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Bupivacain의 수술 중 침윤이 서혜부 탈장 복구 후 만성 통증 발생에 미치는 영향

2021년 2월 17일 업데이트: Luzerner Kantonsspital

서혜부 탈장 봉합술 후 만성 수술 후 통증 발생에 국소마취를 통한 수술 중 침윤이 미치는 영향 조사. 무작위 위약 대조 삼중 맹검 및 그룹 순차 연구 설계

만성 통증의 발달에 대한 부피바카인으로 수술 부위의 수술 중 침윤이 우리 시험의 대상이다. 우리는 침윤을 받는 환자 그룹에서 만성 통증의 발생이 생리 식염수를 받는 위약 그룹보다 50% 더 적을 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 순차적 연구 설계를 사용한 무작위 통제 삼중 맹검 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3가지 시술(리히텐슈타인, 바웰 및 TEP = 전복막외 탈장 성형술) 중 하나를 사용하여 사타구니 탈장 복구가 예정된 264명의 환자가 수술 중 무작위로 두 그룹으로 할당되었습니다. 그룹 I 환자는 표준화된 절차에 따라 수술 종료 시 Carbostesin® 0.25% 20ml의 국소 주사를 받습니다. 그룹 II 환자는 20ml 위약(0.9% 식염수) 주사를 받습니다. 우리는 눈가림 주입을 위해 미리 채워진 동일하게 보이는 주사기를 사용합니다. 즉, 수술 후 임상 후속 조치를 수행하는 환자, 외과 의사 및 검사자는 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 연구의 주요 결과는 VAS 및 Pain Matcher® 장치(Cefar Medical AB, Lund, Sweden)에 의해 측정된 만성 통증(3개월 FU에서 지속성 통증으로 정의됨) 발생의 발생입니다.

샘플 크기 재평가 외에도 120명, 180명, 240명의 환자가 3개월 추적 조사를 마친 후 조기 연구 종료를 허용하기 위해 3개의 중간 분석이 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 재발성 단일 또는 양면 증상이 있지만 감금되지 않은 사타구니 탈장과 선택적 탈장 수리가 있는 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
  • 다른 개입 없음(즉, 제대 탈장)이 허용됩니다.
  • 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 법적 능력이 없는 환자,
  • 임산부와 수유부,
  • 활동성 악성 종양 또는 전신 질환의 존재 또는 병력이 있는 환자,
  • 면역억제 치료를 받으면서
  • 전신성 또는 중증의 국소 염증 또는 감염이 있는 경우,
  • 상처 치유 장애 및 신체적 또는 정신적 장애가 있어 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 경우는 제외됩니다.
  • 심박 조율기가 Pain Matcher®의 전기 자극을 방해하고 그 반대의 경우도 마찬가지이므로 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치를 사용하는 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 주입
Bupivacain 대신 식염수 주입
절차: 식염수 침투
프로토콜에 따른 부피바카인 침윤
활성 비교기: 부피바카인 주입
절차: Bupivacaine 침투

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 통증의 발생
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 수준:Pain Matcher®,VAS;통각과민 부위,감각저하 입원:재원 기간(일) ASA-분류 동원 시작(일) 직장 또는 정상 활동 복귀(일 및 %) 삶의 질(SF36)
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luzerner Kantonsspital

수사관

  • 수석 연구원: Jürg Metzger, Prof. Dr. med., Luzerner Kantonsspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 585
  • ISRCTN pending

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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