이전에 치료받은 악성 중피종 환자를 치료하는 다사티닙
2016년 7월 11일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
이전에 치료받은 악성 중피종 환자를 대상으로 한 Dasatinib(NSC #732517)의 제2상 연구
근거: Dasatinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이전에 치료받은 악성 중피종 환자를 치료하는 데 dasatinib이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 다사티닙으로 치료받은 악성 중피종 환자에서 24주(또는 5.5개월)의 무진행 생존율(PFS)을 결정합니다.
중고등 학년
- 다사티닙으로 치료받은 악성 중피종 환자의 반응률(부분 반응[PR] 및 완전 반응[CR])을 결정합니다.
- 다사티닙으로 치료받은 악성 중피종 환자의 반응 기간을 결정합니다.
- 다사티닙으로 치료받은 악성 중피종 환자의 전체 생존(OS)을 설명합니다.
- 악성 중피종 환자에서 다사티닙의 독성 프로필을 설명합니다.
- 종양 표본에서 면역조직화학으로 측정한 EphA2 및 PDGFRβ의 발현량이 악성 중피종 환자의 PFS와 상관관계가 있는지 확인합니다.
- VEGF 및 PDGFRβ의 혈장 수준, CSF-1의 혈청 수준 및 가용성 메조텔린 관련 단백질이 악성 중피종 환자의 PFS와 상관관계가 있는지 확인합니다.
- PBMC에서 Src 인산화의 억제가 PFS와 상관관계가 있는지 확인하기 위해.
- 다사티닙에 의한 종양 조직에서 Src, EphA2 및 PDGFRβ의 인산화 억제를 평가하기 위함.
개요: 환자는 1-28일에 매일 두 번 경구 dasatinib을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 종양 조직 샘플을 면역조직화학법에 의해 EphA2 및 PDGFRβ 발현에 대해 분석한다. 종양 조직 샘플은 또한 웨스턴 블롯에 의해 Src, EphA2 및 PDGFRβ의 인산화에 대해 분석될 수 있습니다. 혈액 샘플은 정량적 샌드위치 효소 면역분석 기술에 의해 VEGF 및 PDGF의 농도에 대해 분석됩니다. Mesomark® 분석에 의한 메조텔린 관련 단백질 수준; ELISA 검정에 의한 CSF-1 수준; 및 phospho-Src(pTyr418) 인간 ELISA에 의한 Src의 인산화.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 최소 2개월마다, 이후 1년 동안 4개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
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Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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-
New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 하위 유형 중 하나의 조직학적으로 확인된 악성 중피종:
- 상피
- 육종양
- 혼합
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 중피종의 모든 기원 부위가 허용됩니다.
- 늑막
- 복막
- 심낭
- 튜니카 질
- 핵심 수술 생검의 병리학 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
- 정형외과 수술 불가
최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술(CT 스캔, MRI 또는 x-레이)로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 흉막 외피 질환만 있는 환자는 1회 외피 측정이 ≥ 1.5 cm인 수준이 적어도 한 개 있어야 합니다.
측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
Pemetrexed disodium이 포함되어야 하는 하나의 단 하나의 전신 화학 요법으로 사전 치료가 필요함
- 치료는 pemetrexed disodium 단독 또는 다른 약제와 병용했을 수 있습니다.
환자가 치료적 흉강천자를 받지 않는 한 증상이 있는 흉막삼출액 없음
- 흉막유착술을 받은 적이 있는 흉막 삼출액이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
- CALGB-150707 동반자 연구에 등록될 수 있음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 과립구 ≥ 1,500/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- INR < 1.5
- PTT < 40초
- QTc < 450밀리초
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음 중 하나를 포함하여 심각한 심장 질환이 없습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전(CHF)
- 불안정 협심증
- 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색 또는 심실 빈맥
- 제도적 정상 미만의 박출률(CHF 병력이 있거나 현재 NYHA 클래스 I 또는 II CHF가 있는 환자)
- 연장된 QTc > 450msec(Fridericia 보정)
- 심박조율기가 없는 경우 주요 전도 이상
- 고칠 수 없는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
다음을 포함하여 암과 관련되지 않은 심각한 출혈 장애의 병력이 없습니다.
- 선천성 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병)
- 지난 1년 이내에 획득한 출혈 장애(예: 획득한 항-인자 VIII 항체)
- 진행 중이거나 최근(≤ 3개월) 상당한 위장관 출혈 또는 객혈
- 보충 산소에 대한 요구 사항 없음(즉, 맥박 산소 측정 < 휴식 시 < 89%)
이전 동시 치료:
- 이전 pemetrexed 이나트륨 함유 화학 요법 이후 최소 4주
- 대수술 전 최소 4주
이전 방사선 요법 이후 최소 4주
- 측정 가능한 질병은 방사선 포트 외부에 있어야 합니다.
사전 강내 세포독성 또는 경화 요법(블레오마이신 포함) 허용
- 흉막내 세포독성 화학요법은 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
다음 중 하나를 포함하여 항혈전제 또는 항혈소판제를 병용하지 않고 이전부터 최소 7일 이상:
- 아스피린 또는 아스피린 함유 조합
- 클로피도그렐
- 디피리다몰
- 티로피반
- 에포프로스테놀
- 엡티피바타이드
- 실로스타졸
- 아식시맙
- 티클로피딘
와파린
- 카테터 혈전증 예방을 위한 예방적 저용량 와파린 허용
헤파린 또는 저분자량 헤파린
- IV 라인 플러시용 헤파린 허용
다음 약물의 이전 사용 후 최소 7일 및 동시 사용 없음:
- 이트라코나졸
- 케토코나졸(용량 > 200mg/일)
- 미코나졸
- 보리코나졸
- 텔리스로마이신
- 프리미돈
- 리파부틴
- 리팜핀
- 세인트 존스 워트
- 카르바마제핀
- 옥스카바제핀
- 리파펜틴
- 페노바르비탈
- 페니토인
- 퀴니딘
- 프로카인아마이드
- 디소피라미드
- 아미오다론
- 소탈롤
- 이부틸라이드
- 도페틸리드
- 에리스로마이신
- 클래리스로마이신
- 클로르프로마진
- 할로페리돌
- 메소리다진
- 티오리다진
- 피모지드
- 베프리딜
- 드로페리돌
- 할로판트린
- 레보메타딜
- 스파플록사신
- 동시 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 없음
- 연구 치료 첫 8주 동안 비스포스포네이트 요법 없음
- 다사티닙 관련 흉막 삼출액에 투여되는 스테로이드 또는 비질병 관련 상태에 투여되는 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외하고 동시 호르몬 또는 기타 화학요법제 없음
- 동시 완화 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다사티닙
이전에 치료받은 악성 중피종 환자의 치료에서 다사티닙의 사용
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50mg PO 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 무진행 생존
기간: 24주
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24주 동안 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰구간에서 24주 무진행 생존율을 추정했습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 진행까지의 연구 기간(최대 3년)
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반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
전체 종양 반응은 총 CR 및 PR 수입니다. |
진행까지의 연구 기간(최대 3년)
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전반적인 생존
기간: 등록에서 사망까지의 시간(최대 3년)
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
95% CI의 중간 OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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등록에서 사망까지의 시간(최대 3년)
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무진행 생존
기간: 등록에서 진행 또는 사망까지의 시간(최대 3년)
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행이 없고 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
95% CI의 PFS 중앙값은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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등록에서 진행 또는 사망까지의 시간(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dudek A, Pang H, Kratzke RA, et al.: CALGB 30601: A phase II study of dasatinib (D) in patients (pts) with previously treated malignant mesothelioma (MM). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15) A-7037, 2010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-30601
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000558362 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다사티닙에 대한 임상 시험
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Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...모병
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Asan Medical Center빼는
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Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of Chicago; Emory University 그리고 다른 협력자들완전한
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Odense University HospitalNovo Nordisk A/S; Odense Patient Data Explorative Network모병
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich모집하지 않고 적극적으로
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University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb완전한