무선캡슐내시경을 이용한 소장 크론병의 내시경 중증도 점수 (CAPSCDEIS)
2012년 4월 16일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
무선캡슐내시경을 이용한 소장 크론병의 내시경 중증도 점수 개발 및 검증
내시경 캡슐은 소장 탐색을 위한 새로운 도구입니다.
방사선학적 재래식 검사에서 이 기술의 우수성은 크론병에서 나타났습니다.
그러나 병변의 표준화가 존재하지 않으며 심각도 점수도 제안되지 않았습니다.
이 탐색적 다기관 연구의 목적은 특히 소장의 내시경 캡슐에 의한 검사에 전념하는 내시경 중증도 점수를 개발하고 검증하는 것입니다.
다양한 중증도 그룹에 해당하는 크론병에 도달한 120명의 환자가 포함되어 비디오 캡슐 검사를 받게 됩니다.
기록된 검사는 독립적인 판독기에 의해 관찰된 모든 병변의 표준화된 모음이 될 것이며, 이는 각 병변 검출의 재현성 수준을 평가할 수 있게 할 것입니다.
또한 각 독자는 소장 발작의 중증도에 대한 전체적, 정성적 및 정량적 평가를 제공합니다.
단 한 명의 판독기의 데이터를 사용하여 관찰된 재현 가능한 병변의 단순 선형 함수로 심각도 점수를 작성합니다.
이 점수는 동일한 시험의 다른 판독기에 해당하는 데이터와 다른 샘플에 해당하는 데이터에서 검증됩니다.
마지막으로, infliximab 또는 corticoids에 의한 치료 전후 환자들 사이에서 얻은 데이터로부터 소장 발작의 중증도 변화를 감지하고 내시경적 반흔 형성을 정의하기 위한 이 점수의 적성을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 크론병 환자 중 캡슐에 의한 탐색에 적응된 소장의 중증도에 대한 내시경 점수의 개발 및 검증 2차 목적:
- 병변 검출의 재현성 연구
- 소장 중증도의 전체 평가(5등급의 서수 척도 및 연속적인 유사 척도).
- 중증도 점수의 변화에 대한 민감도 연구 및 검증(Infliximab 또는 코르티코이드에 의한 치료 후 환자 간 변동).
- 내시경 반흔화를 정의하기 위한 내시경 중증도 점수의 적성 평가.
- 내시경 중증도 점수와 활동의 임상적 지표 사이의 상관관계 연구: CDAI(Crohn' S Disease Activity Index) 및 염증 지표: C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준.
- 캡슐 전에 사용된 "Patency Agile™"의 유용성 검증. 포함된 모든 환자는 내시경 캡슐 전에 개통에 의한 검사를 받게 됩니다. 확인 후 환자는 비디오 캡슐로 탐색합니다. 독자는 표준화된 병변으로 그리드를 채울 것입니다. 이 영화는 다른 두 명의 독립 독자가 읽을 것입니다. 인플릭시맙 또는 프레드니손으로 치료받은 환자는 10주 후 두 번째 캡슐을 복용하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Ulb - Clinique Saint Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- Gent University Hospital
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Liège - Sart Tilman
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU caen
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital St Antoine
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
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St Etienne, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- Chu Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
활동성 또는 정지성 크론병
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 임상적, 내시경적, 조직학적 기준으로 진단된 크론병. 질병의 활성 또는 비활성 단계(HBI > 4; CDAI > 150).
- 환자는 질병의 추적 관찰 동안 수행된 검사에 따라 위에 정의된 4개 그룹 중 하나에 속할 것입니다.
- 그룹 1: 회장 대장경 검사에서 적어도 하나의 회장 궤양이 있고 방사선학적 이상이 없음
- 그룹 2: 내시경 병변이 있거나 없는 방사선학적 검사에 대한 심각하지 않은 발작
- 그룹 3: 내시경 병변이 있거나 없는 방사선학적 검사에 대한 심각한 발작.
- 그룹 4: 내시경 및 방사선 검사에서 병변이 없음.
- 1년 미만의 소장 표준 탐색.
- 사회 보장 또는 사회 보호 방식과의 제휴.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 회음부 위치.
- 폐색 또는 하위 폐색 연대기 또는 간헐적이거나 형태학적 검사에서 소장 확장의 뚜렷한 징후가 있는 경우.
- 캡슐이 실현되기 10일도 채 되지 않은 시점부터 무술.
- 캡슐이 나오기 3개월도 채 안된 시점부터 비스테로이드성 항염증 치료.
- 우박에 Ileostomy.
- 심박 조율기 또는 다른 이식 가능한 장치.
- 삼키는 문제.
- 48시간 이내에 Patency 캡슐 비배출.
- 개통 캡슐 통과 중 폐색.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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내시경 캡슐
내시경 캡슐 시술을 위해 등록한 환자
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첫 번째 개통 섭취 후 무선 내시경 캡슐 검사 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud BOURREILLE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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