- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01789502
수술 전 담도 배액술에서 완전 덮힌 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 비교
악성 원위부 담관 폐쇄에서 수술 전 담도 감압술에서 플라스틱 스텐트보다 완전히 덮인 금속 스텐트가 우월한가요?
연구 개요
상세 설명
췌십이지장절제술은 팽대부 종양의 근치적 옵션입니다. 수술 전 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 일반적으로 수술 중 및 수술 후 결과에 영향을 미치는 면역 반응, 응고 및 기타 기능을 손상시키는 것으로 생각되는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 절제 가능한 질환이 있는 환자에서 수행됩니다. 수술 전 담즙 배액과 관련된 상충되는 데이터에도 불구하고 담즙 스텐트를 사용한 ERCP는 팽대부 주위 악성 종양 환자의 표준 시술이 되었습니다. 최근의 다기관 무작위 시험에서 수술 전 담도 배액을 받은 환자의 합병증 발생률은 74%인 반면 수술 전 담도 배액 없이 직접 수술을 받은 환자는 39%였습니다. 그러나 이 시험에서는 모든 환자가 플라스틱 스텐트를 삽입했습니다. ERCP에서는 악성 담도 폐쇄의 완화를 위해 자체 확장형 금속 스텐트를 점점 많이 배치하고 있습니다. 플라스틱 스텐트와 비교하여 자체 확장형 금속 스텐트는 구경이 크고 개통 기간이 더 깁니다. 절제 가능한 악성 질환 환자의 경우에도 절개 부위 아래에 삽입되는 자가 확장형 금속 스텐트는 수술 시 기술적 결과를 저해하지 않으며 수술 표본과 함께 안전하게 제거할 수 있습니다.
이 전향적 연구는 자가확장형 금속 스텐트 또는 플라스틱 스텐트를 시술받은 유두주위 종양 환자의 스텐트 관련 부작용 발생률, 재중재율, 담도 배액의 효과, 수술 결과 및 입원 기간을 비교하기 위해 고안되었습니다. 수술 전 담도 배액을 위한 배치
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Daejun, 대한민국, 302-799
- Daejun Eulji University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Koyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 총담관암과 췌장두부암 또는 팽대부암으로 인한 폐쇄성 황달
- 원격 전이 또는 국소 진행성 종양의 증거 없음
제외 기준:
- 암의 절제 불가능한 병기
- ERCP를 배제하는 수술 전 위 수술(B-II 문합을 통한 위전절제술 및 위아전절제술)
- 심한 위출구 폐쇄 또는 십이지장 폐쇄
- 심한 동반이환(Karnofsky<50%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 플라스틱 스텐트
플라스틱 스텐트는 ERCP에 의해 삽입됩니다.
|
플라스틱 스텐트는 ERCP에 의해 삽입되었습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 완전히 덮인 금속 스텐트
완전히 덮힌 금속 스텐트는 ERCP에 의해 삽입됩니다.
|
완전히 덮힌 금속 스텐트가 ERCP에 의해 삽입되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스텐트 삽입과 관련된 이상반응
기간: 최대 4주
|
1차 결과 변수는 스텐트 삽입과 관련된 부작용으로 ERCP 후 췌장염, 담낭염, 담관염, 장 천공 또는 출혈을 포함합니다.
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재개입률
기간: 최대 4주
|
재중재는 스텐트 삽입 후 적절한 수술 전 담즙 배액을 달성하는 데 필요한 내시경 역행 담췌관조영술 또는 경피 경간 담즙 배액 절차로 정의됩니다.
|
최대 4주
|
입원
기간: 최대 1개월
|
입원 기간은 스텐트 삽입일과 퇴원일 사이의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 1개월
|
수술 결과
기간: 최대 1개월
|
수술 결과에는 완전 절제율, 수술 관련 합병증 발생률 또는 수술 중 수혈량 등이 포함됩니다.
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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