Sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'imidafenacina nei pazienti con vescica iperattiva
12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'imidafenacina nei pazienti con vescica iperattiva
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'imidafenacina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
435
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanto, Giappone
- Kanto region
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Kinki, Giappone
- Kinki region
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne pari o > 20 anni
- Pazienti con urgenza, frequenza urinaria e incontinenza da urgenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vera incontinenza da sforzo
- Pazienti affetti da complicanze come tumore della vescica, calcolosi del tratto urinario e infezione sintomatica del tratto urinario
- Pazienti affetti da complicanze che controindicano l'uso di farmaci antimuscarinici
- Pazienti con poliuria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: E2
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0,1 mg BID per 52 settimane
0,1 mg BID per 12 settimane e 0,2 mg BID per 52 settimane
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Sperimentale: E1
|
0,1 mg BID per 52 settimane
0,1 mg BID per 12 settimane e 0,2 mg BID per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure di sicurezza: eventi avversi, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: 64 settimane
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64 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure di efficacia: numero di episodi di incontinenza da urgenza a settimana, numero di episodi di incontinenza a settimana, numero di minzioni al giorno, numero di episodi di urgenza al giorno, gravità dell'urgenza, volume di urina svuotato per minzione, qualità della vita
Lasso di tempo: 64 settimane
|
64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Cattedra di studio: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su imidafenacina, KRP-197/ONO-8025
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Ono Pharmaceutical Co. LtdCompletato
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCompletatoNeoplasia malignaStati Uniti