- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00488293
Innvirkning av teledermatologi på helsetjenester i avdelingen for veteransaker
Effekten av teledermatologi på helsetjenesters resultater i VA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteraners helsevesen - Teledermatologi har potensial til å ha en betydelig innvirkning på veteraners helsevesen. Det er en udekket etterspørsel etter dermatologitjenester distribuert over en landsdekkende pasientbase. Desentralisering av omsorg gjennom utvidelse av fellesskapsbaserte polikliniske sentre (CBOCs) øker etterspørselen etter disse tjenestene. Hudpleie er vanligvis bare på de største medisinske sentrene innenfor et Veterans Integrated Service Network (VISN). Teledermatologi er ett middel til å møte etterspørselen etter dermatologitjenester ved å levere hudpleie til de nettstedene som er geografisk fjernet fra Dermatology Consult Service.
Prosjektbakgrunn - For de fleste ambulatoriske hudlidelser som oppstår i primærpleie- og hudklinikker er innvirkningen disse tilstandene har på pasientenes livskvalitet av prinsipiell betydning. Vanlige hudsykdommer resulterer ofte i ubehag eller smerte, kløe, følelsesmessige bekymringer, forlegenhet, angst og forstyrrer dagliglivets aktiviteter, arbeidsaktiviteter eller mellommenneskelige forhold. Til dags dato finnes det ingen data som sammenligner livskvalitetsutfall - den grunnleggende beregningen for å vurdere i en ambulatorisk dermatologisk populasjon - mellom pasienter som gjennomgår butikk- og videregående teledermatologiske konsultasjoner med pasienter administrert av de konvensjonelle konsultasjonsprosessene. Eksisterende data indikerer at teledermatologi er en pålitelig og nøyaktig metode for å diagnostisere hudsykdommer.
Forskningsmål - Hensikten med denne studien var å sammenligne butikk- og videresendingsteledermatologi med en konvensjonell klinikkbasert dermatologisk konsultasjonsprosess. Vårt primære mål var å finne ut om den gjennomsnittlige endringen i pasientens livskvalitet, vurdert av den sammensatte skåren og subskalaen til en hudspesifikk livskvalitetsindeks (Skindex-16), var forskjellig mellom tidspunktet for randomisering og 9 måneder for pasienter evaluert av store og videre teleledermatologi sammenlignet med konvensjonelle konsultasjonsmetoder. Sekundære mål inkluderte (a) vurdering av livskvalitet mellom tidspunkt for randomisering og 3 måneder, (b) vurdering av tid til innledende definitiv evaluering for pasienter som bruker hver modalitet, (c) evaluering av klinisk forløp ved bruk av seriell digital bildebehandling, (d) sammenligning av kostnadene og kostnadseffektivitet av butikk- og videreteledermatologi med konvensjonelle konsultasjonsmetoder.
Prosjektmetoder – Studien var en parallell-gruppe, overlegent, randomisert klinisk studie som sammenlignet store og videre teledermatologi med en konvensjonell klinikkbasert konsultasjonsprosess. Pasientene ble randomisert ved å bruke et enkelt randomiseringsskjema stratifisert etter sted til en av de to konsultasjonsmodalitetene. Kvalifiserte pasienter inkluderte de som ble henvist fra de avsidesliggende stedene i primærhelsetjenesten til de medisinske senterbaserte stedene for dermatologitjenester. Skindex-16 ble administrert ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Tid til innledende endelig evaluering, beregnet basert på behovet for og tidspunktet for et klinikkbasert besøk ble målt for begge gruppene. Ved hjelp av digitale bilder ble det kliniske kurset vurdert på en 5-punkts skala av et ekspertpanel bestående av tre hudleger. Kategoriene inkluderte løst, forbedret, uendret ikke klinisk relevant, uendret klinisk relevant og verre. Helsetjenester ble målt ved hjelp av tidsavveiningsdata og Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Vi sammenlignet kostnadene ved teledermatologi med konvensjonelle konsultasjonsmetoder ved å estimere gjennomsnittlig kostnad per pasient over den 9 måneder lange studieperioden. Effektiviteten ble vurdert ved hjelp av helsetjenester og tid til den første endelige evalueringen. Kostnadene ble estimert fra VA-perspektivet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en enkelt ikke-emergent hudtilstand henvises til en VA-dermatologisk klinikk
- Må være veteran ved studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Forespurt full kroppsundersøkelse
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
- Ny hudtilstand
- Avventer hudlegetime innen 9 måneder
- Tidligere påmelding til studiet
- Forestående flytting fra området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Lagre og videresende teledermatologisk konsultasjonsprosess
|
Standard elektronisk konsultasjon, standardisert historikk og bildesett
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Arm 2
Konvensjonell konsultasjonsprosess
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skindex-16 Endre score mellom baseline til måned 9 - sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
|
Skindex-16 Endre score.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål som vurderer «plaget».
Det inkluderer domenene for symptomer, følelser og funksjon.
En sammensatt (total) poengsum kan også beregnes.
Utvalget av poeng er 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget) for subskala og sammensatte poengsum.
En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet.
En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje til måned 9
|
Skindex-16 Endre poenggrunnlag til måned 3 - sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Skindex-16 Endre score.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål som vurderer «plaget».
Det inkluderer domenene for symptomer, følelser og funksjon.
En sammensatt (total) poengsum kan også beregnes.
Utvalget av poeng er 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget) for subskala og sammensatte poengsum.
En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet.
En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Skindex-16 Endre resultatbaselinje til måned 9 - Symptomerscore
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
|
Skindex-16 Endre score.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål som vurderer «plaget».
Det inkluderer domenene for symptomer, følelser og funksjon.
En sammensatt (total) poengsum kan også beregnes.
Utvalget av poeng er 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget) for subskala og sammensatte poengsum.
En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet.
En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje til måned 9
|
Skindex-16 endrer resultatbaselinje til måned 3 - Symptomerscore
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Skindex-16 Endre score.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål som vurderer «plaget».
Det inkluderer domenene for symptomer, følelser og funksjon.
En sammensatt (total) poengsum kan også beregnes.
Utvalget av poeng er 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget) for subskala og sammensatte poengsum.
En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet.
En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Skindex-16 Endre score mellom baseline og måned 9 - Emosjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
|
Skindex-16 Endre score.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål som vurderer «plaget».
Det inkluderer domenene for symptomer, følelser og funksjon.
En sammensatt (total) poengsum kan også beregnes.
Utvalget av poeng er 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget) for subskala og sammensatte poengsum.
En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet.
En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje til måned 9
|
Skindex-16 Endre score mellom baseline til måned 3 - Følelsesscore
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Skindex-16 Endre score.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål som vurderer «plaget».
Det inkluderer domenene for symptomer, følelser og funksjon.
En sammensatt (total) poengsum kan også beregnes.
Utvalget av poeng er 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget) for subskala og sammensatte poengsum.
En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet.
En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Skindex-16 Endre score mellom baseline og måned 9 - fungerende poeng
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
|
Skindex-16 Endre score.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål som vurderer «plaget».
Det inkluderer domenene for symptomer, følelser og funksjon.
En sammensatt (total) poengsum kan også beregnes.
Utvalget av poeng er 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget) for subskala og sammensatte poengsum.
En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet.
En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje til måned 9
|
Skindex-16 Endre score mellom baseline og måned 3 - fungerende poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Skindex-16 Endre score.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål som vurderer «plaget».
Det inkluderer domenene for symptomer, følelser og funksjon.
En sammensatt (total) poengsum kan også beregnes.
Utvalget av poeng er 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget) for subskala og sammensatte poengsum.
En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet.
En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk kursvurdering mellom baseline og måned 9
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
|
Klinisk forløp ble vurdert ved gjennomgang av serielle digitale bilder.
Den kliniske kursvurderingen ble gitt av konsensusuttalelse gitt av et panel av tre hudleger som ellers ikke var involvert i studien.
Rangeringskategoriene ble løst, forbedret, uendret - ikke klinisk relevant, uendret - klinisk relevant, og verre.
|
Grunnlinje til måned 9
|
Klinisk kursvurdering mellom baseline og første klinikkbesøk
Tidsramme: Grunnlinje til første klinikkbesøk
|
Klinisk forløp ble vurdert ved gjennomgang av serielle digitale bilder.
Den kliniske kursvurderingen ble gitt av konsensusuttalelse gitt av et panel av tre hudleger som ellers ikke var involvert i studien.
Rangeringskategoriene ble løst, forbedret, uendret - ikke klinisk relevant, uendret - klinisk relevant, og verre.
|
Grunnlinje til første klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 05-278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudsykdommer
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Lagre og videresende teledermatologi
-
University of California, DavisFullførtTelemedisin | Hudkreft | ScreeningForente stater