- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00488293
Vliv teledermatologie na výsledky zdravotnických služeb na ministerstvu pro záležitosti veteránů
Vliv teledermatologie na výsledky zdravotnických služeb ve VA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládaný dopad na zdravotní péči veteránů – Teledermatologie má potenciál mít významný dopad na zdravotní péči veteránů. Existuje neuspokojená poptávka po dermatologických službách distribuovaných po celé zemi pacientů. Decentralizace péče prostřednictvím expanze komunitních ambulantních center (CBOC) zvyšuje poptávku po těchto službách. Dermatologická péče se obvykle nachází pouze v největších zdravotnických střediscích v rámci sítě integrovaných služeb veteránů (VISN). Teledermatologie je jedním ze způsobů, jak uspokojit poptávku po dermatologických službách poskytováním dermatologické péče na místa, která jsou geograficky vzdálena od služby Dermatology Consult Service.
Pozadí projektu – Pro většinu ambulantních kožních onemocnění, se kterými se setkáváme na klinikách primární péče a kožních klinikách, je zásadní vliv těchto stavů na kvalitu života pacientů. Běžně se vyskytující kožní onemocnění často vedou k nepohodlí nebo bolesti, svědění, emočním obavám, rozpakům, úzkosti a narušují aktivity každodenního života, pracovní aktivity nebo mezilidské vztahy. K dnešnímu dni neexistují žádná data, která by porovnávala výsledky kvality života – základní metriku pro hodnocení v ambulantní dermatologické populaci – mezi pacienty, kteří podstupují konzultaci na dálku a dálku s pacienty řízenými konvenčními konzultačními procesy. Stávající údaje naznačují, že teledermatologie je spolehlivou a přesnou metodou diagnostiky kožních onemocnění.
Cíle výzkumu - Účelem této studie bylo porovnat ukládání a předávání teledermatologie s konvenčním dermatologickým konzultačním procesem založeným na klinice. Naším primárním cílem bylo zjistit, zda se průměrná změna v kvalitě života pacienta, hodnocená složeným skóre a skóre subškály indexu kvality života specifického pro kůži (Skindex-16), lišila mezi dobou randomizace a 9 měsíci pro pacientů hodnocených teledermatologií skladu a předání ve srovnání s konvenčními konzultačními metodami. Sekundární cíle zahrnovaly (a) posouzení kvality života mezi dobou randomizace a 3 měsíci, (b) posouzení doby do počátečního definitivního hodnocení u pacientů používajících každou modalitu, (c) hodnocení klinického průběhu pomocí sériového digitálního zobrazování, (d) porovnání nákladů a nákladová efektivita teledermatologie skladu a předání s konvenčními konzultačními metodami.
Metody projektu - Studie byla randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, nadřazenou kvalitou, která porovnávala teledermatologii skladu a předávání s konvenčním konzultačním procesem na klinice. Pacienti byli randomizováni pomocí jednoduchého randomizačního schématu stratifikovaného podle místa do jedné ze dvou konzultačních modalit. Mezi způsobilé pacienty patřili pacienti, kteří byli odesláni ze vzdálených míst primární péče do míst dermatologických služeb v lékařských střediscích. Skindex-16 byl podáván na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. U obou skupin byl měřen čas do počátečního definitivního hodnocení, vypočítaný na základě potřeby a načasování návštěvy na klinice. Pomocí digitálních snímků byl klinický průběh hodnocen na 5bodové škále odbornou komisí tří dermatologů. Kategorie zahrnovaly vyřešené, zlepšené, nezměněné klinicky relevantní, nezměněné klinicky významné a horší. Služby zdravotní péče byly měřeny pomocí dat o časovém kompromisu a indexu Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Porovnali jsme náklady na teledermatologii s konvenčními konzultačními metodami pomocí odhadu průměrných nákladů na pacienta za 9měsíční období studie. Efektivita byla hodnocena pomocí zdravotnických služeb a času do počátečního definitivního hodnocení. Náklady byly odhadnuty z pohledu VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním nenaléhavým kožním onemocněním jsou odesíláni na kožní kliniku VA
- Musí to být veterán na studijním místě
Kritéria vyloučení:
- Vyžádáno vyšetření celého těla
- Neumí číst nebo mluvit anglicky
- Nouzový stav kůže
- Do 9 měsíců čeká na schůzku s dermatologem
- Předchozí zápis do studia
- Blížící se přesun z oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Uložte a předejte proces teledermatologické konzultace
|
Standardní elektronická konzultace, standardizovaná historie a sada obrázků
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno 2
Konvenční konzultační proces
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skindex-16 Změna skóre mezi základní linií a 9. měsícem - Složené skóre
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Skindex-16 Změna skóre.
Skindex-16 je měřítkem kvality života, které hodnotí „obtěžovat se“.
Zahrnuje domény symptomů, emocí a fungování.
Lze také vypočítat složené (celkové) skóre.
Rozsah skóre je 0 (nikdy se neobtěžoval) až 100 (vždy se neobtěžoval) pro subškálu a složená skóre.
Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života.
Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
|
Skindex-16 Změna základního skóre na 3. měsíc – Složené skóre
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Skindex-16 Změna skóre.
Skindex-16 je měřítkem kvality života, které hodnotí „obtěžovat se“.
Zahrnuje domény symptomů, emocí a fungování.
Lze také vypočítat složené (celkové) skóre.
Rozsah skóre je 0 (nikdy se neobtěžoval) až 100 (vždy se neobtěžoval) pro subškálu a složená skóre.
Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života.
Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
|
Skindex-16 Změna skóre základní linie na měsíc 9 – skóre příznaků
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Skindex-16 Změna skóre.
Skindex-16 je měřítkem kvality života, které hodnotí „obtěžovat se“.
Zahrnuje domény symptomů, emocí a fungování.
Lze také vypočítat složené (celkové) skóre.
Rozsah skóre je 0 (nikdy se neobtěžoval) až 100 (vždy se neobtěžoval) pro subškálu a složená skóre.
Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života.
Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
|
Skindex-16 mění základní skóre do 3. měsíce – skóre příznaků
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Skindex-16 Změna skóre.
Skindex-16 je měřítkem kvality života, které hodnotí „obtěžovat se“.
Zahrnuje domény symptomů, emocí a fungování.
Lze také vypočítat složené (celkové) skóre.
Rozsah skóre je 0 (nikdy se neobtěžoval) až 100 (vždy se neobtěžoval) pro subškálu a složená skóre.
Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života.
Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
|
Skindex-16 Změna skóre mezi základní linií a 9. měsícem – skóre emocí
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Skindex-16 Změna skóre.
Skindex-16 je měřítkem kvality života, které hodnotí „obtěžovat se“.
Zahrnuje domény symptomů, emocí a fungování.
Lze také vypočítat složené (celkové) skóre.
Rozsah skóre je 0 (nikdy se neobtěžoval) až 100 (vždy se neobtěžoval) pro subškálu a složená skóre.
Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života.
Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
|
Skindex-16 Změna skóre mezi základní linií a 3. měsícem – skóre emocí
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Skindex-16 Změna skóre.
Skindex-16 je měřítkem kvality života, které hodnotí „obtěžovat se“.
Zahrnuje domény symptomů, emocí a fungování.
Lze také vypočítat složené (celkové) skóre.
Rozsah skóre je 0 (nikdy se neobtěžoval) až 100 (vždy se neobtěžoval) pro subškálu a složená skóre.
Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života.
Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
|
Skindex-16 Změna skóre mezi základní linií a měsícem 9 - Funkční skóre
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Skindex-16 Změna skóre.
Skindex-16 je měřítkem kvality života, které hodnotí „obtěžovat se“.
Zahrnuje domény symptomů, emocí a fungování.
Lze také vypočítat složené (celkové) skóre.
Rozsah skóre je 0 (nikdy se neobtěžoval) až 100 (vždy se neobtěžoval) pro subškálu a složená skóre.
Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života.
Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
|
Skindex-16 Změna skóre mezi základní linií a 3. měsícem - Funkční skóre
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Skindex-16 Změna skóre.
Skindex-16 je měřítkem kvality života, které hodnotí „obtěžovat se“.
Zahrnuje domény symptomů, emocí a fungování.
Lze také vypočítat složené (celkové) skóre.
Rozsah skóre je 0 (nikdy se neobtěžoval) až 100 (vždy se neobtěžoval) pro subškálu a složená skóre.
Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života.
Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického kurzu mezi výchozím stavem a měsícem 9
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Klinický průběh byl hodnocen kontrolou sériových digitálních snímků.
Hodnocení klinického průběhu bylo poskytnuto na základě konsenzuálního stanoviska poskytnutého skupinou tří dermatologů, kteří se do studie jinak nezapojili.
Kategorie hodnocení byly vyřešeny, zlepšeny, nezměněny – klinicky nerelevantní, nezměněny – klinicky relevantní a horší.
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
|
Hodnocení klinického kurzu mezi výchozím stavem a první návštěvou kliniky
Časové okno: Výchozí stav k první návštěvě kliniky
|
Klinický průběh byl hodnocen kontrolou sériových digitálních snímků.
Hodnocení klinického průběhu bylo poskytnuto na základě konsenzuálního stanoviska poskytnutého skupinou tří dermatologů, kteří se do studie jinak nezapojili.
Kategorie hodnocení byly vyřešeny, zlepšeny, nezměněny – klinicky nerelevantní, nezměněny – klinicky relevantní a horší.
|
Výchozí stav k první návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 05-278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní choroby
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Uložte a předejte teledermatologii
-
University of California, DavisDokončenoTelemedicína | Rakovina kůže | PromítáníSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy