과민성 방광 환자에서 Imidafenacin의 장기 안전성 및 효능
2012년 6월 12일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
과민성 방광 환자에서 Imidafenacin의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 imidafenacin의 장기적 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
435
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto, 일본
- Kanto region
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Kinki, 일본
- Kinki region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 동등 또는 20세 이상
- 절박성, 빈뇨 및 절박성 요실금 환자
제외 기준:
- 진정한 복압성 요실금 환자
- 방광종양, 요로결석, 증상성 요로감염 등의 합병증을 앓고 있는 환자
- 항무스카린제 사용을 금하는 합병증을 앓고 있는 환자
- 다뇨증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E2
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52주 동안 0.1 mg BID
12주 동안 0.1mg BID 및 52주 동안 0.2mg BID
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실험적: E1
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52주 동안 0.1 mg BID
12주 동안 0.1mg BID 및 52주 동안 0.2mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전 조치: 부작용, 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 바이탈 사인, 배뇨 후 잔량
기간: 64주
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64주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 측정: 주당 절박성 요실금 횟수, 주당 요실금 횟수, 하루 배뇨 횟수, 하루 절박 횟수, 절박 정도, 배뇨당 배뇨량, 삶의 질
기간: 64주
|
64주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- 연구 의자: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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