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연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA)이 있는 55세 이상의 환자 최대 120명에 대한 IONIS-FB-Lrx의 안전성 및 효능

2019년 8월 9일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

나이 관련 황반변성(AMD)에 대한 이차 지도형 위축(GA) 환자에서 보체 인자 B의 안티센스 억제제인 ​​ISIS 696844의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 위약 대조, 이중 마스크 연구

이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성에 속발하는 지도형 위축 환자 최대 120명을 대상으로 IONIS-FB-Lrx의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 69주 치료 기간 동안 연령 관련 황반 변성에 속발하는 잘 구분된 지리학적 위축이 있는 55세 이상의 환자 집단에서 보체 인자 B의 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1050
        • Auckland Eye
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Lions Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  2. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경기 이후여야 합니다. 남성은 외과적으로 불임이거나, 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 갖는 경우 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 13주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물(ISIS 696844 또는 위약)
  3. 연령관련 황반변성으로 인한 경계가 명확한 지리학적 위축

주요 제외 기준:

  1. 병력에서 임상적으로 중요한 이상
  2. B 림프구 기능의 1차 또는 2차 면역결핍, 비장절제술, 사구체신염 또는 재발성 수막구균 질환 병력의 진단
  3. 3개월 이상 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환
  4. 검사실 값 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상
  5. 투여를 꺼리거나 프로토콜 필수 백신에 대한 심각한 반응의 병력
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
  7. 연구 안구에서 AMD 이외의 질병의 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IONIS-FB-Lrx
의약품: IONIS-FB-Lrx
IONIS-FB-Lrx의 단일 용량은 1-3주 동안 매주 한 번, 70주까지는 격주로 또는 그보다 적은 빈도로 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약(멸균 식염수 0.9%)
의약품: 플라시보(sterline saline 0.9%)
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피. 1-3주 동안 매주 피하 투여, 70주까지 격주 이하로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IONIS-FB-Lrx의 효능
기간: 최대 74주
IONIS-FB-Lrx의 효능은 혈장 보체 인자 B 수준의 백분율 변화로 측정됩니다.
최대 74주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IONIS-FB-Lrx 치료와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 최대 86주
IONIS-FB-Lrx의 안전성과 내약성은 IONIS-FB-Lrx 치료와 관련된 부작용의 발생률과 중증도를 결정하여 평가됩니다.
최대 86주
혈장 보체 인자 B의 >50% 감소를 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율
기간: 최대 74주
기준선에서 치료 후까지 혈장 보체 인자 B의 >50% 감소를 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율
최대 74주
IONIS-FB-Lrx가 AMD에 이차적인 GA 영역의 변화율에 미치는 영향
기간: 최대 74주
IONIS-FB-Lrx가 기저선에서 치료 후까지 안저 자가형광으로 측정한 AMD에 이차적인 GA 영역의 변화율에 미치는 영향
최대 74주
AMD 환자에서 보체 경로의 다른 구성요소에 대한 인자 B 감소의 효과
기간: 최대 74주
기준선에서 치료 후까지 AMD 환자의 AH50, CH50 및 Bb와 같은 보체 경로의 다른 구성요소에 대한 인자 B 감소의 효과
최대 74주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 696844-CS3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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