- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00488293
Impacto de la teledermatología en los resultados de los servicios de salud en el Departamento de Asuntos de Veteranos
Impacto de la teledermatología en los resultados de los servicios de salud en VA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impacto anticipado en la atención médica de los veteranos: la teledermatología tiene el potencial de tener un impacto significativo en la atención médica de los veteranos. Existe una demanda insatisfecha de servicios de Dermatología distribuidos en una base de pacientes de todo el país. La descentralización de la atención a través de la expansión de los Centros ambulatorios basados en la comunidad (CBOC) se suma a la demanda de estos servicios. La atención dermatológica generalmente reside solo en los centros médicos más grandes dentro de una Red de Servicios Integrados para Veteranos (VISN). La teledermatología es una forma de satisfacer la demanda de servicios de Dermatología al brindar atención dermatológica en aquellos sitios que están geográficamente alejados del Servicio de consulta de Dermatología.
Antecedentes del proyecto: para la mayoría de las afecciones de la piel ambulatorias que se encuentran en las clínicas de atención primaria y dermatología, el impacto que dichas afecciones tienen en la calidad de vida de los pacientes es de suma importancia. Las enfermedades de la piel que se encuentran con frecuencia provocan molestias o dolor, prurito, preocupaciones emocionales, vergüenza, ansiedad e interfieren con las actividades de la vida diaria, las actividades laborales o las relaciones interpersonales. Hasta la fecha, no existen datos que comparen los resultados de la calidad de vida, la métrica fundamental para evaluar en una población de dermatología ambulatoria, entre los pacientes que se someten a consultas de teledermatología de almacenamiento y reenvío con los pacientes manejados por los procesos de consulta convencionales. Los datos existentes indican que la teledermatología es un método confiable y preciso para diagnosticar enfermedades de la piel.
Objetivos de la investigación: el propósito de este estudio fue comparar la teledermatología de almacenamiento y reenvío con un proceso de consulta dermatológica convencional basado en una clínica. Nuestro objetivo principal fue determinar si el cambio medio en la calidad de vida del paciente, según la puntuación compuesta y las puntuaciones de las subescalas de un índice de calidad de vida específico de la piel (Skindex-16), difería entre el momento de la aleatorización y los 9 meses para pacientes evaluados por teledermatología store and forward en comparación con los métodos convencionales de consulta. Los objetivos secundarios incluyeron (a) evaluar la calidad de vida entre el momento de la aleatorización y los 3 meses, (b) evaluar el tiempo hasta la evaluación inicial definitiva para los pacientes que usan cada modalidad, (c) evaluar el curso clínico usando imágenes digitales en serie, (d) comparar los costos y la rentabilidad de la teledermatología de almacenamiento y envío con métodos de consulta convencionales.
Métodos del proyecto: el estudio fue un ensayo clínico aleatorizado de superioridad de grupos paralelos que comparó la teledermatología de almacenamiento y envío con un proceso de consulta convencional basado en una clínica. Los pacientes fueron aleatorizados usando un esquema de aleatorización simple estratificado por sitio a una de las dos modalidades de consulta. Los pacientes elegibles incluyeron aquellos que fueron referidos desde los sitios remotos de atención primaria a los sitios de servicios dermatológicos basados en centros médicos. Skindex-16 se administró al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses. Se midió para ambos grupos el tiempo hasta la evaluación definitiva inicial, calculado en función de la necesidad y el momento de una visita a la clínica. Utilizando imágenes digitales, un panel de expertos de tres dermatólogos evaluó el curso clínico en una escala de 5 puntos. Las categorías incluyeron resuelto, mejorado, sin cambios no clínicamente relevante, sin cambios clínicamente relevante y peor. Los servicios públicos de atención médica se midieron utilizando datos de compensación de tiempo y el Índice de Servicios Públicos de Salud Mark 2 (HUI2). Comparamos los costos de la teledermatología con los métodos de consulta convencionales al estimar el costo promedio por paciente durante el período de estudio de 9 meses. La efectividad se evaluó utilizando los servicios de atención médica y el tiempo hasta la evaluación inicial definitiva. Los costos se estimaron desde la perspectiva del VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una sola afección de la piel que no es emergente y que son remitidos a una clínica de dermatología de VA
- Debe ser un veterano en el sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Se solicita examen de cuerpo completo
- Incapaz de leer o hablar inglés
- Condición emergente de la piel
- Pendiente cita dermatología en 9 meses
- Inscripción previa en el estudio
- Mudanza inminente del área
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Almacenar y reenviar proceso de consulta de teledermatología
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Consulta electrónica estándar, historial estandarizado y conjunto de imágenes
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo 2
Proceso de consulta convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Skindex-16 Cambia las puntuaciones entre el inicio y el mes 9 - Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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Skindex-16 Cambiar puntajes.
Skindex-16 es una medida de calidad de vida que evalúa la "molestia".
Incluye los dominios de síntomas, emociones y funcionamiento.
También se puede calcular una puntuación compuesta (total).
El rango de puntajes es de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó) para puntajes de subescala y compuestos.
Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
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Línea de base al mes 9
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Skindex-16 Change Scores Baseline to Month 3 - Puntaje compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Skindex-16 Cambiar puntajes.
Skindex-16 es una medida de calidad de vida que evalúa la "molestia".
Incluye los dominios de síntomas, emociones y funcionamiento.
También se puede calcular una puntuación compuesta (total).
El rango de puntajes es de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó) para puntajes de subescala y compuestos.
Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
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Línea de base al mes 3
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Skindex-16 Change Scores Baseline to Month 9 - Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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Skindex-16 Cambiar puntajes.
Skindex-16 es una medida de calidad de vida que evalúa la "molestia".
Incluye los dominios de síntomas, emociones y funcionamiento.
También se puede calcular una puntuación compuesta (total).
El rango de puntajes es de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó) para puntajes de subescala y compuestos.
Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
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Línea de base al mes 9
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Skindex-16 cambia las puntuaciones de referencia al mes 3 - Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Skindex-16 Cambiar puntajes.
Skindex-16 es una medida de calidad de vida que evalúa la "molestia".
Incluye los dominios de síntomas, emociones y funcionamiento.
También se puede calcular una puntuación compuesta (total).
El rango de puntajes es de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó) para puntajes de subescala y compuestos.
Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
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Línea de base al mes 3
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Skindex-16 Cambio de puntuaciones entre el inicio y el mes 9 - Puntuación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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Skindex-16 Cambiar puntajes.
Skindex-16 es una medida de calidad de vida que evalúa la "molestia".
Incluye los dominios de síntomas, emociones y funcionamiento.
También se puede calcular una puntuación compuesta (total).
El rango de puntajes es de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó) para puntajes de subescala y compuestos.
Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
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Línea de base al mes 9
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Skindex-16 Cambio de puntuaciones entre el inicio y el mes 3 - Puntuación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Skindex-16 Cambiar puntajes.
Skindex-16 es una medida de calidad de vida que evalúa la "molestia".
Incluye los dominios de síntomas, emociones y funcionamiento.
También se puede calcular una puntuación compuesta (total).
El rango de puntajes es de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó) para puntajes de subescala y compuestos.
Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
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Línea de base al mes 3
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Skindex-16 cambia las puntuaciones entre el inicio y el mes 9 - puntuaciones de funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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Skindex-16 Cambiar puntajes.
Skindex-16 es una medida de calidad de vida que evalúa la "molestia".
Incluye los dominios de síntomas, emociones y funcionamiento.
También se puede calcular una puntuación compuesta (total).
El rango de puntajes es de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó) para puntajes de subescala y compuestos.
Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
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Línea de base al mes 9
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Skindex-16 Cambia las puntuaciones entre el inicio y el mes 3 - Puntuación de funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Skindex-16 Cambiar puntajes.
Skindex-16 es una medida de calidad de vida que evalúa la "molestia".
Incluye los dominios de síntomas, emociones y funcionamiento.
También se puede calcular una puntuación compuesta (total).
El rango de puntajes es de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó) para puntajes de subescala y compuestos.
Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
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Línea de base al mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del curso clínico entre el inicio y el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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El curso clínico se evaluó mediante la revisión de imágenes digitales seriadas.
La calificación del curso clínico fue proporcionada por una opinión de consenso proporcionada por un panel de tres dermatólogos que no participaron en el estudio.
Las categorías de calificación fueron resueltas, mejoradas, sin cambios - sin relevancia clínica, sin cambios - clínicamente relevantes y peores.
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Línea de base al mes 9
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Calificación del curso clínico entre el inicio y la primera visita a la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la primera visita a la clínica
|
El curso clínico se evaluó mediante la revisión de imágenes digitales seriadas.
La calificación del curso clínico fue proporcionada por una opinión de consenso proporcionada por un panel de tres dermatólogos que no participaron en el estudio.
Las categorías de calificación fueron resueltas, mejoradas, sin cambios - sin relevancia clínica, sin cambios - clínicamente relevantes y peores.
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Línea de base a la primera visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Whited, MD MHS, Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warshaw EM. The impact of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized trial. Archives of dermatology. 2012 Jul 20.
- Whited JD, Warshaw EM, Kapur K, Edison KE, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Moritz TE, Datta SK, Marty L, Foman NA, Suwattee P, Ward DS, Reda DJ. Clinical course outcomes for store and forward teledermatology versus conventional consultation: a randomized trial. J Telemed Telecare. 2013 Jun;19(4):197-204. doi: 10.1177/1357633x13487116. Epub 2013 May 23.
- Whited JD, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Raju S, Cook B, Engasser H, Pullen S, Parks P, Sindowski T, Motyka D, Brown R, Moritz TE, Datta SK, Chren MM, Marty L, Reda DJ. Effect of store and forward teledermatology on quality of life: a randomized controlled trial. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):584-91. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.380.
- Datta SK, Warshaw EM, Edison KE, Kapur K, Thottapurathu L, Moritz TE, Reda DJ, Whited JD. Cost and Utility Analysis of a Store-and-Forward Teledermatology Referral System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Dec 1;151(12):1323-1329. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2362.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 05-278
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