- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00488293
Teledermatologian vaikutus terveyspalvelujen tuloksiin veteraaniasioiden osastolla
Teledermatologian vaikutus terveyspalvelujen tuloksiin VA: ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon - Teledermatologialla voi olla merkittävä vaikutus veteraanien terveydenhuoltoon. Ihotautipalveluille on täyttämätöntä kysyntää valtakunnalliseen potilaskuntaan. Hoidon hajauttaminen laajentamalla CBOC-keskuksia (Community Based Outpatient Centers) lisää näiden palvelujen kysyntää. Ihohoito on tyypillisesti vain Veterans Integrated Service Networkin (VISN) suurimmissa terveyskeskuksissa. Teledermatologia on yksi keino vastata ihotautipalvelujen kysyntään toimittamalla ihotautihoitoa niille kohteille, jotka on maantieteellisesti poistettu ihotautikonsulttipalvelusta.
Hankkeen tausta - Useimmille perusterveydenhuollon ja ihotautiklinikoilla kohdatuista ambulatorisista ihosairauksista näiden sairauksien vaikutus potilaiden elämänlaatuun on ensiarvoisen tärkeä. Yleisesti kohdatut ihosairaudet aiheuttavat usein epämukavuutta tai kipua, kutinaa, emotionaalisia huolia, hämmennystä, ahdistusta ja häiritsevät jokapäiväistä elämää, työtoimintoja tai ihmissuhteita. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka vertaisivat elämänlaatutuloksia – perusmittaria, joka on arvioitava ambulatorisessa ihotautipopulaatiossa – myymälässä käyvien potilaiden ja tavanomaisten konsultointiprosessien avulla hoidettujen potilaiden teledermatologian konsultaatioiden välillä. Olemassa olevat tiedot osoittavat, että teledermatologia on luotettava ja tarkka menetelmä ihosairauksien diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet - Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata myymälä- ja jatkoteledermatologiaa tavanomaiseen klinikkapohjaiseen ihotautikonsultaatioprosessiin. Ensisijainen tavoitteemme oli määrittää, eroiko potilaan elämänlaadun keskimääräinen muutos ihospesifisen elämänlaatuindeksin (Skindex-16) yhdistelmäpisteiden ja alaskaalan pisteiden perusteella satunnaistamisen ajankohdan ja 9 kuukauden välillä. potilaat arvioitiin myymälä- ja lähetysteledermatologialla verrattuna perinteisiin konsultointimenetelmiin. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluivat (a) elämänlaadun arvioiminen satunnaistamisen ja 3 kuukauden välillä, (b) alkuperäisen lopulliseen arviointiin kuluvan ajan arvioiminen kutakin menetelmää käyttäville potilaille, (c) kliinisen kulun arvioiminen sarjadigitaalikuvauksella, (d) kustannusten vertailu. ja myymälä- ja jatkoteledermatologian kustannustehokkuus perinteisillä konsultointimenetelmillä.
Projektimenetelmät - Tutkimus oli rinnakkaisten ryhmien parempi, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin myymälä- ja jatkoteledermatologiaa tavanomaiseen klinikkapohjaiseen konsultointiprosessiin. Potilaat satunnaistettiin käyttämällä yksinkertaista satunnaistamisjärjestelmää, joka ositettiin paikan mukaan jompaankumpaan kahdesta konsultointimenetelmästä. Tukikelpoisia potilaita olivat ne, jotka oli lähetetty perusterveydenhuollon etäkeskuksista ihotautipalvelujen terveyskeskukseen. Skindex-16 annettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua. Molemmissa ryhmissä mitattiin aika alkuperäiseen lopulliseen arviointiin, joka laskettiin klinikkaperusteisen käynnin tarpeen ja ajoituksen perusteella. Kolmen ihotautilääkärin asiantuntijapaneeli arvioi kliinisen kulun digitaalikuvien avulla 5 pisteen asteikolla. Luokat sisälsivät parantuneet, parantuneet, muuttumattomat, ei kliinisesti merkitykselliset, muuttumattomat kliinisesti merkitykselliset ja huonommat. Terveydenhuollon hyödykkeitä mitattiin käyttämällä aikavälitystietoja ja Health Utilities Index Mark 2:ta (HUI2). Vertasimme teledermatologian kustannuksia perinteisiin konsultointimenetelmiin arvioimalla keskimääräiset kustannukset potilasta kohti 9 kuukauden tutkimusjakson aikana. Tehokkuus arvioitiin käyttämällä terveydenhuollon apuvälineitä ja alkuperäiseen lopulliseen arviointiin kuluvaa aikaa. Kustannukset arvioitiin VA:n näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen ihosairaus, lähetetään VA-ihotautiklinikalle
- Täytyy olla veteraani opiskelupaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Koko ruumiintarkastus pyydetty
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
- Ilmenevä ihosairaus
- Odottaa ihotautilääkärikäyntiä 9 kuukauden sisällä
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Tuleva muutto alueelta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tallenna ja välitä teledermatologian konsultointiprosessi
|
Vakio sähköinen konsultointi, standardoitu historia ja kuvasarja
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Perinteinen kuulemisprosessi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skindex-16 Muuta pisteet lähtötilanteesta kuukauteen 9 - Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
Skindex-16 Muutospisteet.
Skindex-16 on elämänlaadun mitta, joka arvioi "vaivaa".
Se sisältää oireiden, tunteiden ja toiminnan alueet.
Myös yhdistetty (kokonais)pistemäärä voidaan laskea.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina vaivautunut) ala- ja yhdistelmäpisteiden osalta.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
Skindex-16 Muuta pistemäärän lähtötaso kuukaudeksi 3 – yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Skindex-16 Muutospisteet.
Skindex-16 on elämänlaadun mitta, joka arvioi "vaivaa".
Se sisältää oireiden, tunteiden ja toiminnan alueet.
Myös yhdistetty (kokonais)pistemäärä voidaan laskea.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina vaivautunut) ala- ja yhdistelmäpisteiden osalta.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Skindex-16 Muuta pisteet lähtötasoon kuukaudeksi 9 - Oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
Skindex-16 Muutospisteet.
Skindex-16 on elämänlaadun mitta, joka arvioi "vaivaa".
Se sisältää oireiden, tunteiden ja toiminnan alueet.
Myös yhdistetty (kokonais)pistemäärä voidaan laskea.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina vaivautunut) ala- ja yhdistelmäpisteiden osalta.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
Skindex-16 muuttaa peruspisteet kuukauden 3:ksi – Oirepisteet
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Skindex-16 Muutospisteet.
Skindex-16 on elämänlaadun mitta, joka arvioi "vaivaa".
Se sisältää oireiden, tunteiden ja toiminnan alueet.
Myös yhdistetty (kokonais)pistemäärä voidaan laskea.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina vaivautunut) ala- ja yhdistelmäpisteiden osalta.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Skindex-16 Muuta pisteet lähtötilanteen ja kuukauden 9 välillä - Tunteet-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
Skindex-16 Muutospisteet.
Skindex-16 on elämänlaadun mitta, joka arvioi "vaivaa".
Se sisältää oireiden, tunteiden ja toiminnan alueet.
Myös yhdistetty (kokonais)pistemäärä voidaan laskea.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina vaivautunut) ala- ja yhdistelmäpisteiden osalta.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
Skindex-16 Muuta pisteet lähtötilanteesta kuukauteen 3 - Tunteet-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Skindex-16 Muutospisteet.
Skindex-16 on elämänlaadun mitta, joka arvioi "vaivaa".
Se sisältää oireiden, tunteiden ja toiminnan alueet.
Myös yhdistetty (kokonais)pistemäärä voidaan laskea.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina vaivautunut) ala- ja yhdistelmäpisteiden osalta.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Skindex-16:n muutospisteet lähtötason ja kuukauden 9 välillä – toimivat pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
Skindex-16 Muutospisteet.
Skindex-16 on elämänlaadun mitta, joka arvioi "vaivaa".
Se sisältää oireiden, tunteiden ja toiminnan alueet.
Myös yhdistetty (kokonais)pistemäärä voidaan laskea.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina vaivautunut) ala- ja yhdistelmäpisteiden osalta.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
Skindex-16 Muuta pisteet lähtötilanteen ja kuukauden 3 välillä - Toimiva pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Skindex-16 Muutospisteet.
Skindex-16 on elämänlaadun mitta, joka arvioi "vaivaa".
Se sisältää oireiden, tunteiden ja toiminnan alueet.
Myös yhdistetty (kokonais)pistemäärä voidaan laskea.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina vaivautunut) ala- ja yhdistelmäpisteiden osalta.
Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Perustaso kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kurssin arvio lähtötilanteen ja kuukauden 9 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
Kliinistä kurssia arvioitiin digitaalisten sarjakuvien tarkastelulla.
Kliinisen kulun arvioinnin antoi konsensuslausunto, jonka antoi kolmen ihotautilääkärin paneeli, jotka eivät muuten olleet mukana tutkimuksessa.
Arviointiluokat olivat ratkaistu, paranneltuja, muuttumattomina - ei kliinisesti merkityksellisiä, ennallaan - kliinisesti merkityksellisiä ja huonompia.
|
Lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
Kliinisen kurssin arvio lähtötilanteen ja ensimmäisen klinikkakäynnin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen klinikkakäyntiin
|
Kliinistä kurssia arvioitiin digitaalisten sarjakuvien tarkastelulla.
Kliinisen kulun arvioinnin antoi konsensuslausunto, jonka antoi kolmen ihotautilääkärin paneeli, jotka eivät muuten olleet mukana tutkimuksessa.
Arviointiluokat olivat ratkaistu, paranneltuja, muuttumattomina - ei kliinisesti merkityksellisiä, ennallaan - kliinisesti merkityksellisiä ja huonompia.
|
Lähtötilanne ensimmäiseen klinikkakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 05-278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .