- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00488293
Impatto della teledermatologia sui risultati dei servizi sanitari nel Dipartimento per gli affari dei veterani
Impatto della teledermatologia sui risultati dei servizi sanitari nel VA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impatto previsto sull'assistenza sanitaria dei veterani - La teledermatologia ha il potenziale per avere un impatto significativo sull'assistenza sanitaria dei veterani. C'è una domanda insoddisfatta di servizi dermatologici distribuiti su una base di pazienti a livello nazionale. Il decentramento dell'assistenza attraverso l'espansione dei centri ambulatoriali basati sulla comunità (CBOC) aumenta la domanda di questi servizi. L'assistenza dermatologica risiede tipicamente solo nei più grandi centri medici all'interno di una rete di servizi integrati per veterani (VISN). La teledermatologia è un mezzo per soddisfare la domanda di servizi dermatologici fornendo cure dermatologiche a quei siti geograficamente lontani dal servizio di consulenza dermatologica.
Sfondo del progetto - Per la maggior parte delle condizioni cutanee ambulatoriali riscontrate nelle cure primarie e nelle cliniche dermatologiche, l'impatto che tali condizioni hanno sulla qualità della vita dei pazienti è di primaria importanza. Le malattie della pelle comunemente riscontrate provocano spesso disagio o dolore, prurito, preoccupazioni emotive, imbarazzo, ansia e interferiscono con le attività della vita quotidiana, le attività lavorative o le relazioni interpersonali. Ad oggi, non esistono dati che mettono a confronto gli esiti della qualità della vita - la metrica fondamentale da valutare in una popolazione dermatologica ambulatoriale - tra i pazienti sottoposti a consultazioni teledermatologiche in negozio e in avanti con i pazienti gestiti dai processi di consultazione convenzionali. I dati esistenti indicano che la teledermatologia è un metodo affidabile e accurato per diagnosticare le malattie della pelle.
Obiettivi della ricerca - Lo scopo di questo studio era confrontare la teledermatologia in negozio e in avanti con un processo di consultazione dermatologica convenzionale basato su clinica. Il nostro obiettivo primario era determinare se il cambiamento medio nella qualità della vita del paziente, come valutato dal punteggio composito e dai punteggi delle sottoscale di un indice di qualità della vita specifico della pelle (Skindex-16), differiva tra il tempo di randomizzazione e 9 mesi per pazienti valutati mediante store and forward teledermatology rispetto ai metodi di consultazione convenzionali. Gli obiettivi secondari includevano (a) valutare la qualità della vita tra il tempo di randomizzazione e 3 mesi, (b) valutare il tempo alla valutazione definitiva iniziale per i pazienti che utilizzano ciascuna modalità, (c) valutare il decorso clinico utilizzando l'imaging digitale seriale, (d) confrontare i costi e l'efficacia in termini di costi della teledermatologia in negozio e inoltro con metodi di consultazione convenzionali.
Metodi del progetto - Lo studio era uno studio clinico a gruppi paralleli, di superiorità, randomizzato che confrontava la teledermatologia in negozio e in avanti con un processo di consulenza clinico convenzionale. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un semplice schema di randomizzazione stratificato per sito a una delle due modalità di consultazione. I pazienti idonei includevano quelli indirizzati dai siti remoti delle cure primarie ai siti dei centri medici dei servizi di dermatologia. Skindex-16 è stato somministrato al basale, 3 mesi e 9 mesi. Per entrambi i gruppi è stato misurato il tempo per la valutazione definitiva iniziale, calcolato in base alla necessità e ai tempi di una visita clinica. Utilizzando immagini digitali, il decorso clinico è stato valutato su una scala a 5 punti da un gruppo di esperti di tre dermatologi. Le categorie includevano risolto, migliorato, immutato non clinicamente rilevante, immutato clinicamente rilevante e peggiorato. I servizi di assistenza sanitaria sono stati misurati utilizzando i dati di compromesso temporale e l'Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Abbiamo confrontato i costi della teledermatologia con i metodi di consulenza convenzionali stimando il costo medio per paziente nel periodo di studio di 9 mesi. L'efficacia è stata valutata utilizzando le utilità sanitarie e il tempo per la valutazione definitiva iniziale. I costi sono stati stimati dal punto di vista VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una singola condizione della pelle non emergente indirizzati a una clinica dermatologica VA
- Deve essere un veterano nel sito di studio
Criteri di esclusione:
- Esame completo del corpo richiesto
- Impossibile leggere o parlare inglese
- Condizione della pelle emergente
- Appuntamento dermatologico in attesa entro 9 mesi
- Precedente iscrizione allo studio
- Spostamento imminente dall'area
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Memorizza e inoltra il processo di consultazione della teledermatologia
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Consultazione elettronica standard, cronologia standardizzata e set di immagini
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio 2
Processo di consultazione convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Skindex-16 Modifica i punteggi tra il basale e il mese 9 - Punteggio composito
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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Skindex-16 Modifica punteggi.
Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio".
Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento.
È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale).
L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale al mese 9
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Skindex-16 Modifica i punteggi di base al mese 3 - Punteggio composito
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Skindex-16 Modifica punteggi.
Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio".
Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento.
È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale).
L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale al mese 3
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Skindex-16 Modifica i punteggi dal basale al mese 9 - Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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Skindex-16 Modifica punteggi.
Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio".
Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento.
È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale).
L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale al mese 9
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Skindex-16 modifica i punteggi di riferimento al mese 3 - Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Skindex-16 Modifica punteggi.
Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio".
Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento.
È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale).
L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale al mese 3
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Skindex-16 Modifica i punteggi tra il basale e il mese 9 - Punteggio delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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Skindex-16 Modifica punteggi.
Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio".
Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento.
È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale).
L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale al mese 9
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Skindex-16 Modifica i punteggi tra il basale e il mese 3 - Punteggio delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Skindex-16 Modifica punteggi.
Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio".
Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento.
È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale).
L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale al mese 3
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Skindex-16 Cambia i punteggi tra il basale e il mese 9 - Punteggi funzionanti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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Skindex-16 Modifica punteggi.
Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio".
Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento.
È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale).
L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale al mese 9
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Skindex-16 Modifica i punteggi tra il basale e il mese 3 - Punteggio funzionante
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Skindex-16 Modifica punteggi.
Skindex-16 è una misura della qualità della vita che valuta il "fastidio".
Comprende i domini dei sintomi, delle emozioni e del funzionamento.
È anche possibile calcolare un punteggio composito (totale).
L'intervallo dei punteggi va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito) per i punteggi di sottoscala e compositi.
Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita.
Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
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Dal basale al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del decorso clinico tra il basale e il mese 9
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
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Il decorso clinico è stato valutato mediante revisione di immagini digitali seriali.
La valutazione del decorso clinico è stata fornita dall'opinione consensuale fornita da un gruppo di tre dermatologi che non erano altrimenti coinvolti nello studio.
Le categorie di valutazione sono state risolte, migliorate, invariate - non clinicamente rilevanti, invariate - clinicamente rilevanti e peggiori.
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Dal basale al mese 9
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Valutazione del corso clinico tra il basale e la prima visita clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla prima visita clinica
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Il decorso clinico è stato valutato mediante revisione di immagini digitali seriali.
La valutazione del decorso clinico è stata fornita dall'opinione consensuale fornita da un gruppo di tre dermatologi che non erano altrimenti coinvolti nello studio.
Le categorie di valutazione sono state risolte, migliorate, invariate - non clinicamente rilevanti, invariate - clinicamente rilevanti e peggiori.
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Dal basale alla prima visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 05-278
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