Effect van intraoperatieve infiltratie met bupivacaïne op de ontwikkeling van chronische pijn na reparatie van een liesbreuk

264 patiënten gepland voor een liesbreukherstel met behulp van een van de drie procedures (Lichtenstein, Barwell en TEP = totale extraperitoneale hernioplastiek) worden intra-operatief willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep I-patiënten krijgen op het einde van de operatie een lokale injectie van 20 ml Carbostesin® 0,25% volgens een gestandaardiseerde procedure. Groep II-patiënten krijgen een placebo-injectie van 20 ml (0,9% zoutoplossing). We gebruiken voorgevulde, identiek uitziende injectiespuiten voor geblindeerde injectie, d.w.z. de patiënt, de chirurg en de onderzoeker die de postoperatieve klinische follow-ups uitvoert, zijn zich niet bewust van de groepstoewijzing. Het primaire resultaat van de studie is het optreden van ontwikkelende chronische pijn (gedefinieerd als aanhoudende pijn na 3 maanden FU), gemeten met een VAS en een Pain Matcher®-apparaat (Cefar Medical AB, Lund, Zweden).

Naast een herevaluatie van de steekproefomvang zijn er drie tussentijdse analyses gepland nadat 120, 180 en 240 patiënten hun follow-up van 3 maanden hebben beëindigd om vroegtijdige studiebeëindiging mogelijk te maken.