- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00492791
Endoskopisk alvorlighetsgrad for Crohns tynntarmssykdom med trådløs kapselendoskopi (CAPSCDEIS)
16. april 2012 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Utvikling og validering av endoskopisk alvorlighetsgrad ved Crohns tynntarmssykdom med trådløs kapselendoskopi
Den endoskopiske kapselen er et nytt verktøy for utforskning av tynntarmen.
Denne teknikkens overlegenhet på de radiologiske konvensjonelle undersøkelsene ble vist ved Crohns sykdom.
Imidlertid eksisterer ingen standardisering av lesjonene, og ingen alvorlighetsgrad ble foreslått.
Målet med denne utforskende og multisentriske studien er å utvikle og validere en endoskopisk alvorlighetsgrad spesielt dedikert til undersøkelse med endoskopisk kapsel av tynntarmen.
Hundre og tjue pasienter nådd av Crohns sykdom tilsvarende ulike alvorlighetsgrupper vil bli inkludert og vil få en undersøkelse med videokapsel.
De registrerte undersøkelsene vil være den standardiserte samlingen av alle lesjonene observert av uavhengige lesere, noe som vil gjøre det mulig å evaluere nivået av reproduserbarhet for deteksjonen av hver lesjon.
Dessuten vil hver leser gi sine totale, kvalitative og kvantitative evalueringer av alvorlighetsgraden av angrepet av tynntarmen.
Ved å bruke dataene til kun én leser, vil en score for alvorlighetsgrad bygges ved enkel lineær funksjon av de reproduserbare lesjonene som er observert.
Denne poengsummen vil bli validert fra dataene som tilsvarer andre lesere av de samme eksamenene, og de som tilsvarer et annet utvalg.
Til slutt vil evnen til denne poengsummen til å oppdage endringene i alvorlighetsgraden av angrepet av tynntarmen og definere den endoskopiske cicatrization bli evaluert fra data innhentet blant pasienter før og etter behandling med infliksimab eller kortikoider
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
primære mål: Utvikling og validering av en endoskopisk poengsum for alvorlighetsgrad av tynntarmen tilpasset dens utforskning med kapsel blant pasienter med crohns sykdom sekundære mål:
- Studie av reproduserbarheten av påvisningen av lesjonene
- total evaluering av alvorlighetsgraden av tynntarmen (på en ordinær skala med 5 klasser og på en kontinuerlig analogisk skala).
- Studie og validering av følsomheten for endring av alvorlighetsgraden (variasjon blant pasienter etter behandling med Infliximab eller kortikoider).
- Evaluering av egnetheten til den endoskopiske alvorlighetsgraden for å definere den endoskopiske cicatrization.
- Studie av korrelasjonen mellom endoskopisk poengsum for alvorlighetsgrad og en klinisk markør for aktivitet: Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og en markør for betennelse: serumnivå av C-reaktivt protein (CRP).
- Validering av nytten av "Patency Agile™" brukt før kapselen. Alle de inkluderte pasientene vil få en undersøkelse før endoskopisk kapsel. Etter validering vil pasientene ha en utforskning av videokapselen. Leserne vil fylle et rutenett med standardiserte lesjoner. Filmene skal leses av to andre uavhengige lesere. Pasientene som behandles med infliksimab eller prednison vil ha ett sekund kapsel etter 10 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Ulb - Clinique Saint Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent University Hospital
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Liège - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU caen
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital St Antoine
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
St Etienne, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chu Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktiv eller hvilende Crohns sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Crohns sykdom diagnostisert på kliniske, endoskopiske, histologiske kriterier. I aktiv eller inaktiv fase av sykdommen (HBI > 4; CDAI > 150).
- Pasientene vil tilhøre den av de 4 gruppene definert ovenfor i henhold til undersøkelsene som er utført under oppfølgingen av sykdommen.
- Gruppe 1: minst ett ileal sår ved ileokolonoskopi og ingen radiologisk abnormitet
- Gruppe 2: ikke-alvorlig angrep på radiologiske undersøkelser med eller uten endoskopisk lesjon
- Gruppe 3: alvorlig angrep på radiologiske undersøkelser med eller uten endoskopisk lesjon.
- Gruppe 4: ingen lesjon verken ved endoskopi eller røntgenundersøkelse.
- Tynntarm standard utforskning mindre enn 1 år.
- Tilknytning til trygden eller en måte for sosial beskyttelse.
- i stand til å forstå og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ano-perineal plassering.
- Okklusjon eller sub-okklusjon kronikk eller intermitterende eller hvis det er tydelige tegn på utvidelse av tynntarmen på de morfologiske undersøkelsene.
- Kampbehandling siden mindre enn ti dager før realiseringen av kapselen.
- Ikke-steroid antiinflammatorisk behandling siden mindre enn tre måneder før realiseringen av kapselen.
- Ileostomi på hagl.
- Pacemaker eller annen implanterbar enhet.
- Svelgeproblemer.
- Ikke evakuering av Patency-kapselen i løpet av 48 timer.
- Okklusjon under passasje av patency-kapselen.
- gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Endoskopisk kapsel
Pasient registrert for å utføre en endoskopisk kapsel
|
Firstly patency inntak deretter trådløs endoskopi kapsel undersøkelse utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud BOURREILLE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETAID 2006-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på trådløs endoskopikapsel
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringGastrointestinale sykdommer | IleusForente stater
-
Leslie Balcazar De MartinezFullførtSvangerskapsdiabetes mellitusForente stater
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityRekrutteringSove | Mild kognitiv svikt | Maskinlæring | Hukommelse | Transkraniell elektrisk stimuleringForente stater
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyFullførtSove | SøvnhygieneForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
Otto D. SchochFullførtObstruktivt søvnapnésyndromSveits
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongFullført