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Pontuação de gravidade endoscópica da doença de Crohn do intestino delgado com cápsula endoscópica sem fio (CAPSCDEIS)

Desenvolvimento e validação de um escore de gravidade endoscópica da doença de Crohn do intestino delgado com cápsula endoscópica sem fio

A cápsula endoscópica é uma nova ferramenta para a exploração do intestino delgado. A superioridade desta técnica sobre os exames radiológicos convencionais foi demonstrada na doença de Crohn. Entretanto, não existe padronização das lesões e nenhum escore de gravidade foi proposto. O objetivo deste estudo exploratório e multicêntrico é desenvolver e validar um escore endoscópico de gravidade especialmente dedicado ao exame por cápsula endoscópica do intestino delgado. Cento e vinte pacientes atingidos pela doença de Crohn correspondentes a vários grupos de gravidade serão incluídos e submetidos a um exame por videocápsula. Os exames gravados serão a coleta padronizada de todas as lesões observadas por leitores independentes, o que permitirá avaliar o nível de reprodutibilidade da detecção de cada lesão. Além disso, cada leitor fornecerá suas avaliações totais, qualitativas e quantitativas, da gravidade do ataque do intestino delgado. Usando os dados de apenas um leitor, um escore de gravidade será construído por função linear simples das lesões reprodutíveis observadas. Esta pontuação será validada a partir dos dados correspondentes a outros leitores dos mesmos exames, e os correspondentes a outra amostra. Por fim, a aptidão deste escore para detectar as mudanças da gravidade do ataque do intestino delgado e definir a cicatrização endoscópica será avaliada a partir de dados obtidos entre os pacientes antes e após o tratamento com infliximabe ou corticoides

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

objetivo primário:Desenvolvimento e validação de um escore endoscópico de gravidade do intestino delgado adaptado à sua exploração por cápsula em pacientes com doença de crohn objetivos secundários:

  • Estudo da reprodutibilidade da detecção das lesões
  • avaliação total da gravidade do intestino delgado (em escala ordinal com 5 classes e em escala analógica contínua).
  • Estudo e validação da sensibilidade à mudança do escore de gravidade (variação entre pacientes após tratamento com Infliximab ou corticoides).
  • Avaliação da aptidão do escore endoscópico de gravidade para definir a cicatrização endoscópica.
  • Estudo da correlação entre o escore endoscópico de gravidade e um marcador clínico de atividade: Crohn' S Disease Activity Index (CDAI) e um marcador de inflamação: nível sérico de proteína C-reativa (PCR).
  • Validação da utilidade do "Patency Agile™" usado antes da cápsula. Todos os pacientes incluídos terão antes de sua cápsula endoscópica um exame de patência. Após a validação, os pacientes farão uma exploração pela cápsula de vídeo. Os leitores preencherão uma grade com lesões padronizadas. Os filmes serão lidos por outros dois leitores independentes. Os pacientes tratados com infliximabe ou prednisona terão uma segunda cápsula após 10 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Gent University Hospital
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, França, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, França, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, França, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, França, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, França, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, França, 37044
        • Chu Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doença de Crohn ativa ou quiescente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Doença de Crohn diagnosticada por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos. Na fase ativa ou inativa da doença (HBI > 4; CDAI > 150).
  • Os pacientes pertencerão a um dos 4 grupos definidos acima de acordo com os exames realizados durante o acompanhamento da doença.
  • Grupo 1: pelo menos uma ulceração ileal na ileocolonoscopia e nenhuma anormalidade radiológica
  • Grupo 2: ataque não grave aos exames radiológicos com ou sem lesão endoscópica
  • Grupo 3: ataque severo aos exames radiológicos com ou sem lesão endoscópica.
  • Grupo 4: sem lesão nem na endoscopia nem nos exames radiológicos.
  • Exploração padrão do intestino delgado com menos de 1 ano.
  • Inscrição na segurança social ou numa modalidade de proteção social.
  • capaz de compreender e assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • localização ano-perineal.
  • Oclusão ou sub-oclusão crônica ou intermitente ou se houver sinais francos de dilatação do intestino delgado nos exames morfológicos.
  • Tratamento marcial desde menos de dez dias antes da realização da cápsula.
  • Tratamento anti-inflamatório não esteróide desde menos de três meses antes da realização da cápsula.
  • Ileostomia em granizo.
  • Marca-passo ou outro dispositivo implantável.
  • Problemas de deglutição.
  • Não evacuação da cápsula Patency nas 48 horas.
  • Oclusão durante a passagem da cápsula de patência.
  • mulher grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cápsula Endoscópica
Paciente inscrito para realização de cápsula endoscópica
Primeira ingestão de patência, em seguida, exame de cápsula de endoscopia sem fio feito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud BOURREILLE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cápsula de endoscopia sem fio

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