- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00488293
Indvirkning af teledermatologi på sundhedsydelsers resultater i afdelingen for veterananliggender
Indvirkning af teledermatologi på sundhedsydelsers resultater i VA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventet indvirkning på veteranernes sundhedspleje - Teledermatologi har potentialet til at have en betydelig indvirkning på veteranernes sundhedspleje. Der er en udækket efterspørgsel efter dermatologiske ydelser fordelt på en landsdækkende patientbase. Decentralisering af pleje gennem udvidelse af Community Based Ambulatoriecentre (CBOCs) øger efterspørgslen efter disse tjenester. Dermatologisk pleje findes typisk kun på de største medicinske centre inden for et Veterans Integrated Service Network (VISN). Teledermatologi er et middel til at imødekomme efterspørgslen efter dermatologiske tjenester ved at levere dermatologisk pleje til de steder, der er geografisk fjernet fra Dermatology Consult Service.
Projektbaggrund - For de fleste ambulatoriske hudsygdomme, der ses i primære og dermatologiske klinikker, er indvirkningen af disse tilstande på patienternes livskvalitet af stor betydning. Almindelige hudsygdomme resulterer ofte i ubehag eller smerte, kløe, følelsesmæssige bekymringer, forlegenhed, angst og forstyrrer dagligdagens aktiviteter, arbejdsaktiviteter eller interpersonelle relationer. Til dato eksisterer der ingen data, der sammenligner livskvalitetsresultater - den grundlæggende metrik til at vurdere i en ambulatorisk dermatologisk population - mellem patienter, der gennemgår butiks- og fremadrettede teledermatologiske konsultationer med patienter, der styres af de konventionelle konsultationsprocesser. Eksisterende data indikerer, at teledermatologi er en pålidelig og nøjagtig metode til at diagnosticere hudsygdomme.
Forskningsmål - Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne store og videresende teledermatologi med en konventionel klinikbaseret dermatologisk konsultationsproces. Vores primære mål var at bestemme, om den gennemsnitlige ændring i patientens livskvalitet, som vurderet ved den sammensatte score og subskala-score af et hudspecifikt livskvalitetsindeks (Skindex-16), var forskellig mellem tidspunktet for randomisering og 9 måneder for patienter evalueret af store og forward teledermatologi sammenlignet med konventionelle konsultationsmetoder. Sekundære mål omfattede (a) vurdering af livskvalitet mellem tidspunktet for randomisering og 3 måneder, (b) vurdering af tid til indledende endelig evaluering for patienter, der bruger hver modalitet, (c) evaluering af klinisk forløb ved hjælp af seriel digital billeddannelse, (d) sammenligning af omkostningerne og omkostningseffektivitet af butiks- og fremadrettet teledermatologi med konventionelle konsultationsmetoder.
Projektmetoder - Undersøgelsen var et parallel-gruppe, overlegent, randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede store og forward teledermatologi med en konventionel klinikbaseret konsultationsproces. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af et simpelt randomiseringsskema stratificeret efter sted til en af de to konsultationsmodaliteter. Støtteberettigede patienter inkluderede dem, der blev henvist fra de fjerntliggende steder af primær pleje til de medicinske center-baserede steder for dermatologiske tjenester. Skindex-16 blev administreret ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Tid til indledende endelig evaluering, beregnet ud fra behovet for og tidspunktet for et klinikbaseret besøg, blev målt for begge grupper. Ved hjælp af digitale billeder blev det kliniske forløb vurderet på en 5-punkts skala af et ekspertpanel bestående af tre hudlæger. Kategorierne inkluderede løst, forbedret, uændret ikke klinisk relevant, uændret klinisk relevant og værre. Sundhedsydelser blev målt ved hjælp af tidsafvejningsdata og Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Vi sammenlignede omkostningerne ved teledermatologi med konventionelle konsultationsmetoder ved at estimere den gennemsnitlige pris pr. patient over den 9 måneder lange undersøgelsesperiode. Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af sundhedsydelser og tid til indledende endelig evaluering. Omkostningerne blev estimeret ud fra et VA-perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enkelt ikke-emergent hudsygdom henvises til en VA Dermatologisk Klinik
- Skal være veteran på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Helkropsundersøgelse anmodet
- Kan ikke læse eller tale engelsk
- Emergent hudtilstand
- Afventer dermatologisk tid inden for 9 måneder
- Tidligere optagelse i studiet
- Forestående flytning fra området
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Opbevar og videresend teledermatologisk konsultationsproces
|
Standard elektronisk konsultation, standardiseret historik og billedsæt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Konventionel høringsproces
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skindex-16 Skift score mellem baseline til måned 9 - sammensat resultat
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Skindex-16 Change Scores.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål, der vurderer "gider".
Det omfatter domænerne for symptomer, følelser og funktion.
En sammensat (total) score kan også beregnes.
Udvalget af score er 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet) for subskala og sammensatte scores.
En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet.
En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline til måned 9
|
|
Skindex-16 Skift scores baseline til måned 3 - sammensat resultat
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Skindex-16 Change Scores.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål, der vurderer "gider".
Det omfatter domænerne for symptomer, følelser og funktion.
En sammensat (total) score kan også beregnes.
Udvalget af score er 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet) for subskala og sammensatte scores.
En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet.
En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline til måned 3
|
|
Skindex-16 Ændre resultater baseline til måned 9 - Symptomer Score
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Skindex-16 Change Scores.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål, der vurderer "gider".
Det omfatter domænerne for symptomer, følelser og funktion.
En sammensat (total) score kan også beregnes.
Udvalget af score er 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet) for subskala og sammensatte scores.
En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet.
En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline til måned 9
|
|
Skindex-16 Ændrer scorebaseline til måned 3 - Symptomerscore
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Skindex-16 Change Scores.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål, der vurderer "gider".
Det omfatter domænerne for symptomer, følelser og funktion.
En sammensat (total) score kan også beregnes.
Udvalget af score er 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet) for subskala og sammensatte scores.
En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet.
En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline til måned 3
|
|
Skindex-16 Skift score mellem baseline og måned 9 - Følelsesresultat
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Skindex-16 Change Scores.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål, der vurderer "gider".
Det omfatter domænerne for symptomer, følelser og funktion.
En sammensat (total) score kan også beregnes.
Udvalget af score er 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet) for subskala og sammensatte scores.
En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet.
En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline til måned 9
|
|
Skindex-16 Skift score mellem baseline til måned 3 - Følelsesresultat
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Skindex-16 Change Scores.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål, der vurderer "gider".
Det omfatter domænerne for symptomer, følelser og funktion.
En sammensat (total) score kan også beregnes.
Udvalget af score er 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet) for subskala og sammensatte scores.
En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet.
En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline til måned 3
|
|
Skindex-16 Skift score mellem baseline og måned 9 - fungerende resultater
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Skindex-16 Change Scores.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål, der vurderer "gider".
Det omfatter domænerne for symptomer, følelser og funktion.
En sammensat (total) score kan også beregnes.
Udvalget af score er 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet) for subskala og sammensatte scores.
En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet.
En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline til måned 9
|
|
Skindex-16 Skift score mellem baseline og måned 3 - fungerende score
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Skindex-16 Change Scores.
Skindex-16 er et livskvalitetsmål, der vurderer "gider".
Det omfatter domænerne for symptomer, følelser og funktion.
En sammensat (total) score kan også beregnes.
Udvalget af score er 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet) for subskala og sammensatte scores.
En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet.
En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kursusvurdering mellem baseline og måned 9
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Det kliniske forløb blev vurderet ved gennemgang af serielle digitale billeder.
Den kliniske forløbsvurdering blev givet ved konsensusudtalelse fra et panel af tre hudlæger, som ellers ikke var involveret i undersøgelsen.
Ratingkategorierne var løst, forbedret, uændret - ikke klinisk relevant, uændret - klinisk relevant og værre.
|
Baseline til måned 9
|
|
Klinisk kursusvurdering mellem baseline og første klinikbesøg
Tidsramme: Baseline til første klinikbesøg
|
Det kliniske forløb blev vurderet ved gennemgang af serielle digitale billeder.
Den kliniske forløbsvurdering blev givet ved konsensusudtalelse fra et panel af tre hudlæger, som ellers ikke var involveret i undersøgelsen.
Ratingkategorierne var løst, forbedret, uændret - ikke klinisk relevant, uændret - klinisk relevant og værre.
|
Baseline til første klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 05-278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Store og videresende teledermatologi
-
University of California, DavisAfsluttetTelemedicin | Hudkræft | ScreeningForenede Stater