- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00488293
Inverkan av teledermatologi på hälsovårdsresultat vid avdelningen för veteranfrågor
Inverkan av teledermatologi på hälsovårdsresultat i VA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förväntad inverkan på veteranernas hälsovård - Teledermatologi har potential att ha en betydande inverkan på veteranernas hälsovård. Det finns en otillfredsställd efterfrågan på dermatologitjänster fördelade över en rikstäckande patientbas. Decentralisering av vården genom utbyggnaden av Community Based Outpatient Centers (CBOCs) ökar efterfrågan på dessa tjänster. Dermatologisk vård finns vanligtvis endast på de största vårdcentralerna inom ett Veterans Integrated Service Network (VISN). Teledermatologi är ett sätt att möta efterfrågan på dermatologitjänster genom att tillhandahålla dermatologisk vård till de platser som är geografiskt borttagna från Dermatology Consult Service.
Projektets bakgrund - För de flesta ambulatoriska hudåkommor som påträffas i primärvårds- och hudkliniker är effekten av dessa tillstånd på patienternas livskvalitet av största vikt. Vanligt förekommande hudsjukdomar resulterar ofta i obehag eller smärta, klåda, känslomässiga bekymmer, förlägenhet, ångest och stör aktiviteter i det dagliga livet, arbetsaktiviteter eller mellanmänskliga relationer. Hittills finns det inga data som jämför livskvalitetsresultat - det grundläggande måttet att bedöma i en ambulatorisk dermatologipopulation - mellan patienter som genomgår teledermatologiska konsultationer i butik och framåt med patienter som hanteras av de konventionella konsultprocesserna. Befintliga data indikerar att teledermatologi är en pålitlig och korrekt metod för att diagnostisera hudsjukdomar.
Forskningsmål - Syftet med denna studie var att jämföra teledermatologi i butik och vidarebefordran med en konventionell klinikbaserad dermatologisk konsultationsprocess. Vårt primära mål var att fastställa huruvida den genomsnittliga förändringen i patienternas livskvalitet, bedömd av sammansatta poäng och subskalapoäng för ett hudspecifikt livskvalitetsindex (Skindex-16), skilde sig mellan tidpunkten för randomisering och 9 månader för patienter utvärderade av butik och framåt teledermatologi jämfört med konventionella konsultmetoder. Sekundära mål inkluderade (a) bedömning av livskvalitet mellan tidpunkten för randomisering och 3 månader, (b) bedömning av tid till initial definitiv utvärdering för patienter som använder varje modalitet, (c) utvärdering av klinisk förlopp med seriell digital bildbehandling, (d) jämförelse av kostnaderna och kostnadseffektivitet för butiks- och framåtteledermatologi med konventionella konsultmetoder.
Projektmetoder - Studien var en parallell-grupp, överlägsen, randomiserad klinisk prövning som jämförde lagra och framåt teledermatologi med en konventionell klinikbaserad konsultprocess. Patienterna randomiserades med hjälp av ett enkelt randomiseringsschema stratifierat per plats till en av de två konsultmodaliteterna. Kvalificerade patienter inkluderade de som remitterades från de avlägsna platserna i primärvården till de medicinska center-baserade platserna för dermatologiska tjänster. Skindex-16 administrerades vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Tid till initial definitiv utvärdering, beräknad utifrån behovet av och tidpunkten för ett klinikbaserat besök, mättes för båda grupperna. Med hjälp av digitala bilder bedömdes den kliniska kursen på en 5-gradig skala av en expertpanel bestående av tre hudläkare. Kategorierna inkluderade löst, förbättrat, oförändrat inte kliniskt relevant, oförändrat kliniskt relevant och värre. Hälsovårdstjänster mättes med hjälp av tidsavvägningsdata och Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Vi jämförde kostnaderna för teledermatologi med konventionella konsultmetoder genom att uppskatta den genomsnittliga kostnaden per patient under den 9 månader långa studieperioden. Effektiviteten utvärderades med hjälp av hälsovårdsverktyg och tid till den första definitiva utvärderingen. Kostnaderna uppskattades utifrån VA-perspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enstaka icke-emergent hudsjukdom remitteras till en VA-dermatologisk klinik
- Måste vara en veteran på studieplatsen
Exklusions kriterier:
- Helkroppsundersökning begärd
- Kan inte läsa eller tala engelska
- Emergent hudtillstånd
- Väntar på ett dermatologbesök inom 9 månader
- Tidigare inskrivning i studien
- Förestående flytt från området
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Lagra och vidarebefordra teledermatologikonsultprocess
|
Standard elektronisk konsultation, standardiserad historik och bilduppsättning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm 2
Konventionell konsultprocess
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skindex-16 Ändra poäng mellan baslinje till månad 9 - sammansatt resultat
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Skindex-16 Ändra poäng.
Skindex-16 är ett livskvalitetsmått som bedömer "besvär".
Det inkluderar domänerna symtom, känslor och funktion.
En sammansatt (total) poäng kan också beräknas.
Utbudet av poäng är 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) för subskala och sammansatta poäng.
Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet.
En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje till månad 9
|
|
Skindex-16 Ändra resultat baslinje till månad 3 - sammansatt resultat
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Skindex-16 Ändra poäng.
Skindex-16 är ett livskvalitetsmått som bedömer "besvär".
Det inkluderar domänerna symtom, känslor och funktion.
En sammansatt (total) poäng kan också beräknas.
Utbudet av poäng är 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) för subskala och sammansatta poäng.
Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet.
En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje till månad 3
|
|
Skindex-16 Ändra resultatbaslinje till månad 9 - Symtompoäng
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Skindex-16 Ändra poäng.
Skindex-16 är ett livskvalitetsmått som bedömer "besvär".
Det inkluderar domänerna symtom, känslor och funktion.
En sammansatt (total) poäng kan också beräknas.
Utbudet av poäng är 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) för subskala och sammansatta poäng.
Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet.
En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje till månad 9
|
|
Skindex-16 ändrar resultatbaslinjen till månad 3 - Symtompoäng
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Skindex-16 Ändra poäng.
Skindex-16 är ett livskvalitetsmått som bedömer "besvär".
Det inkluderar domänerna symtom, känslor och funktion.
En sammansatt (total) poäng kan också beräknas.
Utbudet av poäng är 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) för subskala och sammansatta poäng.
Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet.
En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje till månad 3
|
|
Skindex-16 Ändra poäng mellan baslinje och månad 9 - Känslopoäng
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Skindex-16 Ändra poäng.
Skindex-16 är ett livskvalitetsmått som bedömer "besvär".
Det inkluderar domänerna symtom, känslor och funktion.
En sammansatt (total) poäng kan också beräknas.
Utbudet av poäng är 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) för subskala och sammansatta poäng.
Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet.
En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje till månad 9
|
|
Skindex-16 Ändra poäng mellan baslinje till månad 3 - Känslopoäng
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Skindex-16 Ändra poäng.
Skindex-16 är ett livskvalitetsmått som bedömer "besvär".
Det inkluderar domänerna symtom, känslor och funktion.
En sammansatt (total) poäng kan också beräknas.
Utbudet av poäng är 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) för subskala och sammansatta poäng.
Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet.
En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje till månad 3
|
|
Skindex-16 Ändra poäng mellan baslinje och månad 9 - Fungerande poäng
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Skindex-16 Ändra poäng.
Skindex-16 är ett livskvalitetsmått som bedömer "besvär".
Det inkluderar domänerna symtom, känslor och funktion.
En sammansatt (total) poäng kan också beräknas.
Utbudet av poäng är 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) för subskala och sammansatta poäng.
Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet.
En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje till månad 9
|
|
Skindex-16 Ändra poäng mellan baslinje och månad 3 - fungerande poäng
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Skindex-16 Ändra poäng.
Skindex-16 är ett livskvalitetsmått som bedömer "besvär".
Det inkluderar domänerna symtom, känslor och funktion.
En sammansatt (total) poäng kan också beräknas.
Utbudet av poäng är 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) för subskala och sammansatta poäng.
Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet.
En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk kursbetyg mellan baslinje och månad 9
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Klinisk kurs utvärderades genom granskning av seriella digitala bilder.
Det kliniska kursbetyget gavs genom konsensusutlåtande från en panel av tre hudläkare som inte på annat sätt var involverade i studien.
Klassificeringskategorierna var lösta, förbättrade, oförändrade - inte kliniskt relevanta, oförändrade - kliniskt relevanta och värre.
|
Baslinje till månad 9
|
|
Betyg på klinisk kurs mellan baslinje och första klinikbesök
Tidsram: Baslinje till första klinikbesöket
|
Klinisk kurs utvärderades genom granskning av seriella digitala bilder.
Det kliniska kursbetyget gavs genom konsensusutlåtande från en panel av tre hudläkare som inte på annat sätt var involverade i studien.
Klassificeringskategorierna var lösta, förbättrade, oförändrade - inte kliniskt relevanta, oförändrade - kliniskt relevanta och värre.
|
Baslinje till första klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 05-278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .