infiammazione sui livelli di biomarcatori nella mucosa, saranno escluse le persone con malattia di Crohn o malattia infiammatoria intestinale.
- Persone con BMI < 18,5 o > 35 kg/m2 poiché un BMI basso potrebbe indicare disturbi alimentari e valori di BMI elevati, al di sopra del punto medio dell'intervallo di obesità, potrebbero indicare problemi di salute più diffusi e queste persone possono essere più difficili da consigliare.
- Le persone che assumono livelli molto elevati di aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) per condizioni come l'artrite, una condizione infiammatoria cronica, saranno escluse poiché precluderà la nostra capacità di rilevare un'ulteriore diminuzione della PGE2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1 Mangiare sano
Healthy People 2010 Diet utilizzando una lista di scambio
|
6 mesi di consulenza telefonica
|
Sperimentale: 2 Mediterraneo
Dieta Mediterranea utilizzando una lista di scambio
|
6 mesi di consulenza telefonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza agli obiettivi dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 70% degli obiettivi dietetici indicati nell'elenco di scambio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zora Djuric, Ph.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Djuric Z, Ruffin MT 4th, Rapai ME, Cornellier ML, Ren J, Ferreri TG, Askew LM, Sen A, Brenner DE, Turgeon DK. A Mediterranean dietary intervention in persons at high risk of colon cancer: recruitment and retention to an intensive study requiring biopsies. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):881-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.006. Epub 2012 May 26.
- Sidahmed E, Cornellier ML, Ren J, Askew LM, Li Y, Talaat N, Rapai MS, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner D, Sen A, Djuric Z. Development of exchange lists for Mediterranean and Healthy Eating diets: implementation in an intervention trial. J Hum Nutr Diet. 2014 Oct;27(5):413-25. doi: 10.1111/jhn.12158. Epub 2013 Sep 20.
- Sen A, Ren J, Ruffin MT, Turgeon DK, Brenner DE, Sidahmed E, Rapai ME, Cornellier ML, Djuric Z. Relationships between serum and colon concentrations of carotenoids and fatty acids in randomized dietary intervention trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Jun;6(6):558-65. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0019. Epub 2013 Apr 16.
- Umoh FI, Kato I, Ren J, Wachowiak PL, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Sen A, Brenner DE, Djuric Z. Markers of systemic exposures to products of intestinal bacteria in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2016 Mar;55(2):793-798. doi: 10.1007/s00394-015-0900-7. Epub 2015 Apr 24.
- Djuric Z, Turgeon DK, Ren J, Neilson A, Plegue M, Waters IG, Chan A, Askew LM, Ruffin MT 4th, Sen A, Brenner DE. Effects of a Mediterranean Diet Intervention on Anti- and Pro-Inflammatory Eicosanoids, Epithelial Proliferation, and Nuclear Morphology in Biopsies of Normal Colon Tissue. Nutr Cancer. 2015;67(5):721-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1029637. Epub 2015 Apr 14.
- Li Y, Sen A, Ren J, Askew LM, Sidahmed E, Brenner DE, Ruffin MT 4th, Turgeon DK, Djuric Z. Effects of vitamin E from supplements and diet on colonic alpha- and gamma-tocopherol concentrations in persons at increased colon cancer risk. Nutr Cancer. 2015;67(1):73-81. doi: 10.1080/01635581.2015.965333. Epub 2014 Nov 5.
- Porenta SR, Ko YA, Gruber SB, Mukherjee B, Baylin A, Ren J, Djuric Z. Interaction of fatty acid genotype and diet on changes in colonic fatty acids in a Mediterranean diet intervention study. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Nov;6(11):1212-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0131. Epub 2013 Sep 10.
- Djuric Z, Bassis CM, Plegue MA, Ren J, Chan R, Sidahmed E, Turgeon DK, Ruffin MT 4th, Kato I, Sen A. Colonic Mucosal Bacteria Are Associated with Inter-Individual Variability in Serum Carotenoid Concentrations. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):606-616.e3. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.013. Epub 2017 Dec 21.
- Sidahmed E, Sen A, Ren J, Patel A, Turgeon DK, Ruffin MT, Brenner DE, Djuric Z. Colonic Saturated Fatty Acid Concentrations and Expression of COX-1, but not Diet, Predict Prostaglandin E2 in Normal Human Colon Tissue. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1192-201. doi: 10.1080/01635581.2016.1213866. Epub 2016 Aug 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00007622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al colon
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su 1 Mangiare sano
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...CompletatoUn programma nutrizionale supervisionato nelle gravidanze e nell'espressione di NF-κB nella placentaAbitudini alimentariMessico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoProva di alimentazione controllata | Indice di alimentazione sana | Carne rossa | La carneStati Uniti
-
Baylor College of MedicineCompletato
-
Oregon Research InstituteCompletatoSovrappeso | Perdita di peso | Comportamento adolescenziale | Ricerca sulla famigliaStati Uniti
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAttivo, non reclutantePressione sanguigna | Insicurezza alimentare | Sovrappeso o Obesità | Dieta, sana | Stato di saluteStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletato
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community HealthReclutamentoFatica | Obesità infantileStati Uniti
-
Washington University School of MedicineOperation Food Search Inc.ReclutamentoNascita prematura | Peso alla nascita | Depressione postparto | Complicazioni fetali | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Privazione alimentare | Problemi abitativi | Carenza nutrizionale dovuta a cibo insufficienteStati Uniti
-
Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteObesità | Attività fisica | Perdita di peso | Nutrizione scarsaStati Uniti