- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00488800
Safety and Local Tolerability of Prevenar in Indian Children
A Postmarketing Surveillance Study Evaluating the Safety and Local Tolerance of PREVENAR in Indian Children
This postmarketing surveillance study will evaluate the safety profile of Prevenar in Indian children.
Prevenar is indicated for active immunization of infants and children from 6 weeks of age through 9 years of age against invasive disease (including meningitis, bacteraemic pneumonia, bacteraemia, sepsis) caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F.
Prevenar has been marketed in India since June 2006. The Board of Health in India has given restricted permission to import and market Prevenar. The present study is a post-approval regulatory commitment to the Board of Health in India.
This is an observational study and the protocol for the study has been approved by the Board of Health.
연구 개요
연구 유형
등록
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
INCLUSION CRITERIA
Subjects must meet at least one of the following conditions to be eligible for inclusion in the study:
For Primary Immunization Schedule:
- Healthy male or female subjects 6 weeks + 5 days of age with no previous PREVENAR vaccination
- For Catch-up Immunization Schedule:
- Healthy male or female subjects 12-23 months of age
EXCLUSION CRITERIA Subjects with any of the following conditions or characteristics will be excluded from the study.
- A known or suspected history of Streptococcus pneumoniae disease.
- A previous anaphylactic or other severe vaccine-associated adverse event.
- A known or suspected impairment of immune system (including HIV infection), or recipient of immunosuppressive agents.
- A major congenital, developmental or serious chronic disorder.
- A confirmed or suspected underlying evolving neurological disorder or history of seizures.
- A history of thrombocytopenia or any coagulation disorder.
- Any acute illness at the time of vaccine administration
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0887X-102324
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