Seguridad y eficacia a largo plazo de la imidafenacina en pacientes con vejiga hiperactiva
12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la imidafenacina en pacientes con vejiga hiperactiva
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la imidafenacina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
435
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanto, Japón
- Kanto region
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Kinki, Japón
- Kinki region
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres iguales o > 20 años
- Pacientes con urgencia, polaquiuria e incontinencia de urgencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incontinencia de esfuerzo genuina
- Pacientes que sufren complicaciones como tumor de vejiga, cálculos en el tracto urinario e infección sintomática del tracto urinario
- Pacientes que sufran complicaciones que contraindiquen el uso de medicación antimuscarínica
- Pacientes con poliuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: E2
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0,1 mg dos veces al día durante 52 semanas
0,1 mg dos veces al día durante 12 semanas y 0,2 mg dos veces al día durante 52 semanas
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Experimental: E1
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0,1 mg dos veces al día durante 52 semanas
0,1 mg dos veces al día durante 12 semanas y 0,2 mg dos veces al día durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de seguridad: eventos adversos, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: 64 semanas
|
64 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de eficacia: número de episodios de incontinencia de urgencia por semana, número de episodios de incontinencia por semana, número de micciones por día, número de episodios de urgencia por día, gravedad de la urgencia, volumen de orina evacuado por micción, calidad de vida
Periodo de tiempo: 64 semanas
|
64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Silla de estudio: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre imidafenacina, KRP-197/ONO-8025
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Ono Pharmaceutical Co. LtdTerminado
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Ono Pharmaceutical Co. LtdTerminado
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterTerminadoNeoplasma malignoEstados Unidos