- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00488293
Impacto da teledermatologia nos resultados dos serviços de saúde no Departamento de Assuntos de Veteranos
Impacto da teledermatologia nos resultados dos serviços de saúde no VA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impacto Antecipado na Saúde dos Veteranos - A teledermatologia tem o potencial de ter um impacto significativo na saúde dos veteranos. Há uma demanda não atendida por serviços de Dermatologia distribuídos em uma base de pacientes de âmbito nacional. A descentralização do atendimento por meio da expansão dos Centros Ambulatórios Comunitários (CBOCs) aumenta a demanda por esses serviços. Os cuidados dermatológicos normalmente residem apenas nos maiores centros médicos dentro de uma Rede de Serviços Integrados para Veteranos (VISN). A Teledermatologia é uma forma de atender a demanda de serviços de Dermatologia, levando atendimento dermatológico a locais geograficamente afastados do Serviço de Consultas de Dermatologia.
Antecedentes do Projeto - Para a maioria das condições ambulatoriais da pele encontradas em Clínicas de Atenção Primária e Dermatologia, o impacto que essas condições têm na qualidade de vida dos pacientes é de fundamental importância. Doenças de pele comumente encontradas freqüentemente resultam em desconforto ou dor, prurido, preocupações emocionais, constrangimento, ansiedade e interferem nas atividades da vida diária, atividades de trabalho ou relações interpessoais. Até o momento, não existem dados que comparem os resultados de qualidade de vida - a métrica fundamental para avaliar em uma população de dermatologia ambulatorial - entre pacientes submetidos a consultas de teledermatologia de loja e de encaminhamento com pacientes gerenciados pelos processos de consulta convencionais. Os dados existentes indicam que a teledermatologia é um método confiável e preciso de diagnóstico de doenças de pele.
Objetivos da pesquisa - O objetivo deste estudo foi comparar a teledermatologia de armazenamento e encaminhamento com um processo de consulta dermatológica convencional baseado em clínica. Nosso objetivo primário foi determinar se a mudança média na qualidade de vida do paciente, conforme avaliado pelo escore composto e escores de subescala de um índice de qualidade de vida específico da pele (Skindex-16), diferiu entre o tempo de randomização e 9 meses para pacientes avaliados por teledermatologia store and forward em comparação com métodos convencionais de consulta. Os objetivos secundários incluíram (a) avaliar a qualidade de vida entre o tempo de randomização e 3 meses, (b) avaliar o tempo até a avaliação definitiva inicial para pacientes usando cada modalidade, (c) avaliar o curso clínico usando imagens digitais seriadas, (d) comparar os custos e custo-benefício da teledermatologia de armazenamento e encaminhamento com métodos convencionais de consulta.
Métodos do projeto - O estudo foi um ensaio clínico randomizado de superioridade e grupo paralelo que comparou a teledermatologia de loja e de encaminhamento com um processo de consulta clínico convencional. Os pacientes foram randomizados usando um esquema de randomização simples estratificado por local para uma das duas modalidades de consulta. Os pacientes elegíveis incluíram aqueles encaminhados dos locais remotos de cuidados primários para os locais baseados em centros médicos de serviços de dermatologia. Skindex-16 foi administrado no início do estudo, 3 meses e 9 meses. O tempo até a avaliação definitiva inicial, calculado com base na necessidade e no tempo de uma visita clínica, foi medido para ambos os grupos. Usando imagens digitais, o curso clínico foi avaliado em uma escala de 5 pontos por um painel de especialistas de três dermatologistas. As categorias incluíam resolvido, melhorado, inalterado não clinicamente relevante, inalterado clinicamente relevante e pior. Os serviços de saúde foram medidos usando dados de compensação de tempo e o Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Comparamos os custos da teledermatologia com os métodos convencionais de consulta, estimando o custo médio por paciente durante o período de estudo de 9 meses. A eficácia foi avaliada usando utilitários de cuidados de saúde e tempo para avaliação definitiva inicial. Os custos foram estimados a partir da perspectiva VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uma única condição de pele não emergente sendo encaminhados para uma Clínica de Dermatologia VA
- Deve ser um veterano no local de estudo
Critério de exclusão:
- Solicitado exame de corpo inteiro
- Incapaz de ler ou falar inglês
- Condição emergente da pele
- Consulta de dermatologia pendente dentro de 9 meses
- Inscrição anterior no estudo
- Mudança iminente da área
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
Armazenar e encaminhar processo de consulta de teledermatologia
|
Consulta eletrônica padrão, histórico padronizado e conjunto de imagens
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 2
Processo de consulta convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de mudança Skindex-16 entre a linha de base e o mês 9 - Pontuação composta
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Skindex-16 Mudança de Pontuação.
Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar".
Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento.
Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada.
O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas.
Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
|
Linha de base até o mês 9
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Skindex-16 Alteração da linha de base das pontuações para o mês 3 - Pontuação composta
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Skindex-16 Mudança de Pontuação.
Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar".
Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento.
Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada.
O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas.
Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
|
Linha de base para o mês 3
|
Skindex-16 Alteração das pontuações da linha de base para o mês 9 - Pontuação dos sintomas
Prazo: Linha de base até o mês 9
|
Skindex-16 Mudança de Pontuação.
Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar".
Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento.
Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada.
O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas.
Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
|
Linha de base até o mês 9
|
Skindex-16 altera a linha de base das pontuações para o mês 3 - pontuação dos sintomas
Prazo: Linha de base para o mês 3
|
Skindex-16 Mudança de Pontuação.
Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar".
Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento.
Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada.
O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas.
Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base para o mês 3
|
Escores de mudança Skindex-16 entre a linha de base e o mês 9 - Pontuação de emoções
Prazo: Linha de base até o mês 9
|
Skindex-16 Mudança de Pontuação.
Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar".
Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento.
Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada.
O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas.
Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
|
Linha de base até o mês 9
|
Escores de alteração Skindex-16 entre a linha de base e o mês 3 - Pontuação de emoções
Prazo: Linha de base para o mês 3
|
Skindex-16 Mudança de Pontuação.
Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar".
Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento.
Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada.
O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas.
Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
|
Linha de base para o mês 3
|
Escores de alteração Skindex-16 entre a linha de base e o mês 9 - Pontuações de funcionamento
Prazo: Linha de base até o mês 9
|
Skindex-16 Mudança de Pontuação.
Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar".
Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento.
Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada.
O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas.
Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
|
Linha de base até o mês 9
|
Escores de alteração Skindex-16 entre a linha de base e o mês 3 - Pontuação de funcionamento
Prazo: Linha de base para o mês 3
|
Skindex-16 Mudança de Pontuação.
Skindex-16 é uma medida de qualidade de vida que avalia "incomodar".
Inclui os domínios dos sintomas, emoções e funcionamento.
Uma pontuação composta (total) também pode ser calculada.
O intervalo de pontuação é de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado) para pontuações de subescala e compostas.
Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
|
Linha de base para o mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do Curso Clínico Entre a Linha de Base e o Mês 9
Prazo: Linha de base até o mês 9
|
O curso clínico foi avaliado pela revisão de imagens digitais seriais.
A classificação do curso clínico foi fornecida por opinião consensual fornecida por um painel de três dermatologistas que não estavam envolvidos no estudo.
As categorias de classificação foram resolvidas, melhoradas, inalteradas - não clinicamente relevantes, inalteradas - clinicamente relevantes e piores.
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Linha de base até o mês 9
|
Avaliação do Curso Clínico Entre a Linha de Base e a Primeira Visita Clínica
Prazo: Linha de base para a primeira visita clínica
|
O curso clínico foi avaliado pela revisão de imagens digitais seriais.
A classificação do curso clínico foi fornecida por opinião consensual fornecida por um painel de três dermatologistas que não estavam envolvidos no estudo.
As categorias de classificação foram resolvidas, melhoradas, inalteradas - não clinicamente relevantes, inalteradas - clinicamente relevantes e piores.
|
Linha de base para a primeira visita clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 05-278
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