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Impatto della teledermatologia sui risultati dei servizi sanitari nel Dipartimento per gli affari dei veterani

11 maggio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Impatto della teledermatologia sui risultati dei servizi sanitari nel VA

Questo studio confronta la teledermatologia in negozio e in avanti con il processo di consultazione convenzionale basato sulla clinica. Il nostro obiettivo primario è determinare se il cambiamento medio nella qualità della vita, come valutato dai punteggi della sottoscala e dal punteggio composito sullo Skindex-16, differisce tra il negozio e le modalità di cura convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Impatto previsto sull'assistenza sanitaria dei veterani - La teledermatologia ha il potenziale per avere un impatto significativo sull'assistenza sanitaria dei veterani. C'è una domanda insoddisfatta di servizi dermatologici distribuiti su una base di pazienti a livello nazionale. Il decentramento dell'assistenza attraverso l'espansione dei centri ambulatoriali basati sulla comunità (CBOC) aumenta la domanda di questi servizi. L'assistenza dermatologica risiede tipicamente solo nei più grandi centri medici all'interno di una rete di servizi integrati per veterani (VISN). La teledermatologia è un mezzo per soddisfare la domanda di servizi dermatologici fornendo cure dermatologiche a quei siti geograficamente lontani dal servizio di consulenza dermatologica.

Sfondo del progetto - Per la maggior parte delle condizioni cutanee ambulatoriali riscontrate nelle cure primarie e nelle cliniche dermatologiche, l'impatto che tali condizioni hanno sulla qualità della vita dei pazienti è di primaria importanza. Le malattie della pelle comunemente riscontrate provocano spesso disagio o dolore, prurito, preoccupazioni emotive, imbarazzo, ansia e interferiscono con le attività della vita quotidiana, le attività lavorative o le relazioni interpersonali. Ad oggi, non esistono dati che mettono a confronto gli esiti della qualità della vita - la metrica fondamentale da valutare in una popolazione dermatologica ambulatoriale - tra i pazienti sottoposti a consultazioni teledermatologiche in negozio e in avanti con i pazienti gestiti dai processi di consultazione convenzionali. I dati esistenti indicano che la teledermatologia è un metodo affidabile e accurato per diagnosticare le malattie della pelle.

Obiettivi della ricerca - Lo scopo di questo studio era confrontare la teledermatologia in negozio e in avanti con un processo di consultazione dermatologica convenzionale basato su clinica. Il nostro obiettivo primario era determinare se il cambiamento medio nella qualità della vita del paziente, come valutato dal punteggio composito e dai punteggi delle sottoscale di un indice di qualità della vita specifico della pelle (Skindex-16), differiva tra il tempo di randomizzazione e 9 mesi per pazienti valutati mediante store and forward teledermatology rispetto ai metodi di consultazione convenzionali. Gli obiettivi secondari includevano (a) valutare la qualità della vita tra il tempo di randomizzazione e 3 mesi, (b) valutare il tempo alla valutazione definitiva iniziale per i pazienti che utilizzano ciascuna modalità, (c) valutare il decorso clinico utilizzando l'imaging digitale seriale, (d) confrontare i costi e l'efficacia in termini di costi della teledermatologia in negozio e inoltro con metodi di consultazione convenzionali.

Metodi del progetto - Lo studio era uno studio clinico a gruppi paralleli, di superiorità, randomizzato che confrontava la teledermatologia in negozio e in avanti con un processo di consulenza clinico convenzionale. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un semplice schema di randomizzazione stratificato per sito a una delle due modalità di consultazione. I pazienti idonei includevano quelli indirizzati dai siti remoti delle cure primarie ai siti dei centri medici dei servizi di dermatologia. Skindex-16 è stato somministrato al basale, 3 mesi e 9 mesi. Per entrambi i gruppi è stato misurato il tempo per la valutazione definitiva iniziale, calcolato in base alla necessità e ai tempi di una visita clinica. Utilizzando immagini digitali, il decorso clinico è stato valutato su una scala a 5 punti da un gruppo di esperti di tre dermatologi. Le categorie includevano risolto, migliorato, immutato non clinicamente rilevante, immutato clinicamente rilevante e peggiorato. I servizi di assistenza sanitaria sono stati misurati utilizzando i dati di compromesso temporale e l'Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Abbiamo confrontato i costi della teledermatologia con i metodi di consulenza convenzionali stimando il costo medio per paziente nel periodo di studio di 9 mesi. L'efficacia è stata valutata utilizzando le utilità sanitarie e il tempo per la valutazione definitiva iniziale. I costi sono stati stimati dal punto di vista VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una singola condizione della pelle non emergente indirizzati a una clinica dermatologica VA
  • Deve essere un veterano nel sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Esame completo del corpo richiesto
  • Impossibile leggere o parlare inglese
  • Condizione della pelle emergente
  • Appuntamento dermatologico in attesa entro 9 mesi
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Spostamento imminente dall'area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Memorizza e inoltra il processo di consultazione della teledermatologia
Consultazione elettronica standard, cronologia standardizzata e set di immagini
Altri nomi:
  • Teledermatologia
Nessun intervento: Braccio 2
Processo di consultazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skindex-16 Modifica i punteggi tra il basale e il mese 9 - Punteggio composito
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Skindex-16 Modifica punteggi. Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio". Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento. È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale). L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
Dal basale al mese 9
Skindex-16 Modifica i punteggi di base al mese 3 - Punteggio composito
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Skindex-16 Modifica punteggi. Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio". Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento. È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale). L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
Dal basale al mese 3
Skindex-16 Modifica i punteggi dal basale al mese 9 - Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Skindex-16 Modifica punteggi. Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio". Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento. È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale). L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
Dal basale al mese 9
Skindex-16 modifica i punteggi di riferimento al mese 3 - Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Skindex-16 Modifica punteggi. Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio". Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento. È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale). L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
Dal basale al mese 3
Skindex-16 Modifica i punteggi tra il basale e il mese 9 - Punteggio delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Skindex-16 Modifica punteggi. Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio". Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento. È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale). L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
Dal basale al mese 9
Skindex-16 Modifica i punteggi tra il basale e il mese 3 - Punteggio delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Skindex-16 Modifica punteggi. Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio". Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento. È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale). L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
Dal basale al mese 3
Skindex-16 Cambia i punteggi tra il basale e il mese 9 - Punteggi funzionanti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Skindex-16 Modifica punteggi. Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio". Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento. È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale). L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
Dal basale al mese 9
Skindex-16 Modifica i punteggi tra il basale e il mese 3 - Punteggio funzionante
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Skindex-16 Modifica punteggi. Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio". Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento. È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale). L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del decorso clinico tra il basale e il mese 9
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Il decorso clinico è stato valutato mediante revisione di immagini digitali seriali. La valutazione del decorso clinico è stata fornita dall'opinione consensuale fornita da un gruppo di tre dermatologi che non erano altrimenti coinvolti nello studio. Le categorie di valutazione sono state risolte, migliorate, invariate - non clinicamente rilevanti, invariate - clinicamente rilevanti e peggiori.
Dal basale al mese 9
Valutazione del corso clinico tra il basale e la prima visita clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla prima visita clinica
Il decorso clinico è stato valutato mediante revisione di immagini digitali seriali. La valutazione del decorso clinico è stata fornita dall'opinione consensuale fornita da un gruppo di tre dermatologi che non erano altrimenti coinvolti nello studio. Le categorie di valutazione sono state risolte, migliorate, invariate - non clinicamente rilevanti, invariate - clinicamente rilevanti e peggiori.
Dal basale alla prima visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 05-278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie della pelle

Prove cliniche su Conservare e inoltrare la teledermatologia

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