골다공증 치료 개선을 위한 SENolytics (SENIOR)

포함 기준:

• WHO 10년 절대 골절 위험 평가 도구(FRAX)에 따라 골절 위험이 증가한 60~90세 남성 및 여성(폐경 > 5세 및 폐경 후 범위의 FSH 및 LH)

  1. 골감소증(ICD10 DM858A) 전체 고관절/대퇴 경부 또는 요추의 T-점수 ≤ -2 ~ -2.5(FRAX 점수 범위: 10-70)
  2. T-점수 < -1~-2.5 및 언제든지 취약 골절을 기준으로 하는 골감소증(ICD10 DM858A)(지난 2년 이내의 고관절 및 척추 골절 제외)(FRAX 범위는 11~68)
  3. >-3에서 ≤ -2.5 사이의 T-점수를 기준으로 한 골다공증(ICD10 DM819), 여기에는 기존 골다공증 치료법에 적합하지만 기존 골다공증 치료법에 대한 후보임에도 불구하고 임상시험에 참여하기를 선호하는 후보자 또는 그렇지 못한 후보자가 포함됩니다. 금기 사항으로 인해 기존 치료법으로 치료해야 합니다.
• 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

• 예를 들어 보철물로 인해 엉덩이 또는 척추의 DXA가 불가능함
• 공복 혈액 샘플을 제공할 수 없음
• 원발성 부갑상선 기능항진증
• 비타민 D 결핍(<50 nM)(대체 후 재검사 허용)
• 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애(예: 조절되지 않는 갑상선 중독증, eGFR <30으로 정의되는 만성 신장 질환 또는 간 기능 장애, 류머티즘, 복강 질환/흡수 장애, 성선 기능 저하증, 중증 COPD, 뇌하수체 기능 저하증, 쿠싱병, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 58 mmol/mol)) .
• 지난 2년간 항흡수제 또는 골동화제(졸레드론산으로 치료한 경우 5년)
• 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 치료(예: 글루코코르티코이드(전신 치료), 동화작용 스테로이드 등)
• D+Q 투여 전 및 투여 도중 최소 2일 동안 참을 수 없는 경우 다음의 다른 약물을 복용하는 피험자: 디곡신, 리튬, 올스타틴, 레파글리딘, 보센탄, 젬피브로질, 올메사르탄, 에날라프릴, 발사르탄, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드, 엘룩사돌린, 엘트롬보팍, 니트로글리세린, 피오글리타존, 글리부리드, 엔잘루타미드, 에제티미브, 콜히친, 이마티닙, 시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 카르바마제핀, 플레카이니드, 페니토인, 페노바르비탈, 리팜피신, 테오필린, 와파린, 헤파린, 클로피도그렐, 셀레콕시브, 데시프라민, 티오리다진, 벤라팍신, 티자니딘, 아토목세틴, 보리코나졸, 시탈로프람, 디아제팜, 에스시탈로프람, 프로프라놀롤, 클로자핀, 시클로벤자프린, 멕실레틴, 올란자핀, 온단세트론
• 기질 또는 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 또는 CYP2D6에 대해 치료 범위가 좁은 기질 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(예: 시클로스포린, 타크로리무스 또는 시롤리무스)에 민감한 약물을 복용하는 피험자. 전염병의 관점에서 항진균제가 필요한 경우, 치료 수준인 경우에만 항진균제가 허용됩니다.
• 양성자 펌프 억제제를 복용하고 연구 약물 투여 기간 전과 투여 기간 동안 2일 동안 치료를 중단할 의사가 없는 피험자.
• QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 항부정맥제
• 티로신 키나제 억제제 요법
• 총혈구수가 비정상인 피험자(임상적으로 유의하지 않은 변화는 연구자의 판단에 따라 허용될 수 있음)
• 항혈소판제(클로피도그렐; 디피리다몰 + ASA; ASA, 티카그렐로; 프라수그렐; 티클로피딘 또는 기타)를 투여받고 있으며 연구 약물 투여 기간 및 뼈 생검 수집 전과 도중에 치료를 줄이거나 유지할 수 없거나 꺼리는 대상. 피험자는 연구 약물 투여 기간 사이에 이전 요법을 계속할 수 있습니다.
• 다사티닙, 케르세틴 또는 니코틴아미드 리보사이드에 대한 알려진 알레르기
• 다음 항균제를 복용하는 피험자: 아미노글리코사이드, 아졸 항진균제(플루코나졸, 미코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸), 마크롤라이드계(클라리스로마이신, 에리스로마이신), 항바이러스제(넬피나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 엘바스비르/그라조프레비르)
• 연구자가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 임상시험의 모든 측면을 성공적으로 완료하는 것을 방해할 것이라고 생각하는 모든 상태(예: 심부전, 악성 종양 등)의 존재.
• QTc >470밀리초
• 경구 약물 복용 불능
• 이 연구에서는 덴마크어를 말하고 이해할 수 없고 협력할 수 없는 대상은 제외됩니다.