- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00488293
A teledermatológia hatása az egészségügyi szolgáltatások eredményeire a Veteránügyi Minisztériumban
A teledermatológia hatása az egészségügyi szolgáltatások eredményeire a VA-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Várható hatás a veteránok egészségére – A teledermatológia jelentős hatással lehet a veteránok egészségére. Az országos betegbázison elosztott bőrgyógyászati szolgáltatások iránt kielégítetlen kereslet mutatkozik. Az ellátás decentralizálása a közösségi alapú járóbeteg-központok (CBOC-k) bővítésével növeli az e szolgáltatások iránti keresletet. A bőrgyógyászati ellátás jellemzően csak a Veterans Integrated Service Network (VISN) legnagyobb egészségügyi központjaiban található. A teledermatológia a bőrgyógyászati szolgáltatások iránti kereslet kielégítésének egyik módja azáltal, hogy bőrgyógyászati ellátást nyújt azokra a helyszínekre, amelyek földrajzilag ki vannak zárva a Bőrgyógyászati Tanácsadó Szolgálatból.
A projekt háttere – Az alapellátásban és a bőrgyógyászati klinikákon előforduló ambuláns bőrbetegségek többsége esetében az ilyen állapotok hatása a betegek életminőségére alapvető fontosságú. A gyakran előforduló bőrbetegségek gyakran okoznak kényelmetlenséget vagy fájdalmat, viszketést, érzelmi aggodalmakat, zavart, szorongást, és megzavarják a mindennapi életet, a munkát vagy az interperszonális kapcsolatokat. A mai napig nem áll rendelkezésre olyan adat, amely összehasonlítaná az életminőség kimenetelét – ez az alapvető mérőszám az ambuláns bőrgyógyászati populáció értékeléséhez – a bolti és a hagyományos konzultációs eljárásokkal kezelt betegekkel továbbított teledermatológiai konzultáción átesett betegek között. A meglévő adatok azt mutatják, hogy a teledermatológia megbízható és pontos módszer a bőrbetegségek diagnosztizálására.
Kutatási célkitűzések – A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a bolti és továbbított teledermatológiát egy hagyományos, klinikán alapuló bőrgyógyászati konzultációs eljárással. Elsődleges célunk annak meghatározása volt, hogy a betegek életminőségének átlagos változása, amelyet a bőr-specifikus életminőség-index (Skindex-16) összetett pontszáma és alskálái pontszámai határoznak meg, különbözik-e a randomizálás időpontja és a 9 hónap között. A betegeket bolti és előretolt teledermatológia értékelte a hagyományos konzultációs módszerekkel összehasonlítva. A másodlagos célok a következők voltak: (a) az életminőség felmérése a randomizálás időpontja és a 3 hónap között, (b) a kezdeti végleges értékelésig eltelt idő felmérése az egyes módozatokat alkalmazó betegek esetében, (c) a klinikai lefolyás értékelése sorozatos digitális képalkotás segítségével, (d) a költségek összehasonlítása. valamint a bolti és előretolt teledermatológia költséghatékonysága a hagyományos konzultációs módszerekkel.
Projektmódszerek – A tanulmány egy párhuzamos csoportos, felsőbbrendű, randomizált klinikai vizsgálat volt, amely összehasonlította a bolti és előretolt teledermatológiát egy hagyományos, klinikai alapú konzultációs eljárással. A betegeket egy egyszerű randomizációs séma segítségével véletlenszerűen besorolták, amelyet a két konzultációs mód egyikére csoportosítottak. A jogosult betegek közé tartoztak azok, akik az alapellátás távoli helyeiről a bőrgyógyászati szolgálatok egészségügyi központjaira utaltak be. A Skindex-16-ot a kiinduláskor, 3 hónapos és 9 hónapos korban adták be. Mindkét csoportban mértük a kezdeti végleges értékelésig eltelt időt, amelyet a klinikai vizit szükségessége és időzítése alapján számítottak ki. Digitális képek felhasználásával a klinikai lefolyást 5 pontos skálán értékelte egy három bőrgyógyászból álló szakértői testület. A kategóriák között szerepelt: megoldódott, javult, változatlan, klinikailag nem jelentős, változatlan, klinikailag releváns és rosszabb. Az egészségügyi közüzemi költségeket az időbeli kompromisszumos adatok és az egészségügyi közszolgáltatások 2. mutatója (HUI2) segítségével mérték. Összehasonlítottuk a teledermatológia költségeit a hagyományos konzultációs módszerekkel úgy, hogy megbecsültük az egy betegre jutó átlagos költséget a 9 hónapos vizsgálati időszak alatt. A hatékonyságot egészségügyi segédprogramok és a kezdeti végleges értékelésig eltelt idő alapján értékelték. A költségeket a VA szemszögéből becsülték meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen, nem kialakuló bőrbetegségben szenvedő betegeket a VA Bőrgyógyászati Klinikára utalnak
- Veteránnak kell lennie a tanulmányi helyszínen
Kizárási kritériumok:
- Teljes testvizsgálat kért
- Nem tud olvasni vagy beszélni angolul
- Kialakult bőrállapot
- Bőrgyógyászati rendelésre 9 hónapon belül
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
- Közelgő költözés a környékről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Tárolja és továbbítsa a teledermatológiai konzultációs folyamatot
|
Szabványos elektronikus konzultáció, szabványosított előzmények és képkészlet
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar
Hagyományos konzultációs eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Skindex-16 pontszámok változása az alapvonal és a 9. hónap között – Összetett pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
Skindex-16 Változási pontszámok.
A Skindex-16 az életminőség mérőszáma, amely felméri a „zavarást”.
Ez magában foglalja a tünetek, az érzelmek és a működés területeit.
Összetett (összesített) pontszám is kiszámítható.
A pontszámok tartománya 0 (soha nem zavarja) 100 (mindig zavaró) között van az alskálák és az összetett pontszámok esetében.
A negatív változási pontszám jobb életminőséget jelent.
A 10 pontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
|
Skindex-16 Az alappontszám módosítása a 3. hónapra – Összetett pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Skindex-16 Változási pontszámok.
A Skindex-16 az életminőség mérőszáma, amely felméri a „zavarást”.
Ez magában foglalja a tünetek, az érzelmek és a működés területeit.
Összetett (összesített) pontszám is kiszámítható.
A pontszámok tartománya 0 (soha nem zavarja) 100 (mindig zavaró) között van az alskálák és az összetett pontszámok esetében.
A negatív változási pontszám jobb életminőséget jelent.
A 10 pontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
|
A Skindex-16 kiindulási pontszámának módosítása 9. hónapra – Tünetek pontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
Skindex-16 Változási pontszámok.
A Skindex-16 az életminőség mérőszáma, amely felméri a „zavarást”.
Ez magában foglalja a tünetek, az érzelmek és a működés területeit.
Összetett (összesített) pontszám is kiszámítható.
A pontszámok tartománya 0 (soha nem zavarja) 100 (mindig zavaró) között van az alskálák és az összetett pontszámok esetében.
A negatív változási pontszám jobb életminőséget jelent.
A 10 pontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
|
A Skindex-16 a kiindulási pontszámokat a 3. hónapra változtatja – a tünetek pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Skindex-16 Változási pontszámok.
A Skindex-16 az életminőség mérőszáma, amely felméri a „zavarást”.
Ez magában foglalja a tünetek, az érzelmek és a működés területeit.
Összetett (összesített) pontszám is kiszámítható.
A pontszámok tartománya 0 (soha nem zavarja) 100 (mindig zavaró) között van az alskálák és az összetett pontszámok esetében.
A negatív változási pontszám jobb életminőséget jelent.
A 10 pontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
|
A Skindex-16 pontszámok változása az alapvonal és a 9. hónap között – az érzelmek pontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
Skindex-16 Változási pontszámok.
A Skindex-16 az életminőség mérőszáma, amely felméri a „zavarást”.
Ez magában foglalja a tünetek, az érzelmek és a működés területeit.
Összetett (összesített) pontszám is kiszámítható.
A pontszámok tartománya 0 (soha nem zavarja) 100 (mindig zavaró) között van az alskálák és az összetett pontszámok esetében.
A negatív változási pontszám jobb életminőséget jelent.
A 10 pontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
|
Skindex-16 Módosítsa a pontszámokat az alapvonal és a 3. hónap között – érzelmek pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Skindex-16 Változási pontszámok.
A Skindex-16 az életminőség mérőszáma, amely felméri a „zavarást”.
Ez magában foglalja a tünetek, az érzelmek és a működés területeit.
Összetett (összesített) pontszám is kiszámítható.
A pontszámok tartománya 0 (soha nem zavarja) 100 (mindig zavaró) között van az alskálák és az összetett pontszámok esetében.
A negatív változási pontszám jobb életminőséget jelent.
A 10 pontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
|
Skindex-16 változás pontszámai az alapvonal és a 9. hónap között – Működési pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
Skindex-16 Változási pontszámok.
A Skindex-16 az életminőség mérőszáma, amely felméri a „zavarást”.
Ez magában foglalja a tünetek, az érzelmek és a működés területeit.
Összetett (összesített) pontszám is kiszámítható.
A pontszámok tartománya 0 (soha nem zavarja) 100 (mindig zavaró) között van az alskálák és az összetett pontszámok esetében.
A negatív változási pontszám jobb életminőséget jelent.
A 10 pontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
|
A Skindex-16 pontszámok változása az alapvonal és a 3. hónap között – Működési pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Skindex-16 Változási pontszámok.
A Skindex-16 az életminőség mérőszáma, amely felméri a „zavarást”.
Ez magában foglalja a tünetek, az érzelmek és a működés területeit.
Összetett (összesített) pontszám is kiszámítható.
A pontszámok tartománya 0 (soha nem zavarja) 100 (mindig zavaró) között van az alskálák és az összetett pontszámok esetében.
A negatív változási pontszám jobb életminőséget jelent.
A 10 pontos változási pontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kurzus értékelése az alapvonal és a 9. hónap között
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
A klinikai lefolyást a sorozatos digitális képek áttekintésével értékelték.
A klinikai lefolyás értékelését egy három bőrgyógyászból álló testület konszenzusos véleménye adta, akik egyébként nem vettek részt a vizsgálatban.
A minősítési kategóriák feloldottak, javítottak, változatlanok - klinikailag nem relevánsak, változatlanok - klinikailag relevánsak és rosszabbak.
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
|
Klinikai tanfolyam értékelése az alaphelyzet és az első klinikai látogatás között
Időkeret: Kiindulópont az első klinikai látogatáshoz
|
A klinikai lefolyást a sorozatos digitális képek áttekintésével értékelték.
A klinikai lefolyás értékelését egy három bőrgyógyászból álló testület konszenzusos véleménye adta, akik egyébként nem vettek részt a vizsgálatban.
A minősítési kategóriák feloldottak, javítottak, változatlanok - klinikailag nem relevánsak, változatlanok - klinikailag relevánsak és rosszabbak.
|
Kiindulópont az első klinikai látogatáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 05-278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .