절제 불가능하거나 전이성 신장암 또는 기타 진행성 고형 종양 환자 치료에 사용되는 Sunitinib Malate

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신세포암이 있어야 합니다. 또는 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 요법이 존재하지 않는 기타 고형 악성 종양(림프종 제외)

  • 신세포암 하위 집합의 경우 명확한 세포 조직학의 구성 요소가 필요합니다.
• 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
• 기대 수명 > 12주
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 백혈구 >= 3,000/mm^3
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈청 칼슘 =< 12.0 mg/dL
• 총 빌리루빈 정상
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로-아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 피험자가 간 전이가 없는 한 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만 이 경우 AST와 ALT는 모두 =< 5 x ULN이어야 합니다.
• 크레아티닌 =< 2배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 기관 정상의 2배 이상인 환자의 경우 40mL/분
• 모든 환자는 일련의 PET 영상, 혈장 마커 및 약동학 샘플링을 포함하여 계획된 약력학 평가를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 실험적 요법 또는 대수술을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 4주보다 먼저 투여된 제제(탈모증 및 피로 제외); 조사자가 결정해야 할 임상적 중요성
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 항-VEGF 제제로 사전 치료 불가
• 수니티닙 말레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• QTc 연장(QTc 간격이 500msec보다 큰 것으로 정의됨) 또는 기타 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 환자(조사자 재량에 따라)는 제외됩니다.
• 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압 90mmHg 이상)는 부적격입니다.
• 수니티닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자는 제외됩니다.

• 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다.

  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강 내 농양
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작
  • 지난 12개월 이내에 심근경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 우회 이식 또는 스텐트 삽입의 병력
  • 지난 12개월 이내의 폐색전증 병력
  • NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
• 기존 갑상선 이상이 있는 환자로서 약물 치료로 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 환자는 부적격입니다. 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자는 현재 갑상선 기능이 정상인 경우 자격이 있습니다.
• 뇌 전이가 알려진 환자
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 환자는 부적격입니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 동시 치료 용량 없음; 동시 투여량 =< 2mg/일은 혈전증 예방에 허용, 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 제공 시 동시 저분자량 헤파린 허용
• 부정맥 가능성이 있는 병용 약물 없음(테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 및 플레카이니드 아세테이트)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.