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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00488293
재향군인회에서 원격 피부과가 의료 서비스 결과에 미치는 영향
원격 피부과가 VA의 건강 서비스 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
재향 군인의 건강 관리에 대한 예상되는 영향 - 원격 피부과에는 재향 군인의 건강 관리에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 전국적인 환자 기반에 분포된 피부과 서비스에 대한 충족되지 않은 수요가 있습니다. 커뮤니티 기반 외래 환자 센터(CBOC)의 확장을 통한 진료의 분산화는 이러한 서비스에 대한 수요를 추가합니다. 피부과 진료는 일반적으로 재향 군인 통합 서비스 네트워크(VISN) 내의 가장 큰 의료 센터에서만 이루어집니다. 원격 피부과는 지리적으로 피부과 컨설팅 서비스에서 멀리 떨어져 있는 사이트에 피부과 진료를 제공함으로써 피부과 서비스에 대한 수요를 충족시키는 한 가지 수단입니다.
프로젝트 배경 - 1차 진료 및 피부과 클리닉에서 접하는 이동성 피부 상태의 대부분의 경우 이러한 상태가 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 가장 중요합니다. 흔히 접하는 피부질환은 불편함이나 통증, 소양증, 감정적 고민, 당혹감, 불안 등으로 일상생활이나 업무활동, 대인관계에 지장을 초래하는 경우가 많다. 현재까지 기존 상담 프로세스에 의해 관리되는 환자와 매장 및 전방 원격 피부과 상담을 받는 환자 사이의 삶의 질 결과(외래 피부과 모집단에서 평가하기 위한 기본 메트릭)를 비교하는 데이터는 존재하지 않습니다. 기존 데이터는 원격 피부과가 피부 질환을 진단하는 신뢰할 수 있고 정확한 방법임을 나타냅니다.
연구 목표 - 이 연구의 목적은 상점 및 전달 원격 피부과를 기존의 클리닉 기반 피부과 상담 프로세스와 비교하는 것이었습니다. 우리의 주요 목표는 피부 특정 삶의 질 지수(Skindex-16)의 복합 점수와 하위 척도 점수로 평가된 환자 삶의 질의 평균 변화가 무작위화 시점과 기존 상담 방법과 비교하여 Store and Forward Teledermatology로 평가한 환자. 2차 목표에는 (a) 무작위 배정 시간과 3개월 사이의 삶의 질 평가, (b) 각 양식을 사용하는 환자에 대한 초기 최종 평가까지의 시간 평가, (c) 연속 디지털 이미징을 사용하여 임상 과정 평가, (d) 비용 비교가 포함됩니다. 기존 상담 방법을 통한 매장 및 전달 원격 피부과의 비용 효율성.
프로젝트 방법 - 이 연구는 매장 및 전방 원격 피부과를 기존의 클리닉 기반 상담 프로세스와 비교하는 병렬 그룹, 우월성, 무작위 임상 시험이었습니다. 환자는 사이트별로 계층화된 단순 무작위화 계획을 사용하여 두 가지 상담 양식 중 하나로 무작위화되었습니다. 적격 환자에는 1차 진료의 원격 사이트에서 의료 센터 기반 피부과 서비스 사이트로 추천된 환자가 포함되었습니다. Skinindex-16은 기준선, 3개월 및 9개월에 관리되었습니다. 클리닉 기반 방문의 필요성과 시기를 기반으로 계산된 초기 결정적 평가까지의 시간을 두 그룹에 대해 측정했습니다. 디지털 이미지를 사용하여 3명의 피부과 전문의 패널이 임상 경과를 5점 척도로 평가했습니다. 범주에는 해결됨, 개선됨, 변경되지 않음 임상적으로 관련되지 않음, 변경되지 않음 임상적으로 관련됨, 악화됨이 포함됩니다. 건강 관리 유틸리티는 시간 트레이드오프 데이터와 HUI2(Health Utilities Index Mark 2)를 사용하여 측정되었습니다. 9개월 연구 기간 동안 환자당 평균 비용을 추정하여 원격 피부과 비용을 기존 상담 방법과 비교했습니다. 효과는 건강 관리 유틸리티 및 초기 최종 평가까지의 시간을 사용하여 평가되었습니다. 비용은 VA 관점에서 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VA 피부과 클리닉에 의뢰되는 단일 비응급 피부 상태를 가진 환자
- 연구 현장의 베테랑이어야합니다.
제외 기준:
- 전신 검사 요청
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 응급 피부 상태
- 9개월 이내 피부과 예약 대기 중
- 이전 연구 등록
- 해당 지역에서 임박한 이사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
저장 및 전달 원격 피부과 상담 프로세스
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표준 전자 상담, 표준화된 내역 및 이미지 세트
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 2
기존 상담 프로세스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skindex-16 베이스라인에서 월 9 사이의 점수 변경 - 종합 점수
기간: 9개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 변경.
Skindex-16은 "불편함"을 평가하는 삶의 질 척도입니다.
여기에는 증상, 감정 및 기능의 영역이 포함됩니다.
종합(총) 점수도 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 하위 척도 및 종합 점수에 대해 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)입니다.
부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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9개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 기준을 3개월차로 변경 - 종합 점수
기간: 3개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 변경.
Skindex-16은 "불편함"을 평가하는 삶의 질 척도입니다.
여기에는 증상, 감정 및 기능의 영역이 포함됩니다.
종합(총) 점수도 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 하위 척도 및 종합 점수에 대해 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)입니다.
부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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3개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 기준을 9개월차로 변경 - 증상 점수
기간: 9개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 변경.
Skindex-16은 "불편함"을 평가하는 삶의 질 척도입니다.
여기에는 증상, 감정 및 기능의 영역이 포함됩니다.
종합(총) 점수도 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 하위 척도 및 종합 점수에 대해 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)입니다.
부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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9개월 기준 기준
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Skindex-16, 점수 기준을 3개월차로 변경 - 증상 점수
기간: 3개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 변경.
Skindex-16은 "불편함"을 평가하는 삶의 질 척도입니다.
여기에는 증상, 감정 및 기능의 영역이 포함됩니다.
종합(총) 점수도 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 하위 척도 및 종합 점수에 대해 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)입니다.
부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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3개월 기준 기준
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기준선과 월 9 사이의 Skindex-16 변경 점수 - 감정 점수
기간: 9개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 변경.
Skindex-16은 "불편함"을 평가하는 삶의 질 척도입니다.
여기에는 증상, 감정 및 기능의 영역이 포함됩니다.
종합(총) 점수도 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 하위 척도 및 종합 점수에 대해 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)입니다.
부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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9개월 기준 기준
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Skindex-16 베이스라인과 월 3 사이의 점수 변경 - 감정 점수
기간: 3개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 변경.
Skindex-16은 "불편함"을 평가하는 삶의 질 척도입니다.
여기에는 증상, 감정 및 기능의 영역이 포함됩니다.
종합(총) 점수도 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 하위 척도 및 종합 점수에 대해 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)입니다.
부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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3개월 기준 기준
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베이스라인과 월 9 사이의 Skindex-16 변경 점수 - 기능 점수
기간: 9개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 변경.
Skindex-16은 "불편함"을 평가하는 삶의 질 척도입니다.
여기에는 증상, 감정 및 기능의 영역이 포함됩니다.
종합(총) 점수도 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 하위 척도 및 종합 점수에 대해 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)입니다.
부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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9개월 기준 기준
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베이스라인과 3개월 간의 Skindex-16 변경 점수 - 기능 점수
기간: 3개월 기준 기준
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Skindex-16 점수 변경.
Skindex-16은 "불편함"을 평가하는 삶의 질 척도입니다.
여기에는 증상, 감정 및 기능의 영역이 포함됩니다.
종합(총) 점수도 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 하위 척도 및 종합 점수에 대해 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)입니다.
부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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3개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 9개월 사이의 임상 코스 등급
기간: 9개월 기준 기준
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일련의 디지털 이미지를 검토하여 임상 과정을 평가했습니다.
임상 과정 등급은 연구에 달리 관여하지 않은 3명의 피부과 전문의 패널이 제공한 합의 의견에 의해 제공되었습니다.
평가 범주는 해결됨, 개선됨, 변경되지 않음 - 임상적으로 관련 없음, 변경되지 않음 - 임상적으로 관련됨, 악화됨.
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9개월 기준 기준
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기준선과 첫 번째 클리닉 방문 사이의 임상 코스 등급
기간: 기준선에서 첫 번째 클리닉 방문까지
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일련의 디지털 이미지를 검토하여 임상 과정을 평가했습니다.
임상 과정 등급은 연구에 달리 관여하지 않은 3명의 피부과 전문의 패널이 제공한 합의 의견에 의해 제공되었습니다.
평가 범주는 해결됨, 개선됨, 변경되지 않음 - 임상적으로 관련 없음, 변경되지 않음 - 임상적으로 관련됨, 악화됨.
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기준선에서 첫 번째 클리닉 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
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연구 완료 (실제)
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피부병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국