Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk alvorlighetsgrad for Crohns tynntarmssykdom med trådløs kapselendoskopi (CAPSCDEIS)

Utvikling og validering av endoskopisk alvorlighetsgrad ved Crohns tynntarmssykdom med trådløs kapselendoskopi

Den endoskopiske kapselen er et nytt verktøy for utforskning av tynntarmen. Denne teknikkens overlegenhet på de radiologiske konvensjonelle undersøkelsene ble vist ved Crohns sykdom. Imidlertid eksisterer ingen standardisering av lesjonene, og ingen alvorlighetsgrad ble foreslått. Målet med denne utforskende og multisentriske studien er å utvikle og validere en endoskopisk alvorlighetsgrad spesielt dedikert til undersøkelse med endoskopisk kapsel av tynntarmen. Hundre og tjue pasienter nådd av Crohns sykdom tilsvarende ulike alvorlighetsgrupper vil bli inkludert og vil få en undersøkelse med videokapsel. De registrerte undersøkelsene vil være den standardiserte samlingen av alle lesjonene observert av uavhengige lesere, noe som vil gjøre det mulig å evaluere nivået av reproduserbarhet for deteksjonen av hver lesjon. Dessuten vil hver leser gi sine totale, kvalitative og kvantitative evalueringer av alvorlighetsgraden av angrepet av tynntarmen. Ved å bruke dataene til kun én leser, vil en score for alvorlighetsgrad bygges ved enkel lineær funksjon av de reproduserbare lesjonene som er observert. Denne poengsummen vil bli validert fra dataene som tilsvarer andre lesere av de samme eksamenene, og de som tilsvarer et annet utvalg. Til slutt vil evnen til denne poengsummen til å oppdage endringene i alvorlighetsgraden av angrepet av tynntarmen og definere den endoskopiske cicatrization bli evaluert fra data innhentet blant pasienter før og etter behandling med infliksimab eller kortikoider

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

primære mål: Utvikling og validering av en endoskopisk poengsum for alvorlighetsgrad av tynntarmen tilpasset dens utforskning med kapsel blant pasienter med crohns sykdom sekundære mål:

  • Studie av reproduserbarheten av påvisningen av lesjonene
  • total evaluering av alvorlighetsgraden av tynntarmen (på en ordinær skala med 5 klasser og på en kontinuerlig analogisk skala).
  • Studie og validering av følsomheten for endring av alvorlighetsgraden (variasjon blant pasienter etter behandling med Infliximab eller kortikoider).
  • Evaluering av egnetheten til den endoskopiske alvorlighetsgraden for å definere den endoskopiske cicatrization.
  • Studie av korrelasjonen mellom endoskopisk poengsum for alvorlighetsgrad og en klinisk markør for aktivitet: Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og en markør for betennelse: serumnivå av C-reaktivt protein (CRP).
  • Validering av nytten av "Patency Agile™" brukt før kapselen. Alle de inkluderte pasientene vil få en undersøkelse før endoskopisk kapsel. Etter validering vil pasientene ha en utforskning av videokapselen. Leserne vil fylle et rutenett med standardiserte lesjoner. Filmene skal leses av to andre uavhengige lesere. Pasientene som behandles med infliksimab eller prednison vil ha ett sekund kapsel etter 10 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent University Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktiv eller hvilende Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Crohns sykdom diagnostisert på kliniske, endoskopiske, histologiske kriterier. I aktiv eller inaktiv fase av sykdommen (HBI > 4; CDAI > 150).
  • Pasientene vil tilhøre den av de 4 gruppene definert ovenfor i henhold til undersøkelsene som er utført under oppfølgingen av sykdommen.
  • Gruppe 1: minst ett ileal sår ved ileokolonoskopi og ingen radiologisk abnormitet
  • Gruppe 2: ikke-alvorlig angrep på radiologiske undersøkelser med eller uten endoskopisk lesjon
  • Gruppe 3: alvorlig angrep på radiologiske undersøkelser med eller uten endoskopisk lesjon.
  • Gruppe 4: ingen lesjon verken ved endoskopi eller røntgenundersøkelse.
  • Tynntarm standard utforskning mindre enn 1 år.
  • Tilknytning til trygden eller en måte for sosial beskyttelse.
  • i stand til å forstå og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ano-perineal plassering.
  • Okklusjon eller sub-okklusjon kronikk eller intermitterende eller hvis det er tydelige tegn på utvidelse av tynntarmen på de morfologiske undersøkelsene.
  • Kampbehandling siden mindre enn ti dager før realiseringen av kapselen.
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk behandling siden mindre enn tre måneder før realiseringen av kapselen.
  • Ileostomi på hagl.
  • Pacemaker eller annen implanterbar enhet.
  • Svelgeproblemer.
  • Ikke evakuering av Patency-kapselen i løpet av 48 timer.
  • Okklusjon under passasje av patency-kapselen.
  • gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk kapsel
Pasient registrert for å utføre en endoskopisk kapsel
Firstly patency inntak deretter trådløs endoskopi kapsel undersøkelse utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud BOURREILLE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på trådløs endoskopikapsel

3
Abonnere