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수술 전 담도 배액술에서 완전 덮힌 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 비교

2015년 8월 2일 업데이트: Tea Jun Song, Inje University

악성 원위부 담관 폐쇄에서 수술 전 담도 감압술에서 플라스틱 스텐트보다 완전히 덮인 금속 스텐트가 우월한가요?

본 연구는 원위부 총담관암, 췌장 두부암 또는 팽대부암에서 수술 전 담도 배액을 위한 플라스틱 스텐트와 금속 스텐트를 완전히 덮은 결과를 스텐트 관련 부작용 발생률과 비교하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. , 재중재 비율, 담즙 배액의 효과, 수술 결과 및 입원 기간.

연구 개요

상세 설명

췌십이지장절제술은 팽대부 종양의 근치적 옵션입니다. 수술 전 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 일반적으로 수술 중 및 수술 후 결과에 영향을 미치는 면역 반응, 응고 및 기타 기능을 손상시키는 것으로 생각되는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 절제 가능한 질환이 있는 환자에서 수행됩니다. 수술 전 담즙 배액과 관련된 상충되는 데이터에도 불구하고 담즙 스텐트를 사용한 ERCP는 팽대부 주위 악성 종양 환자의 표준 시술이 되었습니다. 최근의 다기관 무작위 시험에서 수술 전 담도 배액을 받은 환자의 합병증 발생률은 74%인 반면 수술 전 담도 배액 없이 직접 수술을 받은 환자는 39%였습니다. 그러나 이 시험에서는 모든 환자가 플라스틱 스텐트를 삽입했습니다. ERCP에서는 악성 담도 폐쇄의 완화를 위해 자체 확장형 금속 스텐트를 점점 많이 배치하고 있습니다. 플라스틱 스텐트와 비교하여 자체 확장형 금속 스텐트는 구경이 크고 개통 기간이 더 깁니다. 절제 가능한 악성 질환 환자의 경우에도 절개 부위 아래에 삽입되는 자가 확장형 금속 스텐트는 수술 시 기술적 결과를 저해하지 않으며 수술 표본과 함께 안전하게 제거할 수 있습니다.

이 전향적 연구는 자가확장형 금속 스텐트 또는 플라스틱 스텐트를 시술받은 유두주위 종양 환자의 스텐트 관련 부작용 발생률, 재중재율, 담도 배액의 효과, 수술 결과 및 입원 기간을 비교하기 위해 고안되었습니다. 수술 전 담도 배액을 위한 배치

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Daejun, 대한민국, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 총담관암과 췌장두부암 또는 팽대부암으로 인한 폐쇄성 황달
  • 원격 전이 또는 국소 진행성 종양의 증거 없음

제외 기준:

  • 암의 절제 불가능한 병기
  • ERCP를 배제하는 수술 전 위 수술(B-II 문합을 통한 위전절제술 및 위아전절제술)
  • 심한 위출구 폐쇄 또는 십이지장 폐쇄
  • 심한 동반이환(Karnofsky<50%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플라스틱 스텐트
플라스틱 스텐트는 ERCP에 의해 삽입됩니다.
플라스틱 스텐트는 ERCP에 의해 삽입되었습니다.
다른 이름들:
  • 담도 스텐트, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
실험적: 완전히 덮인 금속 스텐트
완전히 덮힌 금속 스텐트는 ERCP에 의해 삽입됩니다.
완전히 덮힌 금속 스텐트가 ERCP에 의해 삽입되었습니다.
다른 이름들:
  • BONASTENT, Standard Sci Tech, 서울, 한국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 삽입과 관련된 이상반응
기간: 최대 4주
1차 결과 변수는 스텐트 삽입과 관련된 부작용으로 ERCP 후 췌장염, 담낭염, 담관염, 장 천공 또는 출혈을 포함합니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개입률
기간: 최대 4주
재중재는 스텐트 삽입 후 적절한 수술 전 담즙 배액을 달성하는 데 필요한 내시경 역행 담췌관조영술 또는 경피 경간 담즙 배액 절차로 정의됩니다.
최대 4주
입원
기간: 최대 1개월
입원 기간은 스텐트 삽입일과 퇴원일 사이의 기간으로 정의됩니다.
최대 1개월
수술 결과
기간: 최대 1개월
수술 결과에는 완전 절제율, 수술 관련 합병증 발생률 또는 수술 중 수혈량 등이 포함됩니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB-1210-034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

팽대부 암에 대한 임상 시험

플라스틱 스텐트에 대한 임상 시험

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