- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00488293
Impact de la télédermatologie sur les résultats des services de santé au ministère des Anciens Combattants
Impact de la télédermatologie sur les résultats des services de santé dans la VA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impact prévu sur les soins de santé des anciens combattants - La télédermatologie a le potentiel d'avoir un impact significatif sur les soins de santé des anciens combattants. Il existe une demande non satisfaite de services de dermatologie répartis sur une base de patients à l'échelle nationale. La décentralisation des soins grâce à l'expansion des centres communautaires de soins ambulatoires (CBOC) ajoute à la demande pour ces services. Les soins dermatologiques ne résident généralement que dans les plus grands centres médicaux d'un réseau de services intégrés pour anciens combattants (VISN). La télédermatologie est un moyen de répondre à la demande de services de dermatologie en fournissant des soins dermatologiques aux sites géographiquement éloignés du service de consultation en dermatologie.
Contexte du projet - Pour la majorité des affections cutanées ambulatoires rencontrées dans les cliniques de soins primaires et de dermatologie, l'impact de ces affections sur la qualité de vie des patients est d'une importance capitale. Les maladies de la peau couramment rencontrées entraînent fréquemment une gêne ou une douleur, un prurit, des problèmes émotionnels, de la gêne, de l'anxiété et interfèrent avec les activités de la vie quotidienne, les activités professionnelles ou les relations interpersonnelles. À ce jour, il n'existe aucune donnée comparant les résultats de qualité de vie - la mesure fondamentale à évaluer dans une population de dermatologie ambulatoire - entre les patients subissant des consultations de télédermatologie en magasin et en avant avec les patients gérés par les processus de consultation conventionnels. Les données existantes indiquent que la télédermatologie est une méthode fiable et précise de diagnostic des maladies de la peau.
Objectifs de la recherche - Le but de cette étude était de comparer la télédermatologie en magasin et en avant avec un processus de consultation en dermatologie conventionnel en clinique. Notre objectif principal était de déterminer si le changement moyen de la qualité de vie des patients, évalué par le score composite et les scores des sous-échelles d'un indice de qualité de vie spécifique à la peau (Skindex-16), différait entre le moment de la randomisation et 9 mois pour patients évalués par télédermatologie en magasin et en avant par rapport aux méthodes de consultation conventionnelles. Les objectifs secondaires comprenaient (a) l'évaluation de la qualité de vie entre le moment de la randomisation et 3 mois, (b) l'évaluation du délai d'évaluation initiale définitive pour les patients utilisant chaque modalité, (c) l'évaluation de l'évolution clinique à l'aide de l'imagerie numérique en série, (d) la comparaison des coûts et la rentabilité de la télédermatologie en magasin et en avant avec les méthodes de consultation conventionnelles.
Méthodes du projet - L'étude était un essai clinique randomisé de supériorité en groupes parallèles qui comparait la télédermatologie en magasin et en avant à un processus de consultation conventionnel en clinique. Les patients ont été randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation simple stratifié par site à l'une des deux modalités de consultation. Les patients éligibles comprenaient ceux référés depuis les sites de soins primaires éloignés vers les sites de services de dermatologie des centres médicaux. Skindex-16 a été administré au départ, 3 mois et 9 mois. Le temps jusqu'à l'évaluation initiale définitive, calculé en fonction de la nécessité et du moment d'une visite en clinique, a été mesuré pour les deux groupes. À l'aide d'images numériques, l'évolution clinique a été évaluée sur une échelle de 5 points par un groupe d'experts composé de trois dermatologues. Les catégories comprenaient résolu, amélioré, inchangé non cliniquement pertinent, inchangé cliniquement pertinent et pire. L'utilité des soins de santé a été mesurée à l'aide de données sur les compromis temporels et du Health Utilities Index Mark 2 (HUI2). Nous avons comparé les coûts de la télédermatologie avec les méthodes de consultation conventionnelles en estimant le coût moyen par patient sur la période d'étude de 9 mois. L'efficacité a été évaluée à l'aide des services de santé et du temps nécessaire à l'évaluation initiale définitive. Les coûts ont été estimés du point de vue de l'AV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une seule affection cutanée non urgente référés à une clinique de dermatologie VA
- Doit être un ancien combattant sur le site d'étude
Critère d'exclusion:
- Examen complet du corps demandé
- Incapable de lire ou de parler anglais
- Affection cutanée émergente
- En attente de rendez-vous dermatologique dans les 9 mois
- Inscription antérieure à l'étude
- Déménagement imminent de la région
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Stocker et transmettre le processus de consultation en télédermatologie
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Consultation électronique standard, historique standardisé et ensemble d'images
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras 2
Processus de consultation conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Skindex-16 Changement des scores entre la ligne de base et le mois 9 - Score composite
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Skindex-16 Modifier les scores.
Skindex-16 est une mesure de la qualité de vie qui évalue la « peine ».
Il comprend les domaines des symptômes, des émotions et du fonctionnement.
Un score composite (total) peut également être calculé.
La plage des scores va de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé) pour les sous-échelles et les scores composites.
Un score de changement négatif représente une meilleure qualité de vie.
Un score de changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
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De la ligne de base au mois 9
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Skindex-16 Changer les scores de la ligne de base au mois 3 - Score composite
Délai: De la référence au mois 3
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Skindex-16 Modifier les scores.
Skindex-16 est une mesure de la qualité de vie qui évalue la « peine ».
Il comprend les domaines des symptômes, des émotions et du fonctionnement.
Un score composite (total) peut également être calculé.
La plage des scores va de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé) pour les sous-échelles et les scores composites.
Un score de changement négatif représente une meilleure qualité de vie.
Un score de changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
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De la référence au mois 3
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Skindex-16 Changement des scores de base au mois 9 - Score des symptômes
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Skindex-16 Modifier les scores.
Skindex-16 est une mesure de la qualité de vie qui évalue la « peine ».
Il comprend les domaines des symptômes, des émotions et du fonctionnement.
Un score composite (total) peut également être calculé.
La plage des scores va de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé) pour les sous-échelles et les scores composites.
Un score de changement négatif représente une meilleure qualité de vie.
Un score de changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
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De la ligne de base au mois 9
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Skindex-16 modifie les scores de base au mois 3 - Score des symptômes
Délai: De la référence au mois 3
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Skindex-16 Modifier les scores.
Skindex-16 est une mesure de la qualité de vie qui évalue la « peine ».
Il comprend les domaines des symptômes, des émotions et du fonctionnement.
Un score composite (total) peut également être calculé.
La plage des scores va de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé) pour les sous-échelles et les scores composites.
Un score de changement négatif représente une meilleure qualité de vie.
Un score de changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
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De la référence au mois 3
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Skindex-16 Changement des scores entre la ligne de base et le mois 9 - Score des émotions
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Skindex-16 Modifier les scores.
Skindex-16 est une mesure de la qualité de vie qui évalue la « peine ».
Il comprend les domaines des symptômes, des émotions et du fonctionnement.
Un score composite (total) peut également être calculé.
La plage des scores va de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé) pour les sous-échelles et les scores composites.
Un score de changement négatif représente une meilleure qualité de vie.
Un score de changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
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De la ligne de base au mois 9
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Skindex-16 Changer les scores entre la ligne de base et le mois 3 - Score des émotions
Délai: De la référence au mois 3
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Skindex-16 Modifier les scores.
Skindex-16 est une mesure de la qualité de vie qui évalue la « peine ».
Il comprend les domaines des symptômes, des émotions et du fonctionnement.
Un score composite (total) peut également être calculé.
La plage des scores va de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé) pour les sous-échelles et les scores composites.
Un score de changement négatif représente une meilleure qualité de vie.
Un score de changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
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De la référence au mois 3
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Skindex-16 Changer les scores entre la ligne de base et le mois 9 - Scores de fonctionnement
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Skindex-16 Modifier les scores.
Skindex-16 est une mesure de la qualité de vie qui évalue la « peine ».
Il comprend les domaines des symptômes, des émotions et du fonctionnement.
Un score composite (total) peut également être calculé.
La plage des scores va de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé) pour les sous-échelles et les scores composites.
Un score de changement négatif représente une meilleure qualité de vie.
Un score de changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
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De la ligne de base au mois 9
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Skindex-16 Changement des scores entre la ligne de base et le mois 3 - Score de fonctionnement
Délai: De la référence au mois 3
|
Skindex-16 Modifier les scores.
Skindex-16 est une mesure de la qualité de vie qui évalue la « peine ».
Il comprend les domaines des symptômes, des émotions et du fonctionnement.
Un score composite (total) peut également être calculé.
La plage des scores va de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé) pour les sous-échelles et les scores composites.
Un score de changement négatif représente une meilleure qualité de vie.
Un score de changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
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De la référence au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du cours clinique entre la ligne de base et le mois 9
Délai: De la ligne de base au mois 9
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L'évolution clinique a été évaluée par l'examen d'images numériques en série.
L'évaluation de l'évolution clinique a été fournie par avis consensuel fourni par un panel de trois dermatologues qui n'étaient pas autrement impliqués dans l'étude.
Les catégories de notation étaient résolues, améliorées, inchangées - non pertinentes sur le plan clinique, inchangées - pertinentes sur le plan clinique et pires.
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De la ligne de base au mois 9
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Évaluation du cours clinique entre le départ et la première visite à la clinique
Délai: De la consultation de référence à la première visite à la clinique
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L'évolution clinique a été évaluée par l'examen d'images numériques en série.
L'évaluation de l'évolution clinique a été fournie par avis consensuel fourni par un panel de trois dermatologues qui n'étaient pas autrement impliqués dans l'étude.
Les catégories de notation étaient résolues, améliorées, inchangées - non pertinentes sur le plan clinique, inchangées - pertinentes sur le plan clinique et pires.
|
De la consultation de référence à la première visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 05-278
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