단일 및 다중 투여 후 건강한 성인 피험자에서 LBS-008의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 피검자는 스크리닝 시 18세 내지 65세의 남성 또는 여성이다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
• 피험자는 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.
• 여성 피험자는 가임기(외과적으로 불임[즉, 연구 약물 투여 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 것으로 정의됨] 또는 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 폐경 후인 것으로 확인됨 스크리닝 시 FSH 테스트, FSH 수준 >40 mIU/mL). 여성 피험자가 피험자를 불임으로 간주하는 확인된 의학적 상태가 있는 경우, 여성 피험자는 가임자로 간주될 수도 있습니다. 예를 들어 MRKH 증후군(Mullerian Agenesis) 또는 다른 적용 가능한 상태.
• 남성 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술)여야 합니다. 또는 금욕을 유지하거나 연구 약물 투여 후 90일 동안 여성 파트너와 성적으로 활동할 때 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임법은 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 적절한 피임법(예: 경구, 주사 또는 이식 호르몬 방법 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치). 이 요구 사항은 동성 관계에 있는 피험자와 가임 가능성이 있는 여성 파트너에게는 적용되지 않습니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50~100kg(110~220파운드)(스크리닝 및 체크인 시 포함)입니다.
• 대상자는 조사자에 의해 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 포함하는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
• 비타민 A 결핍.
• 최근 바이러스 또는 세균 감염.
• 지난 6주 동안 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
• 중요한 약물 알레르기의 병력
• 중요한 시력, 안구 또는 망막 장애의 병력.
• 최근 수술, 수혈, 약물 또는 알코올 남용, 지난달 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.