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Impacto da teledermatologia nos resultados dos serviços de saúde no Departamento de Assuntos de Veteranos

11 de maio de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Impacto da teledermatologia nos resultados dos serviços de saúde no VA

Este estudo compara a teledermatologia de armazenamento e encaminhamento com o processo de consulta clínica convencional. Nosso objetivo principal é determinar se a mudança média na qualidade de vida, avaliada pelos escores da subescala e pelo escore composto do Skindex-16, difere entre as modalidades de cuidados armazenados e avançados e convencionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Impacto Antecipado na Saúde dos Veteranos - A teledermatologia tem o potencial de ter um impacto significativo na saúde dos veteranos. Há uma demanda não atendida por serviços de Dermatologia distribuídos em uma base de pacientes de âmbito nacional. A descentralização do atendimento por meio da expansão dos Centros Ambulatórios Comunitários (CBOCs) aumenta a demanda por esses serviços. Os cuidados dermatológicos normalmente residem apenas nos maiores centros médicos dentro de uma Rede de Serviços Integrados para Veteranos (VISN). A Teledermatologia é uma forma de atender a demanda de serviços de Dermatologia, levando atendimento dermatológico a locais geograficamente afastados do Serviço de Consultas de Dermatologia.

Antecedentes do Projeto - Para a maioria das condições ambulatoriais da pele encontradas em Clínicas de Atenção Primária e Dermatologia, o impacto que essas condições têm na qualidade de vida dos pacientes é de fundamental importância. Doenças de pele comumente encontradas freqüentemente resultam em desconforto ou dor, prurido, preocupações emocionais, constrangimento, ansiedade e interferem nas atividades da vida diária, atividades de trabalho ou relações interpessoais. Até o momento, não existem dados que comparem os resultados de qualidade de vida - a métrica fundamental para avaliar em uma população de dermatologia ambulatorial - entre pacientes submetidos a consultas de teledermatologia de loja e de encaminhamento com pacientes gerenciados pelos processos de consulta convencionais. Os dados existentes indicam que a teledermatologia é um método confiável e preciso de diagnóstico de doenças de pele.

Objetivos da pesquisa - O objetivo deste estudo foi comparar a teledermatologia de armazenamento e encaminhamento com um processo de consulta dermatológica convencional baseado em clínica. Nosso objetivo primário foi determinar se a mudança média na qualidade de vida do paciente, conforme avaliado pelo escore composto e escores de subescala de um índice de qualidade de vida específico da pele (Skindex-16), diferiu entre o tempo de randomização e 9 meses para pacientes avaliados por teledermatologia store and forward em comparação com métodos convencionais de consulta. Os objetivos secundários incluíram (a) avaliar a qualidade de vida entre o tempo de randomização e 3 meses, (b) avaliar o tempo até a avaliação definitiva inicial para pacientes usando cada modalidade, (c) avaliar o curso clínico usando imagens digitais seriadas, (d) comparar os custos e custo-benefício da teledermatologia de armazenamento e encaminhamento com métodos convencionais de consulta.

Métodos do projeto - O estudo foi um ensaio clínico randomizado de superioridade e grupo paralelo que comparou a teledermatologia de loja e de encaminhamento com um processo de consulta clínico convencional. Os pacientes foram randomizados usando um esquema de randomização simples estratificado por local para uma das duas modalidades de consulta. Os pacientes elegíveis incluíram aqueles encaminhados dos locais remotos de cuidados primários para os locais baseados em centros médicos de serviços de dermatologia. Skindex-16 foi administrado no início do estudo, 3 meses e 9 meses. O tempo até a avaliação definitiva inicial, calculado com base na necessidade e no tempo de uma visita clínica, foi medido para ambos os grupos. Usando imagens digitais, o curso clínico foi avaliado em uma escala de 5 pontos por um painel de especialistas de três dermatologistas. As categorias incluíam resolvido, melhorado, inalterado não clinicamente relevante, inalterado clinicamente relevante e pior. Os serviços de saúde foram medidos usando dados de compensação de tempo e o Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Comparamos os custos da teledermatologia com os métodos convencionais de consulta, estimando o custo médio por paciente durante o período de estudo de 9 meses. A eficácia foi avaliada usando utilitários de cuidados de saúde e tempo para avaliação definitiva inicial. Os custos foram estimados a partir da perspectiva VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com uma única condição de pele não emergente sendo encaminhados para uma Clínica de Dermatologia VA
  • Deve ser um veterano no local de estudo

Critério de exclusão:

  • Solicitado exame de corpo inteiro
  • Incapaz de ler ou falar inglês
  • Condição emergente da pele
  • Consulta de dermatologia pendente dentro de 9 meses
  • Inscrição anterior no estudo
  • Mudança iminente da área

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Armazenar e encaminhar processo de consulta de teledermatologia
Consulta eletrônica padrão, histórico padronizado e conjunto de imagens
Outros nomes:
  • Teledermatologia
Sem intervenção: Braço 2
Processo de consulta convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de mudança Skindex-16 entre a linha de base e o mês 9 - Pontuação composta
Prazo: Linha de base até o mês 9
Skindex-16 Mudança de Pontuação. Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar". Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento. Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada. O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Linha de base até o mês 9
Skindex-16 Alteração da linha de base das pontuações para o mês 3 - Pontuação composta
Prazo: Linha de base para o mês 3
Skindex-16 Mudança de Pontuação. Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar". Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento. Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada. O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Linha de base para o mês 3
Skindex-16 Alteração das pontuações da linha de base para o mês 9 - Pontuação dos sintomas
Prazo: Linha de base até o mês 9
Skindex-16 Mudança de Pontuação. Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar". Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento. Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada. O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Linha de base até o mês 9
Skindex-16 altera a linha de base das pontuações para o mês 3 - pontuação dos sintomas
Prazo: Linha de base para o mês 3
Skindex-16 Mudança de Pontuação. Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar". Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento. Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada. O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Linha de base para o mês 3
Escores de mudança Skindex-16 entre a linha de base e o mês 9 - Pontuação de emoções
Prazo: Linha de base até o mês 9
Skindex-16 Mudança de Pontuação. Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar". Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento. Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada. O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Linha de base até o mês 9
Escores de alteração Skindex-16 entre a linha de base e o mês 3 - Pontuação de emoções
Prazo: Linha de base para o mês 3
Skindex-16 Mudança de Pontuação. Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar". Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento. Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada. O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Linha de base para o mês 3
Escores de alteração Skindex-16 entre a linha de base e o mês 9 - Pontuações de funcionamento
Prazo: Linha de base até o mês 9
Skindex-16 Mudança de Pontuação. Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar". Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento. Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada. O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Linha de base até o mês 9
Escores de alteração Skindex-16 entre a linha de base e o mês 3 - Pontuação de funcionamento
Prazo: Linha de base para o mês 3
Skindex-16 Mudança de Pontuação. Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar". Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento. Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada. O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Linha de base para o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Curso Clínico Entre a Linha de Base e o Mês 9
Prazo: Linha de base até o mês 9
O curso clínico foi avaliado pela revisão de imagens digitais seriais. A classificação do curso clínico foi fornecida por opinião consensual fornecida por um painel de três dermatologistas que não estavam envolvidos no estudo. As categorias de classificação foram resolvidas, melhoradas, inalteradas - não clinicamente relevantes, inalteradas - clinicamente relevantes e piores.
Linha de base até o mês 9
Avaliação do Curso Clínico Entre a Linha de Base e a Primeira Visita Clínica
Prazo: Linha de base para a primeira visita clínica
O curso clínico foi avaliado pela revisão de imagens digitais seriais. A classificação do curso clínico foi fornecida por opinião consensual fornecida por um painel de três dermatologistas que não estavam envolvidos no estudo. As categorias de classificação foram resolvidas, melhoradas, inalteradas - não clinicamente relevantes, inalteradas - clinicamente relevantes e piores.
Linha de base para a primeira visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 05-278

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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