切除不能または転移性腎がんまたはその他の進行固形腫瘍患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブ

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に腎細胞がんが確認されている必要があります。または転移性または切除不能であり、標準的な治癒療法が存在しないその他の固形悪性腫瘍（リンパ腫を除く）

  • 腎細胞がんサブセットの場合、明細胞組織学の構成要素が必要です
• 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上と定義されます。
• 平均余命 > 12週間
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
• 白血球数 >= 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 血清カルシウム =< 12.0 mg/dL
• 総ビリルビン正常値
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=< 2.5倍の正常上限（ULN）、対象に肝転移がない限り、この場合、AST と ALT は両方とも =< 5 x ULN である必要があります。
• クレアチニン =< ULN の 2 倍、またはクレアチニン レベルが施設基準値の 2 倍を超える患者のクレアチニン クリアランス >= 40 mL/分
• すべての患者は、連続 PET イメージング、血漿マーカー、薬物動態サンプリングなどの計画的な薬力学的評価を受ける意欲がある必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、放射線療法、実験療法または大手術を受けた患者、または臨床的に重大な有害事象から（グレード<1またはベースラインまで）回復していない患者4週間以上前に投与された薬剤に対するもの（脱毛症および疲労は除く）。臨床的重要性は研究者によって決定される
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 抗VEGF剤による前治療は許可されない
• -リンゴ酸スニチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• QTc延長（500ミリ秒を超えるQTc間隔として定義）またはその他の重大な心電図（ECG）異常（研究者の裁量による）を有する患者は除外される。
• 高血圧の管理が不十分な患者（収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上）は参加資格がない。
• スニチニブ錠剤を嚥下および保持する能力を損なう何らかの状態（例、経口薬の服用が不可能または点滴栄養の必要性を引き起こす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または進行性の消化性潰瘍疾患）を有する患者は除外される。

• 以下のいずれかの症状のある患者は除外されます。

  • 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 過去28日以内に腹部瘻、胃腸（GI）穿孔、または腹腔内膿瘍がある
  • -研究参加前12か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作
  • -過去12か月以内の心筋梗塞、不整脈、安定/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または冠動脈/末梢動脈バイパス移植またはステント留置術の病歴
  • 過去12か月以内の肺塞栓症の病歴
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムによって定義されるクラス III または IV の心不全
• 既存の甲状腺異常があり、薬物療法によって甲状腺機能を正常範囲に維持できない患者は対象外です。甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、現在甲状腺機能が正常であれば対象となります。
• 脳転移が分かっている患者
• 研究要件の遵守を制限する進行中または進行中の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者は参加資格がない。
• 妊娠中または授乳中の方
• ワルファリンなどのクマリン誘導体抗凝固薬を治療用量で同時に投与しないこと。血栓症の予防には同時投与量 =< 2 mg/日が許可され、プロトロンビン時間 (PT) 国際正規化比 (INR) =< 1.5 を条件として、低分子量ヘパリンの併用が許可されます。
• 不整脈を誘発する可能性のある薬剤を併用しないでください（テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、ハロペリドール、リスペリドン、インダパミド、および酢酸フレカイニド）
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は対象外