Sunitinibimalaatti hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen munuaissyöpä tai muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä; tai muu kiinteä pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta lymfoomaa), joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa

  • Munuaissolusyövän alaryhmässä tarvitaan selkeän soluhistologian komponentti
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 yksiulotteisesti mitattava leesio >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Elinajanodote > 12 viikkoa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Leukosyytit >= 3000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Seerumin kalsium = < 12,0 mg/dl
• Kokonaisbilirubiini normaali
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei koehenkilöillä ole maksametastaaseja. jolloin sekä AST:n että ALT:n on oltava = < 5 x ULN
• Kreatiniini = < 2 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitaso on yli 2 x laitosnormaali
• Kaikkien potilaiden on oltava valmiita läpikäymään suunniteltuja farmakodynaamisia arviointeja, mukaan lukien sarja PET-kuvaukset, plasmamarkkerit ja farmakokineettiset näytteet
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, kokeellista hoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet (asteeseen < 1 tai lähtötasoon) johtuvista kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuille aineille (pois lukien hiustenlähtö ja väsymys); kliininen merkitys tutkijan määrittämänä
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Aiempaa hoitoa anti-VEGF-aineella ei sallita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibimalaatti
• Potilaat, joilla on QTc-ajan piteneminen (määritelty yli 500 ms:n QTc-väliksi) tai muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (tutkijan harkinnan mukaan), suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine 140 mm Hg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 90 mm Hg tai korkeampi), eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava), jotka heikentävät heidän kykyään niellä ja pitää sunitinibitabletteja

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:

  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 28 päivän aikana
  • Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, stabiili/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon/äärivaltimon ohitussiirre tai stentointi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi keuhkoembolia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä
• Potilaat, joilla on kilpirauhasen poikkeavuus ja jotka eivät pysty pitämään kilpirauhasen toimintaa normaalilla alueella lääkkeillä, eivät ole tukikelpoisia. potilaat, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, ovat tukikelpoisia, jos heillä on tällä hetkellä eutyreoosi
• Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään olevat tai aktiiviset infektiot tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia
• Raskaana oleva tai imettävä
• Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia annoksia kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja, kuten varfariinia; Samanaikaiset annokset = < 2 mg/vrk sallittu tromboosin ehkäisyyn, Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu edellyttäen, että protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5
• Ei samanaikaisia ​​aineita, joilla on proarytminen potentiaali (terfenadiini, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, sotaloli, probukoli, bepridiili, haloperidoli, risperidoni, indapamidi ja flekainidiasetaatti)
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia