외반모지 변형 교정을 위한 CA-008의 수술 중 투여 1상 연구

포함 기준:

1. 만 18세~65세의 남성 또는 여성.
2. 부수적인 절차 없이 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수리를 받을 계획입니다.
3. 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2여야 합니다.
4. 건강 상태가 양호하고 국부 마취 하에 건막류 절제술을 받을 수 있습니다.
5. 연구 과정 동안 건막류절제술 이외의 추가 계획된 수술은 없습니다.
6. 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 불임(외과적 또는 생물학적)이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 준수해야 합니다.

7. 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

   1. 임신하지 않음(임신 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 수술 전에 소변 임신 검사 음성이어야 함);
   2. 수유하지 않음;
   3. 연구 중에 임신할 계획이 없음;
   4. 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구의.
8. 체질량 지수가 35kg/m2 이하입니다.
9. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
10. 연구 절차 및 통증 척도를 완료하고 연구 인력과 영어로 의미 있게 의사소통할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

1. 고혈압, 심혈관 질환 및 뇌혈관 사건의 병력이 있는 피험자.
2. 연구 기간 동안 진통제 치료가 필요할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 통증 상태를 가진 피험자.
3. 연구 치료 개시 12개월 이내에 1개월 동안 주당 7일 중 3일 이상 동안 하루에 15 모르핀 등가물 단위 초과로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받았거나 받았음.
4. 캡사이신, 고추, 프로포폴, 부피바카인, 벤조디아제핀, 미다졸람, 옥시코돈 또는 온단세트론과 같은 약물 또는 관련 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
5. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 비정상 임상 실험실 검사 값을 갖는다.
6. 조사자 또는 연구의 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이, 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있어야 합니다.
7. 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 발휘하거나 CA-008과 상승적으로 작용할 수 있는 약물과 같이 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 사용하십시오.
8. 1일 전 2일 이내에 허용되지 않는 진통제 사용(NSAID, COX-2 억제제, 트라마돌, 케타민, 클로니딘, 가바펜틴, 프레가발린 또는 칸나비노이드).
9. 1일 전 7일 이내에 통증에 대해 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, SNRI 또는 ​​SSRI와 같은 중추신경계(CNS) 활성 약물 사용. 이러한 약물은 용량이 1일 전 최소 30일 동안 안정적이었고 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 계획인 경우 비통증 적응증에 대해 허용됩니다. 진통 특성을 포함하는 것을 제외한 로라제팜 및 기타 수면제의 사용은 허용됩니다.
10. 남성의 경우 QTcF >450, 여성의 경우 >470을 포함하여 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상의 증거가 있어야 합니다.
11. 1일 전 1일 내 및 입원 기간 동안 상당한 양의 캡사이신을 함유한 식이 보조제 또는 일반의약품(OTC) 약물 사용.
12. 수술 예정 부위에 활동성 피부 질환 또는 기타 질환이 있는 피험자.
13. 말초 혈관 질환, 낫적혈구 질환, 혈관 이식 또는 혈관경련 장애의 병력.
14. 1일 전 14일 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(들)의 사용.
15. 알려진 출혈 장애 또는 수술 전 응고에 영향을 미치는 약물을 복용 중입니다. 외과 의사가 선택한 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방은 수술 후 허용됩니다.
16. 연구자의 의견에 피험자의 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태.
17. 진성 당뇨병.
18. 적어도 30일 동안 안정적이지 않았거나 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 용량의 항고혈압제 또는 당뇨병 요법의 사용.
19. 디곡신, 와파린(아래 예외 참조), 리튬, 테오필린 제제, 아미노글리코사이드 및 베타 차단제를 제외한 모든 항부정맥제의 사용 및 연구 1일 전 7일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 항경련제 사용(벤조디아제핀 제외). (조사자의 재량에 따라 수술 후 DVT 예방을 위해 와파린의 사용이 허용됩니다).
20. 불법 약물 사용, 처방약 또는 알코올 남용(일반적으로 하루에 알코올 4단위 초과, 8oz. 맥주, 3온스 와인, 1온스 증류주) 조사자의 의견에 따라 지난 2년 이내에.
21. 스크리닝 시 알코올 남용을 나타내는 알코올 호흡 검사 또는 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타냄 및/또는 수술 전.
22. 연구 약물을 투여하기 전 특정 이전 약물의 5 반감기 이내(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내) 예정된 종양절제술 절차 전 최소 14일 동안 안정적인 약물 요법.
23. 예정된 건막류막절제술 수술 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 제품을 사용했거나 연구에 참여하는 동안 CA-008 이외의 연구 제품을 받을 예정입니다.
24. 이전에 CA-008 또는 캡사이신을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
25. 계획된 신경감각 검사를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 말초 신경병증이 있는 피험자.
26. 조사자의 의견에 따라 수술 합병증 또는 조사 제품 사용에 대해 피험자를 과도한 안전 위험에 빠뜨리는 과거 또는 현재의 의학적 상태.
27. 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자.