咪达那新对膀胱过度活动症患者的长期安全性和有效性
2012年6月12日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项评估咪达那新在膀胱过度活动症患者中的长期安全性和有效性的开放标签研究
本研究的目的是评估咪达那新的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
435
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanto、日本
- Kanto region
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Kinki、日本
- Kinki region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女均等于或 > 20 岁
- 尿急、尿频、急迫性尿失禁患者
排除标准：
- 真正压力性尿失禁患者
- 患有膀胱肿瘤、尿路结石和症状性尿路感染等并发症的患者
- 患有禁忌使用抗毒蕈碱药物的并发症的患者
- 多尿患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E2
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0.1 毫克 BID 52 周
0.1 毫克 BID 12 周和 0.2 毫克 BID 52 周
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实验性的：E1
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0.1 毫克 BID 52 周
0.1 毫克 BID 12 周和 0.2 毫克 BID 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全措施：不良事件、实验室测试、12 导联心电图、生命体征、排尿后残留量
大体时间：64周
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64周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疗效测量：每周急迫性尿失禁发作次数、每周尿失禁发作次数、每天排尿次数、每天尿急发作次数、尿急严重程度、每次排尿排尿量、生活质量
大体时间：64周
|
64周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoshifumi Hirahara、Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- 学习椅：Toshihiko Konomi、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达那新，KRP-197/ONO-8025的临床试验
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完全的
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center完全的