- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00488293
Wpływ teledermatologii na wyniki służby zdrowia w Departamencie Spraw Weteranów
Wpływ teledermatologii na wyniki usług zdrowotnych w VA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów — teledermatologia może mieć znaczący wpływ na opiekę zdrowotną weteranów. Istnieje niezaspokojony popyt na usługi dermatologiczne dystrybuowane w ogólnokrajowej bazie pacjentów. Decentralizacja opieki poprzez rozbudowę środowiskowych ośrodków ambulatoryjnych (CBOC) zwiększa popyt na te usługi. Opieka dermatologiczna jest zwykle świadczona tylko w największych ośrodkach medycznych w ramach Sieci Zintegrowanych Usług Weteranów (VISN). Teledermatologia jest jednym ze sposobów zaspokojenia zapotrzebowania na usługi dermatologiczne poprzez zapewnienie opieki dermatologicznej w miejscach oddalonych geograficznie od usług konsultacyjnych dermatologicznych.
Tło projektu - W przypadku większości ambulatoryjnych schorzeń skóry spotykanych w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej i poradniach dermatologicznych wpływ tych schorzeń na jakość życia pacjentów ma zasadnicze znaczenie. Powszechnie spotykane choroby skóry często skutkują dyskomfortem lub bólem, świądem, problemami emocjonalnymi, zakłopotaniem, niepokojem i zakłócają codzienne czynności, zajęcia zawodowe lub relacje międzyludzkie. Do tej pory nie ma danych, które porównywałyby wyniki jakości życia – podstawowy miernik do oceny w ambulatoryjnej populacji dermatologicznej – pomiędzy pacjentami poddawanymi konsultacjom teledermatologicznym typu „store and forward” z pacjentami zarządzanymi w ramach konwencjonalnych procesów konsultacyjnych. Istniejące dane wskazują, że teledermatologia jest wiarygodną i dokładną metodą diagnozowania chorób skóry.
Cele badawcze — Celem tego badania było porównanie teledermatologii typu „store and forward” z konwencjonalnym procesem konsultacji dermatologicznych w klinice. Naszym głównym celem było ustalenie, czy średnia zmiana jakości życia pacjentów, oceniana na podstawie wyniku złożonego i wyników podskali wskaźnika jakości życia specyficznego dla skóry (Skindex-16), różniła się między czasem randomizacji a 9 miesiącami dla pacjentów ocenianych za pomocą teledermatologii Store and Forward w porównaniu z konwencjonalnymi metodami konsultacyjnymi. Cele drugorzędowe obejmowały (a) ocenę jakości życia pomiędzy czasem randomizacji a 3 miesiącami, (b) ocenę czasu do wstępnej ostatecznej oceny pacjentów stosujących każdą z metod, (c) ocenę przebiegu klinicznego za pomocą seryjnego obrazowania cyfrowego, (d) porównanie kosztów oraz opłacalność teledermatologii typu „zapisz i prześlij” przy użyciu konwencjonalnych metod konsultacyjnych.
Metody projektu - Badanie było randomizowanym badaniem klinicznym z równoległymi grupami, w którym porównywano teledermatologię typu „store and forward” z konwencjonalnym procesem konsultacji opartym na klinice. Pacjenci byli losowo przydzielani przy użyciu prostego schematu randomizacji podzielonego według miejsca na jedną z dwóch metod konsultacji. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy zostali skierowani z odległych miejsc podstawowej opieki zdrowotnej do ośrodków medycznych świadczących usługi dermatologiczne. Skindex-16 podawano na początku badania, po 3 i 9 miesiącach. Dla obu grup zmierzono czas do wstępnej ostatecznej oceny, obliczony na podstawie potrzeby i czasu wizyty w klinice. Na podstawie obrazów cyfrowych przebieg kliniczny oceniany był w 5-stopniowej skali przez panel ekspertów składający się z trzech dermatologów. Kategorie obejmowały: ustąpiły, poprawiły się, niezmienione, nieistotne klinicznie, niezmienione, istotne klinicznie i gorsze. Użyteczność opieki zdrowotnej mierzono za pomocą danych dotyczących kompromisu czasowego i indeksu użyteczności publicznej Mark 2 (HUI2). Porównaliśmy koszty teledermatologii z konwencjonalnymi metodami konsultacji, szacując średni koszt na pacjenta w 9-miesięcznym okresie badania. Skuteczność oceniono za pomocą narzędzi opieki zdrowotnej i czasu do wstępnej ostatecznej oceny. Koszty oszacowano z perspektywy VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pojedynczym, nie nagłym stanem skóry kierowani do Kliniki Dermatologicznej VA
- Musi być weteranem w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Poproszono o pełne badanie ciała
- Nie można czytać ani mówić po angielsku
- Występujący stan skóry
- Oczekiwanie na wizytę dermatologiczną w ciągu 9 miesięcy
- Poprzednia rejestracja w badaniu
- Zbliżająca się przeprowadzka z okolicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Przechowuj i przesyłaj proces konsultacji teledermatologicznych
|
Standardowa konsultacja elektroniczna, ustandaryzowana historia i zestaw obrazów
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię 2
Konwencjonalny proces konsultacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skindex-16 Zmień wyniki między punktem wyjściowym a miesiącem 9 — wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
Skindex-16 Zmień wyniki.
Skindex-16 jest miarą jakości życia, która ocenia „kłopoty”.
Obejmuje domeny symptomów, emocji i funkcjonowania.
Można również obliczyć wynik złożony (całkowity).
Zakres wyników wynosi od 0 (nigdy nie zawracałem sobie głowy) do 100 (zawsze zawracałem sobie głowę) dla wyników podskalowych i złożonych.
Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia.
Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Skindex-16 Zmień wyniki z linii bazowej na miesiąc 3 — wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Skindex-16 Zmień wyniki.
Skindex-16 jest miarą jakości życia, która ocenia „kłopoty”.
Obejmuje domeny symptomów, emocji i funkcjonowania.
Można również obliczyć wynik złożony (całkowity).
Zakres wyników wynosi od 0 (nigdy nie zawracałem sobie głowy) do 100 (zawsze zawracałem sobie głowę) dla wyników podskalowych i złożonych.
Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia.
Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Skindex-16 Zmień wyniki od wartości początkowej do 9. miesiąca — punktacja objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
Skindex-16 Zmień wyniki.
Skindex-16 jest miarą jakości życia, która ocenia „kłopoty”.
Obejmuje domeny symptomów, emocji i funkcjonowania.
Można również obliczyć wynik złożony (całkowity).
Zakres wyników wynosi od 0 (nigdy nie zawracałem sobie głowy) do 100 (zawsze zawracałem sobie głowę) dla wyników podskalowych i złożonych.
Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia.
Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Skindex-16 zmienia punktację bazową na miesiąc 3 – punktację objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Skindex-16 Zmień wyniki.
Skindex-16 jest miarą jakości życia, która ocenia „kłopoty”.
Obejmuje domeny symptomów, emocji i funkcjonowania.
Można również obliczyć wynik złożony (całkowity).
Zakres wyników wynosi od 0 (nigdy nie zawracałem sobie głowy) do 100 (zawsze zawracałem sobie głowę) dla wyników podskalowych i złożonych.
Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia.
Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Skindex-16 Zmień wyniki między punktem wyjściowym a miesiącem 9 - Wynik emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
Skindex-16 Zmień wyniki.
Skindex-16 jest miarą jakości życia, która ocenia „kłopoty”.
Obejmuje domeny symptomów, emocji i funkcjonowania.
Można również obliczyć wynik złożony (całkowity).
Zakres wyników wynosi od 0 (nigdy nie zawracałem sobie głowy) do 100 (zawsze zawracałem sobie głowę) dla wyników podskalowych i złożonych.
Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia.
Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Skindex-16 Zmień wyniki między punktem wyjściowym a miesiącem 3 - wynik emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Skindex-16 Zmień wyniki.
Skindex-16 jest miarą jakości życia, która ocenia „kłopoty”.
Obejmuje domeny symptomów, emocji i funkcjonowania.
Można również obliczyć wynik złożony (całkowity).
Zakres wyników wynosi od 0 (nigdy nie zawracałem sobie głowy) do 100 (zawsze zawracałem sobie głowę) dla wyników podskalowych i złożonych.
Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia.
Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Skindex-16 Zmień wyniki między punktem wyjściowym a miesiącem 9 - wyniki funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
Skindex-16 Zmień wyniki.
Skindex-16 jest miarą jakości życia, która ocenia „kłopoty”.
Obejmuje domeny symptomów, emocji i funkcjonowania.
Można również obliczyć wynik złożony (całkowity).
Zakres wyników wynosi od 0 (nigdy nie zawracałem sobie głowy) do 100 (zawsze zawracałem sobie głowę) dla wyników podskalowych i złożonych.
Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia.
Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Skindex-16 Zmień wyniki między punktem wyjściowym a miesiącem 3 - Wynik funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Skindex-16 Zmień wyniki.
Skindex-16 jest miarą jakości życia, która ocenia „kłopoty”.
Obejmuje domeny symptomów, emocji i funkcjonowania.
Można również obliczyć wynik złożony (całkowity).
Zakres wyników wynosi od 0 (nigdy nie zawracałem sobie głowy) do 100 (zawsze zawracałem sobie głowę) dla wyników podskalowych i złożonych.
Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia.
Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kursu klinicznego między punktem wyjściowym a miesiącem 9
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 9
|
Przebieg kliniczny oceniano na podstawie przeglądu seryjnych obrazów cyfrowych.
Ocena przebiegu klinicznego została dostarczona w drodze konsensusu przez panel trzech dermatologów, którzy nie byli w inny sposób zaangażowani w badanie.
Kategorie oceny zostały rozwiązane, poprawione, niezmienione – nieistotne klinicznie, niezmienione – istotne klinicznie i gorsze.
|
Wartość bazowa do miesiąca 9
|
|
Ocena kursu klinicznego między punktem wyjściowym a pierwszą wizytą w klinice
Ramy czasowe: Od linii bazowej do pierwszej wizyty w klinice
|
Przebieg kliniczny oceniano na podstawie przeglądu seryjnych obrazów cyfrowych.
Ocena przebiegu klinicznego została dostarczona w drodze konsensusu przez panel trzech dermatologów, którzy nie byli w inny sposób zaangażowani w badanie.
Kategorie oceny zostały rozwiązane, poprawione, niezmienione – nieistotne klinicznie, niezmienione – istotne klinicznie i gorsze.
|
Od linii bazowej do pierwszej wizyty w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 05-278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone