- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00488293
Auswirkungen der Teledermatologie auf die Ergebnisse der Gesundheitsdienste im Ministerium für Veteranenangelegenheiten
Auswirkungen der Teledermatologie auf die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung in der VA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen - Teledermatologie hat das Potenzial, einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen zu haben. Es besteht eine unbefriedigte Nachfrage nach dermatologischen Dienstleistungen, die über eine landesweite Patientenbasis verteilt sind. Die Dezentralisierung der Pflege durch den Ausbau von Community Based Ambulant Centers (CBOCs) erhöht die Nachfrage nach diesen Diensten. Dermatologische Versorgung befindet sich in der Regel nur in den größten medizinischen Zentren innerhalb eines Veterans Integrated Service Network (VISN). Teledermatologie ist ein Mittel, um die Nachfrage nach dermatologischen Dienstleistungen zu decken, indem dermatologische Versorgung an Standorten bereitgestellt wird, die geografisch vom Dermatologie-Beratungsdienst entfernt sind.
Projekthintergrund – Für die Mehrheit der ambulanten Hauterkrankungen, die in Kliniken für Primärversorgung und Dermatologie auftreten, ist die Auswirkung, die diese Erkrankungen auf die Lebensqualität der Patienten haben, von grundlegender Bedeutung. Häufig auftretende Hautkrankheiten führen häufig zu Unbehagen oder Schmerzen, Juckreiz, emotionalen Bedenken, Verlegenheit, Angst und beeinträchtigen Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsaktivitäten oder zwischenmenschliche Beziehungen. Bis heute gibt es keine Daten, die die Ergebnisse der Lebensqualität – die grundlegende Kennzahl zur Beurteilung in einer ambulanten Dermatologiepopulation – zwischen Patienten, die sich einer Store-and-Forward-Teledermatologie-Konsultation unterziehen, mit Patienten vergleichen, die durch herkömmliche Konsultationsverfahren behandelt werden. Vorhandene Daten weisen darauf hin, dass die Teledermatologie eine zuverlässige und genaue Methode zur Diagnose von Hautkrankheiten ist.
Forschungsziele - Der Zweck dieser Studie war es, die Store-and-Forward-Teledermatologie mit einem konventionellen klinikbasierten Dermatologie-Beratungsprozess zu vergleichen. Unser primäres Ziel war es festzustellen, ob sich die mittlere Veränderung der Lebensqualität der Patienten, bewertet durch den zusammengesetzten Score und die Subskalen-Scores eines hautspezifischen Lebensqualitätsindex (Skiindex-16), zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und 9 Monaten für unterschied Patienten, die durch Store-and-Forward-Teledermatologie im Vergleich zu herkömmlichen Konsultationsmethoden bewertet wurden. Zu den sekundären Zielen gehörten (a) die Bewertung der Lebensqualität zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und 3 Monaten, (b) die Bewertung der Zeit bis zur ersten endgültigen Bewertung für Patienten, die jede Modalität verwendeten, (c) die Bewertung des klinischen Verlaufs mithilfe serieller digitaler Bildgebung, (d) der Vergleich der Kosten und Wirtschaftlichkeit von Store-and-Forward-Teledermatologie mit konventionellen Konsultationsmethoden.
Projektmethoden - Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, in der die Store-and-Forward-Teledermatologie mit einem herkömmlichen klinikbasierten Beratungsprozess verglichen wurde. Die Patienten wurden unter Verwendung eines einfachen, nach Standort stratifizierten Randomisierungsschemas einer der beiden Konsultationsmodalitäten zugeteilt. Zu den berechtigten Patienten gehörten diejenigen, die von den abgelegenen Standorten der Primärversorgung an die medizinischen Zentren der Dermatologiedienste überwiesen wurden. Skindex-16 wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten verabreicht. Die Zeit bis zur endgültigen Erstbeurteilung, die auf der Grundlage der Notwendigkeit und des Zeitpunkts eines Klinikbesuchs berechnet wurde, wurde für beide Gruppen gemessen. Anhand digitaler Bilder wurde der klinische Verlauf von einem Expertengremium aus drei Dermatologen auf einer 5-Punkte-Skala beurteilt. Die Kategorien umfassten gelöst, verbessert, unverändert nicht klinisch relevant, unverändert klinisch relevant und schlechter. Gesundheitsversorgungsunternehmen wurden anhand von Time-Trade-off-Daten und dem Health Utilities Index Mark 2 (HUI2) gemessen. Wir haben die Kosten der Teledermatologie mit herkömmlichen Konsultationsmethoden verglichen, indem wir die durchschnittlichen Kosten pro Patient über den 9-monatigen Studienzeitraum geschätzt haben. Die Wirksamkeit wurde anhand von Gesundheitsdiensten und der Zeit bis zur ersten endgültigen Bewertung bewertet. Die Kosten wurden aus der VA-Perspektive geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer einzelnen, nicht auftretenden Hauterkrankung, die an eine VA-Dermatologieklinik überwiesen werden
- Muss ein Veteran am Studienort sein
Ausschlusskriterien:
- Ganzkörperuntersuchung beantragt
- Kann kein Englisch lesen oder sprechen
- Auftauchender Hautzustand
- Ausstehender Hautarzttermin innerhalb von 9 Monaten
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Drohender Umzug aus der Gegend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Teledermatologie-Beratungsprozess speichern und weiterleiten
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Elektronische Standardkonsultation, standardisierter Verlauf und Bildsatz
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Arm 2
Herkömmlicher Beratungsprozess
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skindex-16-Änderungsergebnisse zwischen Baseline und Monat 9 – Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
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Skindex-16-Scores ändern.
Skindex-16 ist ein Maß für die Lebensqualität, das „Störungen“ bewertet.
Es umfasst die Bereiche Symptome, Emotionen und Funktion.
Es kann auch eine zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl berechnet werden.
Der Wertebereich reicht von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) für Subskalen- und zusammengesetzte Bewertungen.
Ein negativer Änderungswert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ein Änderungswert von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
|
Baseline bis Monat 9
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Skindex-16 Change Scores Baseline zu Monat 3 – Composite Score
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Skindex-16-Scores ändern.
Skindex-16 ist ein Maß für die Lebensqualität, das „Störungen“ bewertet.
Es umfasst die Bereiche Symptome, Emotionen und Funktion.
Es kann auch eine zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl berechnet werden.
Der Wertebereich reicht von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) für Subskalen- und zusammengesetzte Bewertungen.
Ein negativer Änderungswert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ein Änderungswert von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
|
Baseline bis Monat 3
|
Skindex-16 Change Scores Baseline bis Monat 9 – Symptomscore
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
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Skindex-16-Scores ändern.
Skindex-16 ist ein Maß für die Lebensqualität, das „Störungen“ bewertet.
Es umfasst die Bereiche Symptome, Emotionen und Funktion.
Es kann auch eine zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl berechnet werden.
Der Wertebereich reicht von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) für Subskalen- und zusammengesetzte Bewertungen.
Ein negativer Änderungswert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ein Änderungswert von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
|
Baseline bis Monat 9
|
Skindex-16 ändert den Score-Ausgangswert zu Monat 3 – Symptomscore
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
|
Skindex-16-Scores ändern.
Skindex-16 ist ein Maß für die Lebensqualität, das „Störungen“ bewertet.
Es umfasst die Bereiche Symptome, Emotionen und Funktion.
Es kann auch eine zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl berechnet werden.
Der Wertebereich reicht von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) für Subskalen- und zusammengesetzte Bewertungen.
Ein negativer Änderungswert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ein Änderungswert von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
|
Baseline bis Monat 3
|
Skindex-16-Änderungsergebnisse zwischen Ausgangswert und Monat 9 – Emotions-Score
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
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Skindex-16-Scores ändern.
Skindex-16 ist ein Maß für die Lebensqualität, das „Störungen“ bewertet.
Es umfasst die Bereiche Symptome, Emotionen und Funktion.
Es kann auch eine zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl berechnet werden.
Der Wertebereich reicht von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) für Subskalen- und zusammengesetzte Bewertungen.
Ein negativer Änderungswert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ein Änderungswert von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
|
Baseline bis Monat 9
|
Skindex-16 Change Scores zwischen Baseline und Monat 3 – Emotions Score
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
|
Skindex-16-Scores ändern.
Skindex-16 ist ein Maß für die Lebensqualität, das „Störungen“ bewertet.
Es umfasst die Bereiche Symptome, Emotionen und Funktion.
Es kann auch eine zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl berechnet werden.
Der Wertebereich reicht von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) für Subskalen- und zusammengesetzte Bewertungen.
Ein negativer Änderungswert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ein Änderungswert von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
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Baseline bis Monat 3
|
Skindex-16-Änderungsergebnisse zwischen Ausgangswert und Monat 9 – Funktionierende Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
|
Skindex-16-Scores ändern.
Skindex-16 ist ein Maß für die Lebensqualität, das „Störungen“ bewertet.
Es umfasst die Bereiche Symptome, Emotionen und Funktion.
Es kann auch eine zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl berechnet werden.
Der Wertebereich reicht von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) für Subskalen- und zusammengesetzte Bewertungen.
Ein negativer Änderungswert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ein Änderungswert von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
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Baseline bis Monat 9
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Skindex-16 Change Scores zwischen Baseline und Monat 3 – Funktionsscore
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
|
Skindex-16-Scores ändern.
Skindex-16 ist ein Maß für die Lebensqualität, das „Störungen“ bewertet.
Es umfasst die Bereiche Symptome, Emotionen und Funktion.
Es kann auch eine zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl berechnet werden.
Der Wertebereich reicht von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) für Subskalen- und zusammengesetzte Bewertungen.
Ein negativer Änderungswert steht für eine bessere Lebensqualität.
Ein Änderungswert von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
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Baseline bis Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des klinischen Verlaufs zwischen Baseline und Monat 9
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
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Der klinische Verlauf wurde durch Überprüfung serieller digitaler Bilder beurteilt.
Die Einstufung des klinischen Verlaufs erfolgte durch Konsensmeinung eines Gremiums aus drei Dermatologen, die nicht anderweitig an der Studie beteiligt waren.
Die Bewertungskategorien wurden aufgelöst, verbessert, unverändert – nicht klinisch relevant, unverändert – klinisch relevant und schlechter.
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Baseline bis Monat 9
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Bewertung des klinischen Verlaufs zwischen Baseline und erstem Klinikbesuch
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Klinikbesuch
|
Der klinische Verlauf wurde durch Überprüfung serieller digitaler Bilder beurteilt.
Die Einstufung des klinischen Verlaufs erfolgte durch Konsensmeinung eines Gremiums aus drei Dermatologen, die nicht anderweitig an der Studie beteiligt waren.
Die Bewertungskategorien wurden aufgelöst, verbessert, unverändert – nicht klinisch relevant, unverändert – klinisch relevant und schlechter.
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Baseline bis zum ersten Klinikbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 05-278
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